Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van orale mucositis na gebruik van kamille orale cryotherapie versus orale cryotherapie bij pediatrische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.

25 februari 2019 bijgewerkt door: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Preventie van orale mucositis na gebruik van kamille orale cryotherapie versus orale cryotherapie bij pediatrische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen: (een gerandomiseerde pilotstudie)

orale mucositis is een pijnlijke situatie die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt, waarbij de ernstige gevallen verband houden met slijmvlieszweren en secundaire infectie die kan leiden tot levensbedreigende sepsis. Kamille-infusie bij cryotherapie werd gebruikt om te helpen bij het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte mucositis en om het effect van standaard cryotherapie alleen te versterken door zijn ontstekingsremmende, schimmelwerende en antibacteriële werking. Het optreden van orale mucositis is een significante complicatie van chemotherapie met een prevalentie tot 80% bij pediatrische patiënten. De studie zal worden uitgevoerd in de interne en poliklinieken van de afdeling pediatrische oncologie, National Cancer Institute, Egypte. Een gestructureerd interviewvragenlijstblad zal worden gevuld met persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis. Intraoraal onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van steriele latexhandschoenen, maskers, gewone mondspiegels, steriel gaas en houten tongspatel. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen een video bekijken waarin wordt uitgelegd hoe mondhygiëne moet worden uitgevoerd. De voorbereiding van de interventies gebeurt in de kliniek met 400 ml gedestilleerd water met of zonder de infusie van 10 g kamillebloemen. "Kamille klassieke infusie, Royal Herbs". IJsblokjes zullen worden bereid in speciale ijsbakjes die voor dit doel in het chemotherapiecentrum zijn geplaatst. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de ijsblokjes rond hun mondholte te spoelen, beginnend 5 minuten vóór de chemotherapie-infusie, gedurende 30 minuten gedurende de sessie en gedurende nog eens 35 minuten na voltooiing van de intraveneuze chemotherapiesessie. Follow-ups worden gedaan op de 8e, 15e en de 21e dag van de aanvraag van de interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • National Cancer Institute
        • Contact:
          • Dina Yousef

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gezond en intact mondslijmvlies.
  2. Patiënten bij wie voor het eerst bottumor (osteosarcoom) werd vastgesteld.
  3. Patiënten die methotrexaat krijgen als onderdeel van hun chemotherapeutische regime.
  4. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die chemotherapie ondergaan op de In en Out patiëntenafdeling van de afdeling Kinderoncologie.
  5. Leeftijd van de patiënt variërend (6-18) jaar oud.
  6. Wettelijke vertegenwoordigers van de patiënt moeten kunnen lezen, begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  7. Patiënten zonder voorgeschiedenis van gebitsongemak in verband met de inname van koud of warm eten of drinken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van antivirale of antifungale therapie en/of enige andere behandeling van orale mucositis vóór deelname aan het onderzoek.
  2. Aanwezigheid van gevorderde of ernstige parodontitis (pocketdiepte meer dan 6 mm).
  3. Patiënten die als onderdeel van hun behandeling hoofd-hals radiotherapie zouden krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Kamille orale cryotherapie
  1. De infusie van kamille wordt in de kliniek bereid met 400 ml gedestilleerd water en 10 g kamillebloemen (Chamomile classic infusion, Royal Herbs).
  2. IJsblokjes worden hiervoor bereid in speciale ijsbakjes die in het chemotherapiecentrum staan.
  3. De patiënt krijgt een beker met ijsblokjes die continu wordt bijgevuld voordat hij wordt geleegd.
  4. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de ijsblokjes rond hun mondholte te slingeren, te beginnen 5 minuten vóór de chemotherapie-infusie, gedurende 30 minuten tijdens de sessie en nog eens 35 minuten na voltooiing van de intraveneuze chemotherapiesessie.
Ander: Kamille orale cryotherapie
De infusie van kamille wordt in de kliniek bereid met 400 ml gedestilleerd water en 10 g kamillebloemen (Chamomile classic infusion, Royal Herbs). Patiënten wordt gevraagd om de kamille-ijsblokjes rond hun mondholte te slingeren, beginnend 5 minuten vóór de chemotherapie-infusie, gedurende 30 minuten tijdens de sessie en nog eens 35 minuten na voltooiing van de intraveneuze chemotherapiesessie.
Andere namen:
  • kamille orale infusie
Actieve vergelijker: Orale cryotherapie
  1. De gewone ijsblokjes worden in de kliniek bereid met 400 ml gedestilleerd water.
  2. IJsblokjes worden hiervoor bereid in speciale ijsbakjes die in het chemotherapiecentrum staan.
  3. De patiënt krijgt een beker met ijsblokjes die continu wordt bijgevuld voordat hij wordt geleegd.
  4. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de ijsblokjes rond hun mondholte te slingeren, te beginnen 5 minuten vóór de chemotherapie-infusie, gedurende 30 minuten tijdens de sessie en nog eens 35 minuten na voltooiing van de intraveneuze chemotherapiesessie.
Ander: Orale cryotherapie
De gewone ijsblokjes worden in de kliniek bereid met 400 ml gedestilleerd water. Patiënten wordt gevraagd om de ijsblokjes rond hun mondholte te slingeren, beginnend 5 minuten vóór de chemotherapie-infusie, gedurende 30 minuten tijdens de sessie en nog eens 35 minuten na voltooiing van de intraveneuze chemotherapiesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in "door de patiënt gemelde orale mucositis".
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 8e, 15e en 21e dag na toepassing van de interventies.
De primaire uitkomst wordt gemeten met behulp van de Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES). ChiMES1-4 kregen elk een score van 0-5, waarbij 5 de ergste graad van symptomen is. ChIMES5 en ChIMES6 kregen een score van 1 of 0 als het kind al dan niet pijnstillers had gekregen. Ten slotte kreeg ChIMES7 een score van 1 of 0 als er al dan niet mondzweren aanwezig waren. Elke vraag die als ontbrekend of 'ik weet het niet' werd gescoord, werd uitgesloten van de totale mogelijke score. Als alle vragen waren beantwoord, was de maximale score 23. De ChIMES Total Score was de som van alle scores; 'Ik weet het niet'-antwoorden en ontbrekende antwoorden kregen beide een score van 0. De ChIMES-percentagescore was de ChIMES-totaalscore over de totale maximale score, rekening houdend met 'Ik weet het niet'-antwoorden (door deze items af te trekken van de maximale score) vermenigvuldigd met 100. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
Beoordeeld op de 8e, 15e en 21e dag na toepassing van de interventies.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in "Klinische beoordeling van orale mucositis".
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 8e, 15e en 21e dag na toepassing van de ingrepen.
Beoordeeld met behulp van de toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor orale mucositis. Het vertegenwoordigt graden van orale mucositis variërend van 0-4, waarbij hogere graden een slechtere uitkomst aangeven.
Beoordeeld op de 8e, 15e en 21e dag na toepassing van de ingrepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute, Egypt

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CEBD-CU-2018-07-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen