Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика орального мукозита после использования оральной криотерапии ромашкой по сравнению с пероральной криотерапией у детей с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию.

25 февраля 2019 г. обновлено: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Профилактика орального мукозита после использования оральной криотерапии ромашкой по сравнению с пероральной криотерапией у детей с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию: (рандомизированное пилотное исследование)

оральный мукозит представляет собой болезненную ситуацию, которая значительно влияет на качество жизни пациентов, причем тяжелые случаи связаны с изъязвлением слизистой оболочки и вторичной инфекцией, которая может привести к опасному для жизни сепсису. для усиления эффекта стандартной криотерапии только за счет ее противовоспалительного, противогрибкового и антибактериального действия. Возникновение орального мукозита является значительным осложнением химиотерапии с распространенностью до 80% у детей. Исследование будет проводиться в стационарных и амбулаторных клиниках отделения детской онкологии Национального института рака, Египет. Лист анкеты структурированного интервью будет заполнен личным, медицинским и стоматологическим анамнезом. Внутриротовой осмотр будет проводиться с использованием стерильных латексных перчаток, масок, простых зеркал для рта, стерильной марли и деревянного депрессора языка. Пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, посмотрят видео, объясняющее, как проводить гигиену полости рта. Подготовка к вмешательствам проводится в клинике с использованием 400 мл дистиллированной воды с добавлением или без настоя 10 г цветков ромашки. «Ромашка». классический настой «Королевские травы». Кубики льда будут приготовлены в специальных ванночках для льда, помещенных в химиотерапевтический центр для этой цели. сеанса и в течение дополнительных 35 минут после завершения сеанса внутривенной химиотерапии. Последующие наблюдения проводятся на 8-й, 15-й и 21-й день применения вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nada M Wassef, PHD
  • Номер телефона: +201005074144
  • Электронная почта: nadawassef@hotmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Dina Yousef

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со здоровой и интактной слизистой оболочкой полости рта.
  2. Пациенты с опухолью кости (остеосаркомой) диагностированы впервые.
  3. Пациенты, получающие метотрексат в рамках химиотерапевтического режима.
  4. Пациенты мужского и женского пола проходят химиотерапию в стационарных и амбулаторных отделениях отделения детской онкологии.
  5. Возраст пациентов от 6 до 18 лет.
  6. Законные представители пациента должны уметь читать, понимать и давать информированное согласие на участие в исследовании.
  7. Пациенты, у которых в анамнезе не было зубного дискомфорта, связанного с приемом холодной или горячей пищи или напитков.

Критерий исключения:

  1. Проведение противовирусной или противогрибковой терапии и/или любого другого лечения орального мукозита до включения в исследование.
  2. Наличие прогрессирующего или тяжелого пародонтита (глубина кармана более 6 мм).
  3. Пациенты, которым в рамках лечения должна была быть назначена лучевая терапия головы и шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оральная криотерапия ромашкой
  1. Настой ромашки готовят в клинике из 400 мл дистиллированной воды и 10 г цветков ромашки (настой ромашки классический, королевские травы).
  2. Кубики льда будут приготовлены в специальных лотках для льда, размещенных для этой цели в центре химиотерапии.
  3. Пациент получит чашку с кубиками льда, которая постоянно пополняется перед опорожнением.
  4. Пациенты будут проинструктированы полоскать ротовую полость кубиками льда, начиная с 5 минут до инфузии химиотерапии, продолжая 30 минут в течение всего сеанса и еще 35 минут после завершения сеанса внутривенной химиотерапии.
Другой: Оральная криотерапия ромашкой
Настой ромашки готовят в клинике из 400 мл дистиллированной воды и 10 г цветков ромашки (настой ромашки классический, королевские травы). Пациентов просят полоскать полость рта кубиками льда из ромашки, начиная с 5 минут до инфузии химиотерапии, продолжая 30 минут в течение всего сеанса и еще 35 минут после завершения сеанса внутривенной химиотерапии.
Другие имена:
  • настой ромашки внутрь
Активный компаратор: Оральная криотерапия
  1. Простые кубики льда будут приготовлены в клинике с использованием 400 мл дистиллированной воды.
  2. Кубики льда будут приготовлены в специальных лотках для льда, размещенных для этой цели в центре химиотерапии.
  3. Пациент получит чашку с кубиками льда, которая постоянно пополняется перед опорожнением.
  4. Пациенты будут проинструктированы полоскать ротовую полость кубиками льда, начиная с 5 минут до инфузии химиотерапии, продолжая 30 минут в течение всего сеанса и еще 35 минут после завершения сеанса внутривенной химиотерапии.
Другой: Оральная криотерапия
Простые кубики льда будут приготовлены в клинике с использованием 400 мл дистиллированной воды. Пациентов просят полоскать полость рта кубиками льда, начиная с 5 минут до введения химиотерапии, продолжая 30 минут в течение всего сеанса и еще 35 минут после завершения сеанса внутривенной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение «сообщенного пациентом орального мукозита».
Временное ограничение: Оценивали на 8-й, 15-й и 21-й день после применения вмешательств.
Первичный результат измеряется с использованием Детской международной шкалы оценки мукостита (CHIMES). Каждая из шкал ChIMES1-4 получила оценку от 0 до 5, где 5 — наихудшая степень симптомов. ChIMES5 и ChIMES6 получали 1 или 0 баллов в зависимости от того, получал ребенок обезболивающие или нет. Наконец, ChIMES7 получил оценку 1 или 0, если язвы в полости рта присутствовали или нет. Любой вопрос, который был оценен как отсутствующий или «не могу сказать», исключался из общего возможного балла. Если были даны ответы на все вопросы, максимальное количество баллов равнялось 23. Общий балл CHIMES представлял собой сумму всех баллов; Ответы «не могу сказать» и отсутствующие ответы получили 0 баллов. Процентный балл ChIMES представлял собой общий балл ChIMES по сравнению с общим максимальным баллом, принимая во внимание ответы «не могу сказать» (путем вычитания этих пунктов из максимальный балл) умножить на 100. Более высокие значения указывают на худший результат.
Оценивали на 8-й, 15-й и 21-й день после применения вмешательств.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в «Клинической оценке орального мукозита».
Временное ограничение: Оценивали на 8, 15 и 21 сутки после применения вмешательств.
Оценивается с использованием шкалы токсичности Всемирной организации здравоохранения для орального мукозита. Она представляет степени орального мукозита в диапазоне от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на худший результат.
Оценивали на 8, 15 и 21 сутки после применения вмешательств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute, Egypt

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEBD-CU-2018-07-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками