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Valutazione clinica e radiografica dell'incappucciamento indiretto della polpa nei denti primari e permanenti con materiali diversi

23 luglio 2018 aggiornato da: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Valutazione della tappatura indiretta della polpa nei bambini con materiali diversi

L'incapsulamento indiretto della polpa (IPC) è un trattamento che preserva la vitalità della polpa. Diversi materiali sono stati utilizzati per questa procedura. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati radiografici e clinici di TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) e confrontarlo con l'aggregato di triossido minerale (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , USA) e idrossido di calcio [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Germania) biomateriali nel trattamento IPC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi un totale di 295 denti, compresi i secondi molari primari e i primi molari permanenti con indicazioni IPC provenienti da bambini sani e collaborativi di età compresa tra 4 e 15 anni. I denti sono stati divisi in tre gruppi in base ai materiali utilizzati per l'incappucciamento della polpa. Il trattamento pulpare indiretto è stato applicato utilizzando Dycal per 91 denti, ProRoot MTA per 89 denti e TheraCal LC per 115 denti. I molari primari sono stati restaurati con il materiale compomero ei molari permanenti sono stati restaurati con il materiale composito in resina. I restauri sono stati valutati con i criteri del servizio sanitario pubblico statunitense modificato (USPHS modificato). I risultati clinici e radiografici sono stati valutati per 24 mesi al follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • denti con indicazioni cliniche e radiografiche di incappucciamento pulpare indiretto
  • bambini sistemicamente sani e collaborativi

Criteri di esclusione:

  • denti con controindicazioni di incappucciamento pulpare indiretto: criteri di esclusione clinica
  • Dolore (spontaneo e cronico)
  • Fistola
  • Infiammazione pulpare acuta
  • Dolore con le percussioni
  • Mobilità patologica
  • Ascesso
  • Sintomi di devitalità (risposta negativa al test della polpa termica) Criteri di esclusione radiografica
  • Progressione della lesione cariosa alla polpa
  • Perforazione della polpa
  • Lamina dura intermittente o irregolare
  • Gamma ampliata del legamento parodontale
  • Radiotrasparenza periapicale
  • Riassorbimento interno ed esterno
  • bambini sistematicamente malsani e non collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Idrossido di calcio (Dycal)
Trattamento indiretto di incappucciamento pulpare con Idrossido di Calcio
Droga: Idrossido di calcio
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi è stato applicato alla cavità un agente di incappucciamento pulpare indiretto e il restauro è stato terminato nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • Dicale
  • Agente di incappucciamento della polpa
Droga: Aggregato di triossido minerale
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi è stato applicato alla cavità un agente di incappucciamento pulpare indiretto e il restauro è stato completato nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • (MTA ProRoot)
Droga: TheraCal LC
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi l'agente di incappucciamento pulpare indiretto è stato applicato alla cavità (strato di 2 mm) e polimerizzato e il restauro è stato rifinito nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • cemento di silicato di calcio a base di resina
Sperimentale: Aggregato di triossido minerale (ProRoot MTA)
Trattamento indiretto di incappucciamento pulpare con Mineral Trioxide Aggregate
Droga: Idrossido di calcio
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi è stato applicato alla cavità un agente di incappucciamento pulpare indiretto e il restauro è stato terminato nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • Dicale
  • Agente di incappucciamento della polpa
Droga: Aggregato di triossido minerale
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi è stato applicato alla cavità un agente di incappucciamento pulpare indiretto e il restauro è stato completato nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • (MTA ProRoot)
Droga: TheraCal LC
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi l'agente di incappucciamento pulpare indiretto è stato applicato alla cavità (strato di 2 mm) e polimerizzato e il restauro è stato rifinito nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • cemento di silicato di calcio a base di resina
Sperimentale: Theracal LC
Trattamento indiretto di incappucciamento pulpare con Theracal LC
Droga: Idrossido di calcio
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi è stato applicato alla cavità un agente di incappucciamento pulpare indiretto e il restauro è stato terminato nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • Dicale
  • Agente di incappucciamento della polpa
Droga: Aggregato di triossido minerale
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi è stato applicato alla cavità un agente di incappucciamento pulpare indiretto e il restauro è stato completato nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • (MTA ProRoot)
Droga: TheraCal LC
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi l'agente di incappucciamento pulpare indiretto è stato applicato alla cavità (strato di 2 mm) e polimerizzato e il restauro è stato rifinito nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • cemento di silicato di calcio a base di resina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di successo clinico dei biomateriali di incappucciamento pulpare indiretto
Lasso di tempo: 24 mesi
Nessun sintomo patologico come ascesso, fistole o dolore alla percussione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo secondo i criteri USPHS modificati
Lasso di tempo: 24 mesi
Nessun restauro fallito durante i controlli
24 mesi
Percentuali di successo radiografico dei biomateriali di incappucciamento pulpare indiretto
Lasso di tempo: 24 mesi
Nessuna radiotrasparenza o riassorbimento radicolare, guarigione con ponte dentinale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Altinbas University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istanbul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incappucciamento della polpa dentale

Prove cliniche su Idrossido di calcio

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