Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av oral mukosit efter användning av kamomill oral kryoterapi kontra oral kryoterapi hos pediatriska cancerpatienter som får kemoterapi.

25 februari 2019 uppdaterad av: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Förebyggande av oral mukosit efter användning av kamomill oral kryoterapi kontra oral kryoterapi hos pediatriska cancerpatienter som får kemoterapi: (en randomiserad pilotstudie)

oral mukosit är en smärtsam situation som avsevärt påverkar patienternas livskvalitet, där de allvarliga fallen är förknippade med ulcererad slemhinna och sekundär infektion som kan leda till livshotande sepsis. Kamomillinfusion i kryoterapi användes för att hjälpa till att minska kemoterapiinducerad mukosit och för att förstärka effekten av enbart standardkryoterapi genom dess antiinflammatoriska, svampdödande och antibakteriella effekt. Förekomsten av oral mukosit är en betydande komplikation av kemoterapi med en prevalens på upp till 80 % hos pediatriska patienter. Studien ska genomföras på polikliniker och polikliniker vid avdelningen för pediatrisk onkologi, National Cancer Institute, Egypten. Ett strukturerat intervjuformulär kommer att fyllas med personlig, medicinsk och tandläkarhistoria. Intraoral undersökning kommer att utföras med hjälp av sterila latexhandskar, masker, vanliga munspeglar, steril gasväv och tungdepressor av trä. Patienter som kommer att gå med på att delta i studien kommer att titta på en video som förklarar hur man utför munhygien.Förberedelse av interventionerna görs på kliniken med 400 ml destillerat vatten med eller utan infusion av 10 g kamomillblommor."Kamomill klassisk infusion, Royal Herbs" .Isbitar kommer att förberedas i speciella isbrickor placerade i kemoterapicentret för detta ändamål. Patienterna kommer att instrueras att svepa isbitarna runt sina munhålor med början 5 minuter före kemoterapiinfusionen, fortsätt 30 minuter under hela session och i ytterligare 35 minuter efter avslutad intravenös kemoterapisession. Uppföljningar görs den 8:e, 15:e och den 21:e dagen för interventionsansökan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dina Yousef

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med frisk och intakt munslemhinna.
  2. Patienter som diagnostiserats med bentumör (osteosarkom) för första gången.
  3. Patienter som får metotrexat som en del av sin kemoterapeutiska regim.
  4. Både manliga och kvinnliga patienter som genomgår kemoterapi vid In- och Out-patientenheter på pediatrisk onkologisk avdelning.
  5. Patientens ålder varierar (6-18) år.
  6. Juridiska företrädare för patienten måste kunna läsa, förstå och ge informerat samtycke för att delta i prövningen.
  7. Patienter utan historia av tandbesvär relaterade till kall eller varm mat eller dryck.

Exklusions kriterier:

  1. Administrering av antiviral eller svampdödande terapi och/eller annan behandling för oral mukosit före inskrivning i studien.
  2. Förekomst av avancerad eller svår parodontit (fickors djup mer än 6 mm).
  3. Patienter som skulle få strålbehandling av huvud och hals som en del av sin behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kamomill oral kryoterapi
  1. Infusionen av kamomill kommer att förberedas på kliniken med 400 mL destillerat vatten och 10 g kamomillblommor (Kamomill klassisk infusion, Royal Herbs).
  2. Isbitar kommer att förberedas i speciella isbrickor placerade i cellgiftscentret för detta ändamål.
  3. Patienten kommer att få en kopp isbitar som kontinuerligt fylls på innan den töms.
  4. Patienterna kommer att instrueras att svepa isbitarna runt sina munhålor med början 5 minuter före kemoterapiinfusion, fortsätt 30 minuter under hela sessionen och i ytterligare 35 minuter efter avslutad intravenös kemoterapisession.
Övrig: Kamomill oral kryoterapi
Infusionen av kamomill kommer att förberedas på kliniken med 400 mL destillerat vatten och 10 g kamomillblommor (Kamomill klassisk infusion, Royal Herbs). Patienterna uppmanas att svepa isbitarna med kamomill runt sina munhålor med början 5 minuter före kemoterapiinfusion, fortsätt 30 minuter under hela sessionen och i ytterligare 35 minuter efter avslutad intravenös kemoterapisession.
Andra namn:
  • kamomill oral infusion
Aktiv komparator: Oral kryoterapi
  1. De vanliga isbitarna kommer att förberedas på kliniken med 400 ml destillerat vatten.
  2. Isbitar kommer att förberedas i speciella isbrickor placerade i cellgiftscentret för detta ändamål.
  3. Patienten kommer att få en kopp isbitar som kontinuerligt fylls på innan den töms.
  4. Patienterna kommer att instrueras att svepa isbitarna runt sina munhålor med början 5 minuter före kemoterapiinfusion, fortsätt 30 minuter under hela sessionen och i ytterligare 35 minuter efter avslutad intravenös kemoterapisession.
Övrig: Oral kryoterapi
De vanliga isbitarna kommer att förberedas på kliniken med 400 ml destillerat vatten. Patienterna uppmanas att svepa isbitarna runt sina munhålor med början 5 minuter före kemoterapiinfusion, fortsätt 30 minuter under hela sessionen och i ytterligare 35 minuter efter avslutad intravenös kemoterapisession.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i "patientrapporterad oral mukosit".
Tidsram: Bedöms den 8:e, 15:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna.
Primärt utfall mäts med Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES).ChIMES1-4 fick var och en poäng på 0-5 där 5 är den värsta graden av symtom. ChIMES5 och ChIMES6 fick poängen 1 eller 0 om barnet hade fått smärtstillande mediciner eller inte. Slutligen fick ChIMES7 poängen 1 eller 0 om munsår var närvarande eller inte. Alla frågor som bedömdes som saknade eller "Jag kan inte säga" exkluderades från det totala möjliga resultatet. Om alla frågor besvarades var maxpoängen 23. CIMES totalpoäng var summan av alla poäng; "Jag kan inte säga"-svar och saknade svar fick båda poängen 0. ChIMES-procentpoängen var CIMES-totalpoängen över den totala maximala poängen med hänsyn till "Jag kan inte säga"-svar (genom att subtrahera dessa poster från högsta poäng) multiplicerat med 100. Högre värden indikerar ett sämre resultat.
Bedöms den 8:e, 15:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i "Klinisk bedömning av oral mukosit".
Tidsram: Bedömdes den 8:e, 15:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna.
Bedömd med hjälp av oral mukosit från Världshälsoorganisationens toxicitetsskala. Den representerar grader av oral mukosit som sträcker sig från 0-4 med högre betyg som indikerar sämre resultat.
Bedömdes den 8:e, 15:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute, Egypt

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CEBD-CU-2018-07-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar