Prevención de la mucositis oral después del uso de crioterapia oral con manzanilla versus crioterapia oral en pacientes con cáncer pediátrico que reciben quimioterapia.
Prevención de la mucositis oral después de usar crioterapia oral con manzanilla versus crioterapia oral en pacientes pediátricos con cáncer que reciben quimioterapia: (estudio piloto aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Y Essa, B.D.SC
- Número de teléfono: 00201008222298
- Correo electrónico: dina.yousef@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nada M Wassef, PHD
- Número de teléfono: +201005074144
- Correo electrónico: nadawassef@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Contacto:
- Dina Yousef
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mucosa bucal sana e intacta.
- Pacientes diagnosticados con tumor óseo (osteosarcoma) por primera vez.
- Pacientes que reciben metotrexato como parte de su régimen quimioterapéutico.
- Pacientes masculinos y femeninos que se someten a quimioterapia en las unidades de pacientes internos y externos del departamento de oncología pediátrica.
- Edad del paciente entre (6-18) años.
- Los representantes legales del paciente deben poder leer, comprender y dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Pacientes sin antecedentes de molestias dentales relacionadas con la ingesta de alimentos o bebidas frías o calientes.
Criterio de exclusión:
- Administración de terapia antiviral o antifúngica y/o cualquier otro tratamiento para la mucositis oral antes de la inscripción en el estudio.
- Presencia de periodontitis avanzada o severa (profundidad de bolsa mayor a 6 mm).
- Pacientes que debían recibir radioterapia de cabeza y cuello como parte de su tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioterapia oral con manzanilla
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La infusión de manzanilla se preparará en la clínica con 400 mL de agua destilada y 10 g de flores de manzanilla (infusión manzanilla clásica, Royal Herbs).
Se les pide a los pacientes que agiten los cubitos de hielo de manzanilla alrededor de sus cavidades orales comenzando 5 minutos antes de la infusión de quimioterapia, continuando 30 minutos durante la sesión y durante 35 minutos adicionales después de completar la sesión de quimioterapia intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crioterapia oral
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Los cubitos de hielo simple se prepararán en la clínica con 400 mL de agua destilada.
Se les pide a los pacientes que agiten los cubitos de hielo alrededor de sus cavidades orales comenzando 5 minutos antes de la infusión de quimioterapia, continuando 30 minutos durante la sesión y durante 35 minutos adicionales después de completar la sesión de quimioterapia intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en "mucositis oral informada por el paciente".
Periodo de tiempo: Evaluado a los 8, 15 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones.
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El resultado primario se mide utilizando la Escala de evaluación de mucostitis de Children International (CHIMES). Cada ChIMES1-4 recibió una puntuación de 0-5, donde 5 es el peor grado de síntomas.
ChIMES5 y ChIMES6 recibieron una puntuación de 1 o 0 si el niño había recibido medicamentos para el dolor o no.
Finalmente, ChIMES7 recibió una puntuación de 1 o 0 si las úlceras orales estaban presentes o no.
Cualquier pregunta que se calificó como faltante o "No puedo decirlo" se excluyó del puntaje total posible.
Si se respondían todas las preguntas, la puntuación máxima era de 23.
La puntuación total de ChIMES fue la suma de todas las puntuaciones; Las respuestas "No puedo decir" y las respuestas faltantes recibieron una puntuación de 0. La puntuación porcentual de ChIMES fue la puntuación total de ChIMES sobre la puntuación máxima total teniendo en cuenta las respuestas "No puedo decir" (restando estos elementos de la puntuación máxima) multiplicado por 100.
Los valores más altos indican un peor resultado.
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Evaluado a los 8, 15 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en "Evaluación clínica de la mucositis oral".
Periodo de tiempo: Evaluado a los 8, 15 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones.
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Evaluado utilizando la Escala de Toxicidad de la Organización Mundial de la Salud para la Mucositis Oral. Representa grados de mucositis oral que van de 0 a 4, donde los grados más altos indican un peor resultado.
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Evaluado a los 8, 15 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-07-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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