Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej po zastosowaniu krioterapii doustnej z rumianku w porównaniu z krioterapią doustną u pacjentów z rakiem u dzieci otrzymujących chemioterapię.

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej po zastosowaniu krioterapii doustnej z rumianku w porównaniu z krioterapią doustną u pacjentów z rakiem u dzieci poddawanych chemioterapii: (randomizowane badanie pilotażowe)

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest bolesną sytuacją, która znacząco wpływa na jakość życia pacjentów, a ciężkie przypadki są związane z owrzodzeniem błony śluzowej i wtórną infekcją, która może prowadzić do zagrażającej życiu posocznicy. Napar z rumianku w krioterapii był stosowany w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią i w celu wzmocnienia efektu samej krioterapii standardowej poprzez działanie przeciwzapalne, przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne. Występowanie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest istotnym powikłaniem chemioterapii, z częstością występowania do 80% u pacjentów pediatrycznych. Badanie zostanie przeprowadzone w poradniach stacjonarnych i ambulatoryjnych Kliniki Onkologii Dziecięcej National Cancer Institute w Egipcie. Arkusz kwestionariusza ustrukturyzowanego wywiadu zostanie wypełniony historią osobistą, medyczną i dentystyczną. Badanie wewnątrzustne zostanie przeprowadzone przy użyciu sterylnych rękawiczek lateksowych, maseczek, zwykłych lusterek ustnych, sterylnej gazy i drewnianego szpatułki do języka. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, obejrzą film wyjaśniający, jak przeprowadzać higienizację jamy ustnej. Przygotowanie zabiegów odbywa się w klinice z użyciem 400 ml wody destylowanej z dodatkiem lub bez naparu z 10 g kwiatów rumianku. klasyczny napar, Królewskie Zioła”. Kostki lodu będą przygotowywane w specjalnych tackach umieszczonych w tym celu w centrum chemioterapii. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać kostki lodu wokół jamy ustnej, zaczynając 5 minut przed wlewem chemioterapii i kontynuując przez 30 minut przez cały czas trwania zabiegu. sesji i przez dodatkowe 35 minut po zakończeniu sesji chemioterapii dożylnej. Kontrole przeprowadza się w 8, 15 i 21 dniu stosowania interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dina Yousef

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdrową i nienaruszoną błoną śluzową jamy ustnej.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem guza kości (kostniakomięsaka) po raz pierwszy.
  3. Pacjenci otrzymujący metotreksat w ramach schematu chemioterapii.
  4. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej poddawani chemioterapii na oddziałach przyjęć i oddziałów onkologii dziecięcej.
  5. Wiek pacjenta w zakresie (6-18) lat.
  6. Prawni przedstawiciele pacjenta muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  7. Pacjenci bez historii dyskomfortu zębów związanego ze spożywaniem zimnych lub gorących posiłków lub napojów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podanie terapii przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej i/lub innego leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej przed włączeniem do badania.
  2. Obecność zaawansowanego lub ciężkiego zapalenia przyzębia (głębokość kieszeni większa niż 6 mm).
  3. Pacjenci, którzy w ramach leczenia mieli otrzymać radioterapię głowy i szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rumiankowa krioterapia doustna
  1. Napar z rumianku zostanie przygotowany w klinice z 400 ml wody destylowanej i 10 g kwiatów rumianku (napar z rumianku klasycznego, Royal Herbs).
  2. Kostki lodu będą przygotowywane w specjalnych tackach umieszczonych w tym celu w centrum chemioterapii.
  3. Pacjent otrzyma kubek z kostkami lodu, który jest stale uzupełniany przed opróżnieniem.
  4. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przesuwać kostki lodu wokół jamy ustnej, zaczynając od 5 minut przed infuzją chemioterapii, kontynuując ją przez 30 minut podczas sesji i przez dodatkowe 35 minut po zakończeniu sesji chemioterapii dożylnej.
Inny: Rumiankowa krioterapia doustna
Napar z rumianku zostanie przygotowany w klinice z 400 ml wody destylowanej i 10 g kwiatów rumianku (napar z rumianku klasycznego, Royal Herbs). Pacjenci proszeni są o płukanie kostkami lodu z rumianku wokół jamy ustnej, zaczynając od 5 minut przed infuzją chemioterapii, kontynuując ją przez 30 minut podczas sesji i przez dodatkowe 35 minut po zakończeniu sesji chemioterapii dożylnej.
Inne nazwy:
  • napar z rumianku
Aktywny komparator: Krioterapia doustna
  1. Zwykłe kostki lodu zostaną przygotowane w klinice z 400 ml wody destylowanej.
  2. Kostki lodu będą przygotowywane w specjalnych tackach umieszczonych w tym celu w centrum chemioterapii.
  3. Pacjent otrzyma kubek z kostkami lodu, który jest stale uzupełniany przed opróżnieniem.
  4. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przesuwać kostki lodu wokół jamy ustnej, zaczynając od 5 minut przed infuzją chemioterapii, kontynuując ją przez 30 minut podczas sesji i przez dodatkowe 35 minut po zakończeniu sesji chemioterapii dożylnej.
Inny: Krioterapia doustna
Zwykłe kostki lodu zostaną przygotowane w klinice z 400 ml wody destylowanej. Pacjenci proszeni są o przesuwanie kostkami lodu wokół jamy ustnej, zaczynając od 5 minut przed infuzją chemioterapii, kontynuując ją przez 30 minut w trakcie sesji i przez dodatkowe 35 minut po zakończeniu sesji chemioterapii dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w „zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej zgłaszanym przez pacjentów”.
Ramy czasowe: Oceniano w 8, 15 i 21 dniu po zastosowaniu interwencji.
Pierwotny wynik jest mierzony za pomocą Międzynarodowej Skali Oceny Zapalenia Śluzówki Dziecięcej (CHIMES). Każdy z ChiMES1-4 otrzymał ocenę 0-5, gdzie 5 to najgorszy stopień nasilenia objawów. Chimes5 i ChIMES6 otrzymały wynik 1 lub 0, jeśli dziecko otrzymywało leki przeciwbólowe, czy nie. Ostatecznie ChIMES7 otrzymał wynik 1 lub 0, jeśli owrzodzenia jamy ustnej były obecne lub nie. Każde pytanie, które zostało ocenione jako brakujące lub „nie mogę powiedzieć”, zostało wykluczone z całkowitego możliwego wyniku. Jeśli na wszystkie pytania udzielono odpowiedzi, maksymalny wynik wynosił 23. Całkowity wynik Chimes był sumą wszystkich wyników; Zarówno odpowiedzi „nie mogę powiedzieć”, jak i odpowiedzi „nie mogę powiedzieć” uzyskały wynik 0. Procentowy wynik kurantu był łącznym wynikiem kurantu w odniesieniu do całkowitego wyniku maksymalnego, biorąc pod uwagę odpowiedzi „nie mogę powiedzieć” (poprzez odjęcie tych pozycji od maksymalny wynik) pomnożona przez 100. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Oceniano w 8, 15 i 21 dniu po zastosowaniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w „Ocenie klinicznej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej”.
Ramy czasowe: Oceniano w 8, 15 i 21 dniu po zastosowaniu interwencji.
Oceniane za pomocą Skali Toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Przedstawia stopnie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe stopnie wskazują na gorsze wyniki.
Oceniano w 8, 15 i 21 dniu po zastosowaniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-07-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rumiankowa krioterapia doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami