Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence orální mukozitidy po použití heřmánkové orální kryoterapie versus orální kryoterapie u dětských onkologických pacientů, kteří dostávají chemoterapii.

25. února 2019 aktualizováno: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Prevence orální mukozitidy po použití heřmánkové perorální kryoterapie versus perorální kryoterapie u dětských pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii: (randomizovaná pilotní studie)

orální mukozitida je bolestivá situace, která významně ovlivňuje kvalitu života pacientů, přičemž závažné případy jsou spojeny s ulcerací sliznice a sekundární infekcí, která může vést k život ohrožující sepsi. k posílení účinku samotné standardní kryoterapie jejím protizánětlivým, protiplísňovým a antibakteriálním účinkem. Výskyt orální mukositidy je významnou komplikací chemoterapie s prevalencí až 80 % u dětských pacientů. Studie bude provedena na interních a ambulantních klinikách Klinice dětské onkologie, National Cancer Institute, Egypt. Dotazník pro strukturovaný rozhovor bude vyplněn osobní, lékařskou a zubní anamnézou. Intraorální vyšetření bude prováděno za použití sterilních latexových rukavic, masek, zrcadel s hladkými ústy, sterilní gázy a dřevěného depresoru jazyka. Pacienti, kteří budou souhlasit s účastí ve studii, zhlédnou video vysvětlující, jak provádět ústní hygienu. Příprava zákroků se provádí na klinice 400 ml destilované vody s nebo bez infuze 10 g květů heřmánku." klasická infuze, Royal Herbs“ .Kostky ledu budou připraveny ve speciálních ledových miskách umístěných za tímto účelem v chemoterapeutickém centru. Pacienti budou instruováni, aby kostkami ledu kroužili kolem ústní dutiny počínaje 5 minut před infuzí chemoterapie a pokračovat 30 minut po celou dobu sezení a dalších 35 minut po dokončení intravenózní chemoterapie. Sledování se provádí 8., 15. a 21. den aplikace intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dina Yousef

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se zdravou a neporušenou ústní sliznicí.
  2. Pacienti, u kterých byl poprvé diagnostikován kostní nádor (osteosarkom).
  3. Pacienti užívající methotrexát jako součást jejich chemoterapeutického režimu.
  4. Pacientky i pacientky podstupující chemoterapii na interních i výstupních odděleních dětské onkologie.
  5. Věk pacienta (6-18) let.
  6. Zákonní zástupci pacienta musí být schopni číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  7. Pacienti bez anamnézy zubního dyskomfortu souvisejícího s příjmem studeného nebo teplého jídla nebo nápojů.

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání antivirové nebo antifungální terapie a/nebo jakékoli jiné léčby orální mukositidy před zařazením do studie.
  2. Přítomnost pokročilé nebo těžké parodontitidy (hloubka kapes větší než 6 mm).
  3. Pacienti, kteří měli v rámci léčby dostávat radioterapii hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální kryoterapie heřmánkem
  1. Nálev z heřmánku připravíme na klinice se 400 ml destilované vody a 10 g květů heřmánku (Chamomile classic infusion, Royal Herbs).
  2. Kostky ledu budou připravovány ve speciálních ledových miskách umístěných v chemoterapeutickém centru pro tento účel.
  3. Pacient dostane šálek kostek ledu, který se před vyprázdněním průběžně doplňuje.
  4. Pacienti budou instruováni, aby počínaje 5 minutami před infuzí chemoterapie, po 30 minutách během sezení a dalších 35 minut po dokončení nitrožilního chemoterapeutického sezení, mají procházet kostkami ledu kolem ústní dutiny.
Jiný: Perorální kryoterapie heřmánkem
Nálev z heřmánku připravíme na klinice se 400 ml destilované vody a 10 g květů heřmánku (Chamomile classic infusion, Royal Herbs). Pacienti jsou požádáni, aby si 5 minut před infuzí chemoterapie prohnali kostkami heřmánkového ledu kolem svých ústních dutin, pokračovali 30 minut během sezení a dalších 35 minut po dokončení intravenózního chemoterapeutického sezení.
Ostatní jména:
  • orální infuze heřmánku
Aktivní komparátor: Orální kryoterapie
  1. Obyčejné kostky ledu budou připraveny na klinice se 400 ml destilované vody.
  2. Kostky ledu budou připravovány ve speciálních ledových miskách umístěných v chemoterapeutickém centru pro tento účel.
  3. Pacient dostane šálek kostek ledu, který se před vyprázdněním průběžně doplňuje.
  4. Pacienti budou instruováni, aby počínaje 5 minutami před infuzí chemoterapie, po 30 minutách během sezení a dalších 35 minut po dokončení nitrožilního chemoterapeutického sezení, mají procházet kostkami ledu kolem ústní dutiny.
Jiný: Orální kryoterapie
Obyčejné kostky ledu budou připraveny na klinice se 400 ml destilované vody. Pacienti jsou požádáni, aby počínali 5 minut před infuzí chemoterapie kostkami ledu kolem svých ústních dutin, pokračovali 30 minut v průběhu sezení a dalších 35 minut po dokončení intravenózní chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u „pacientem hlášené orální mukositidy“.
Časové okno: Hodnoceno 8., 15. a 21. den po aplikaci intervencí.
Primární výsledek se měří pomocí Child International Mucostiitis Evaluation Scale (CHIMES). Každý z ChIMES1-4 získal skóre 0-5, kde 5 je nejhorší stupeň symptomů. ChIMES5 a ChIMES6 získaly skóre 1 nebo 0, pokud dítě dostalo léky proti bolesti nebo ne. Nakonec ChIMES7 obdržel skóre 1 nebo 0, pokud byly nebo nebyly přítomny vředy v ústech. Jakákoli otázka, která byla hodnocena jako chybějící nebo „nevím“, byla vyloučena z celkového možného skóre. Pokud byly zodpovězeny všechny otázky, maximální skóre bylo 23. Celkové skóre ChIMES bylo součtem všech skóre; Odpovědi „Nemohu říct“ a chybějící odpovědi získaly skóre 0. Procentuální skóre ChIMES bylo celkové skóre ChIMES nad celkovým maximálním skóre s přihlédnutím k odpovědím „Nemohu říct“ (odečtením těchto položek od maximální skóre) vynásobené 100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Hodnoceno 8., 15. a 21. den po aplikaci intervencí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v "Klinické hodnocení orální mukositidy".
Časové okno: Hodnoceno 8., 15. a 21. den po aplikaci intervencí.
Hodnotí se pomocí stupnice toxicity Světové zdravotnické organizace orální mukositidy. Představuje stupně orální mukozitidy v rozmezí 0-4, přičemž vyšší stupně indikují horší výsledek.
Hodnoceno 8., 15. a 21. den po aplikaci intervencí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-07-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální kryoterapie heřmánkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení