Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af oral mucositis efter brug af kamille oral kryoterapi versus oral kryoterapi hos pædiatriske cancerpatienter, der modtager kemoterapi.

25. februar 2019 opdateret af: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Forebyggelse af oral mucositis efter brug af kamille oral kryoterapi versus oral kryoterapi hos pædiatriske kræftpatienter, der modtager kemoterapi: (en randomiseret pilotundersøgelse)

oral mucositis er en smertefuld situation, som signifikant påvirker patienternes livskvalitet, hvor de alvorlige tilfælde er forbundet med ulcereret slimhinde og sekundær infektion, som kan føre til livstruende sepsis. Kamilleinfusion i kryoterapi blev brugt til at hjælpe med at reducere kemoterapi-induceret mucositis og at forstærke effekten af ​​standard kryoterapi alene ved dens anti-inflammatoriske, svampedræbende og antibakterielle virkning. Forekomsten af ​​oral mucositis er en væsentlig komplikation af kemoterapi med en prævalens på op til 80 % hos pædiatriske patienter. Undersøgelsen skal udføres på in- og ambulatorierne ved Afdelingen for Pædiatrisk Onkologi, National Cancer Institute, Egypten. Et struktureret interviewspørgeskema vil blive udfyldt med personlig, medicinsk og tandlægehistorie. Intraoral undersøgelse vil blive udført med sterile latexhandsker, masker, almindelige mundspejle, steril gaze og tungepresser af træ. Patienter, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen, vil se en video, der forklarer, hvordan man udfører mundhygiejne.Forberedelse af indgrebene udføres i klinikken med 400 ml destilleret vand med eller uden infusion af 10 g kamilleblomster." klassisk infusion, Royal Herbs" .Isterninger vil blive tilberedt i specielle isterninger placeret i kemoterapicentret til dette formål. Patienterne vil blive instrueret i at swish isterningerne rundt i deres mundhuler startende 5 minutter før kemoterapiinfusionen, fortsættende 30 minutter under hele forløbet. session og i yderligere 35 minutter efter afslutning af intravenøs kemoterapisession. Opfølgninger udføres på den 8., 15. og den 21. dag af interventionsansøgningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dina Yousef

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med sund og intakt mundslimhinde.
  2. Patienter diagnosticeret med knogletumor (osteosarkom) for første gang.
  3. Patienter, der får methotrexat som en del af deres kemoterapeutiske regime.
  4. Både mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår kemoterapi på ind- og ude patientenheder på pædiatrisk onkologisk afdeling.
  5. Patientens alder (6-18) år.
  6. Juridiske repræsentanter for patienten skal kunne læse, forstå og give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  7. Patienter uden historie med tandgener relateret til kold eller varm mad- eller drikkevareindtagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af antiviral eller svampedræbende terapi og/eller enhver anden behandling for oral mucositis før optagelse i undersøgelsen.
  2. Tilstedeværelse af fremskreden eller svær paradentose (lommedybde mere end 6 mm).
  3. Patienter, der skulle modtage hoved- og halsstrålebehandling som en del af deres behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kamille oral kryoterapi
  1. Infusionen af ​​kamille vil blive tilberedt i klinikken med 400 mL destilleret vand og 10 g kamilleblomster (Chamomile classic infusion, Royal Herbs).
  2. Isterninger vil blive tilberedt i specielle isbakker placeret i kemoterapicentret til dette formål.
  3. Patienten vil modtage en kop isterninger, som løbende genopfyldes, inden de tømmes.
  4. Patienterne vil blive instrueret i at stryge isterningerne rundt i deres mundhuler startende 5 minutter før kemoterapiinfusion, fortsætte 30 minutter under hele sessionen og i yderligere 35 minutter efter afslutningen af ​​den intravenøse kemoterapisession.
Andet: Kamille oral kryoterapi
Infusionen af ​​kamille vil blive tilberedt i klinikken med 400 mL destilleret vand og 10 g kamilleblomster (Chamomile classic infusion, Royal Herbs). Patienterne bliver bedt om at svinge kamille-isterningerne rundt i deres mundhuler startende 5 minutter før kemoterapiinfusion, fortsætte 30 minutter under hele sessionen og i yderligere 35 minutter efter afslutning af intravenøs kemoterapisession.
Andre navne:
  • kamille oral infusion
Aktiv komparator: Oral kryoterapi
  1. De almindelige isterninger vil blive tilberedt i klinikken med 400 ml destilleret vand.
  2. Isterninger vil blive tilberedt i specielle isbakker placeret i kemoterapicentret til dette formål.
  3. Patienten vil modtage en kop isterninger, som løbende genopfyldes, inden de tømmes.
  4. Patienterne vil blive instrueret i at stryge isterningerne rundt i deres mundhuler startende 5 minutter før kemoterapiinfusion, fortsætte 30 minutter under hele sessionen og i yderligere 35 minutter efter afslutningen af ​​den intravenøse kemoterapisession.
Andet: Oral kryoterapi
De almindelige isterninger vil blive tilberedt i klinikken med 400 ml destilleret vand. Patienterne bliver bedt om at stryge isterningerne rundt i deres mundhuler startende 5 minutter før kemoterapiinfusion, fortsætter 30 minutter under hele sessionen og i yderligere 35 minutter efter afslutningen af ​​den intravenøse kemoterapisession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "patientrapporteret oral mucositis".
Tidsramme: Vurderet på den 8., 15. og 21. dag efter anvendelse af interventionerne.
Det primære resultat måles ved hjælp af Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES). Chimes1-4 fik hver en score på 0-5, hvor 5 er den værste grad af symptomer. ChIMES5 og ChIMES6 fik en score på 1 eller 0, hvis barnet havde fået smertestillende medicin eller ej. Endelig fik ChIMES7 en score på 1 eller 0, hvis der var tale om orale sår eller ej. Ethvert spørgsmål, der blev scoret som manglende eller 'jeg kan ikke se', blev udelukket fra den samlede mulige score. Hvis alle spørgsmålene blev besvaret, var den maksimale score 23. ChIMES Total Score var summen af ​​alle score; 'Jeg kan ikke fortælle'-svar og manglende svar fik begge en score på 0. ChIMES-procentscoren var CIMES-totalscore over den samlede maksimale score under hensyntagen til 'Jeg kan ikke fortælle'-svar (ved at trække disse elementer fra maksimal score) ganget med 100. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Vurderet på den 8., 15. og 21. dag efter anvendelse af interventionerne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "Klinisk vurdering af oral mucositis".
Tidsramme: Vurderet den 8., 15. og den 21. dag efter påføring af interventionerne.
Vurderet ved hjælp af mundslimhindebetændelse fra Verdenssundhedsorganisationens toksicitetsskala. Den repræsenterer grader af mundslimhindebetændelse fra 0-4 med højere karakterer, der indikerer et dårligere resultat.
Vurderet den 8., 15. og den 21. dag efter påføring af interventionerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEBD-CU-2018-07-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapi

Kliniske forsøg med Kamille oral kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger