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Évaluation clinique et radiographique du coiffage pulpaire indirect dans les dents primaires et permanentes avec différents matériaux

23 juillet 2018 mis à jour par: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Évaluation du coiffage pulpaire indirect chez les enfants avec différents matériaux

Le coiffage pulpaire indirect (IPC) est un traitement qui préserve la vitalité de la pulpe. Plusieurs matériaux ont été utilisés pour cette procédure. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats radiographiques et cliniques de TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) et de le comparer avec l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , USA) et hydroxyde de calcium [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Allemagne) biomatériaux dans le traitement IPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 295 dents, y compris des deuxièmes molaires primaires et des premières molaires permanentes avec des indications IPC d'enfants en bonne santé et coopératifs âgés de 4 à 15 ans, ont été inclus dans cette étude. Les dents ont été divisées en trois groupes selon les matériaux utilisés pour le coiffage pulpaire. Un traitement pulpaire indirect a été appliqué avec Dycal pour 91 dents, ProRoot MTA pour 89 dents et TheraCal LC pour 115 dents. Les molaires primaires ont été restaurées avec le matériau compomère et les molaires permanentes ont été restaurées avec le matériau composite en résine. Les restaurations ont été évaluées selon les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS modifié). Les résultats cliniques et radiographiques ont été évalués pendant 24 mois lors du suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dents présentant des indications cliniques et radiographiques de coiffage indirect de la pulpe
  • enfants systémiquement sains et coopératifs

Critère d'exclusion:

  • dents présentant des contre-indications au coiffage indirect de la pulpe : critères d'exclusion cliniques
  • Douleur (spontanée et chronique)
  • Fistule
  • Inflammation pulpaire aiguë
  • Douleur à la percussion
  • Mobilité pathologique
  • Abcès
  • Symptômes de dévitalité (réponse négative au test de pulpe thermique) Critères d'exclusion radiographique
  • Progression de la lésion carieuse vers la pulpe
  • Perforation de la pulpe
  • Lamina dura intermittente ou irrégulière
  • Gamme élargie de ligament parodontal
  • Radioclarté périapicale
  • Résorption interne et externe
  • enfants systémiquement en mauvaise santé et peu coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Hydroxyde de calcium (Dycal)
Traitement indirect de coiffage pulpaire à l'hydroxyde de calcium
Médicament: Hydroxyde de calcium
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage pulpaire indirect a été appliqué sur la cavité et la restauration a été terminée au cours de la même séance.
Autres noms:
  • Dycal
  • Agent de coiffage pulpaire
Médicament: Agrégat minéral de trioxyde
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage indirect de la pulpe a été appliqué sur la cavité et la restauration a été terminée dans la même session.
Autres noms:
  • (MTA ProRoot)
Médicament: ThéraCal LC
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage indirect de la pulpe a été appliqué sur la cavité (couche de 2 millimètres) et polymérisé et la restauration a été terminée dans la même session.
Autres noms:
  • ciment de silicate de calcium à base de résine
Expérimental: Agrégat minéral de trioxyde (ProRoot MTA)
Traitement indirect de coiffage pulpaire avec agrégat de trioxyde minéral
Médicament: Hydroxyde de calcium
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage pulpaire indirect a été appliqué sur la cavité et la restauration a été terminée au cours de la même séance.
Autres noms:
  • Dycal
  • Agent de coiffage pulpaire
Médicament: Agrégat minéral de trioxyde
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage indirect de la pulpe a été appliqué sur la cavité et la restauration a été terminée dans la même session.
Autres noms:
  • (MTA ProRoot)
Médicament: ThéraCal LC
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage indirect de la pulpe a été appliqué sur la cavité (couche de 2 millimètres) et polymérisé et la restauration a été terminée dans la même session.
Autres noms:
  • ciment de silicate de calcium à base de résine
Expérimental: LC thérapeutique
Coiffage pulpaire indirect avec Theracal LC
Médicament: Hydroxyde de calcium
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage pulpaire indirect a été appliqué sur la cavité et la restauration a été terminée au cours de la même séance.
Autres noms:
  • Dycal
  • Agent de coiffage pulpaire
Médicament: Agrégat minéral de trioxyde
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage indirect de la pulpe a été appliqué sur la cavité et la restauration a été terminée dans la même session.
Autres noms:
  • (MTA ProRoot)
Médicament: ThéraCal LC
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage indirect de la pulpe a été appliqué sur la cavité (couche de 2 millimètres) et polymérisé et la restauration a été terminée dans la même session.
Autres noms:
  • ciment de silicate de calcium à base de résine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique des biomatériaux de coiffage indirect de la pulpe
Délai: 24mois
Aucun symptôme pathologique comme des abcès, des fistules ou des douleurs à la percussion
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite selon les critères USPHS modifiés
Délai: 24mois
Aucune restauration ratée lors des contrôles
24mois
Taux de réussite radiographique des biomatériaux de coiffage pulpaire indirect
Délai: 24mois
Pas de radiotransparence ni de résorption radiculaire, cicatrisation avec bridge dentinaire
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Altinbas University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Istanbul University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 35793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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