Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges és maradandó fogakban különböző anyagokkal végzett közvetett pulpasapkázás klinikai és radiográfiás értékelése

2018. július 23. frissítette: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

A közvetett cellulózsapkázás értékelése gyermekeknél különböző anyagokkal

Az indirekt pulp capping (IPC) egy olyan kezelés, amely megőrzi a pép vitalitását. Ehhez az eljáráshoz számos anyagot használtak. A tanulmány célja a TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) radiográfiai és klinikai eredményeinek értékelése, valamint az ásványi trioxid aggregátummal (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN) való összehasonlítása. , USA) és kalcium-hidroxid [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Németország) bioanyagok az IPC kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Összesen 295 fogat vontak be ebbe a vizsgálatba, beleértve a második primer őrlőfogakat és az első maradó őrlőfogakat IPC indikációval, egészséges és együttműködő 4-15 év közötti gyermekektől. A fogakat három csoportba osztották a pépzáráshoz használt anyagok szerint. Az indirekt pulpakezelést 91 foghoz Dycal, 89 foghoz ProRoot MTA és 115 foghoz TheraCal LC használtuk. Az elsődleges őrlőfogakat a kompomer anyaggal, az állandó őrlőfogakat a gyanta kompozit anyaggal helyreállítottuk. A helyreállításokat a Módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (módosított USPHS) kritériumai szerint értékelték. A klinikai és radiográfiai leleteket 24 hónapig értékelték a követéskor.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
300

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fogak, amelyek klinikai és radiográfiai indikációi közvetett pulpasapkázásra utalnak
  • szisztematikusan egészséges és együttműködő gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • fogak, amelyek ellenjavallatokkal rendelkeznek a közvetett pulpasapkázáshoz: Klinikai kizárási kritériumok
  • Fájdalom (spontán és krónikus)
  • Fistula
  • Akut pulpális gyulladás
  • Fájdalom ütőhangszerekkel
  • Patológiás mobilitás
  • Tályog
  • Devitalitás tünetei (negatív válasz a termikus pulp tesztre) Radiográfiai kizárási kritériumok
  • A fogszuvasodás péppé történő progressziója
  • A cellulóz perforálása
  • Időszakos vagy szabálytalan lamina dura
  • A parodontális ínszalag kiterjesztett köre
  • Periapikális radiolucencia
  • Belső és külső reszorpció
  • szisztematikusan egészségtelen és nem együttműködő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Kalcium-hidroxid (Dycal)
Közvetett cellulóz fedőkezelés kalcium-hidroxiddal
Drog: Kálcium hidroxid
A fogszuvasodás tisztítása után részleges eltávolítással (nem exponált pulpa), az üreget nátrium-hipoklorittal fertőtlenítettük, majd indirekt péplezáró szert vittünk fel az üregre, és ugyanabban a munkamenetben fejeztük be a helyreállítást.
Más nevek:
  • Dycal
  • Péplezáró szer
Drog: Ásványi trioxid aggregátum
A fogszuvasodás tisztítása után részleges eltávolítással (nem exponált pulpa), az üreget nátrium-hipoklorittal fertőtlenítettük, majd indirekt cellulózsapkát alkalmaztunk az üregre, és ugyanabban a munkamenetben fejeztük be a helyreállítást.
Más nevek:
  • (ProRoot MTA)
Drog: TheraCal LC
A fogszuvasodás tisztítása után részleges eltávolítással (nem exponált pép), az üreget nátrium-hipoklorittal fertőtlenítettük, majd indirekt péplezáró szert vittünk fel az üregre (2 miliméteres réteg), majd polimerizáltuk, és ugyanabban a munkamenetben befejeztük a helyreállítást.
Más nevek:
  • gyanta alapú kalcium-szilikát cement
Kísérleti: Ásványi trioxid aggregátum (ProRoot MTA)
Közvetett cellulózsapkakezelés ásványi trioxid aggregátummal
Drog: Kálcium hidroxid
A fogszuvasodás tisztítása után részleges eltávolítással (nem exponált pulpa), az üreget nátrium-hipoklorittal fertőtlenítettük, majd indirekt péplezáró szert vittünk fel az üregre, és ugyanabban a munkamenetben fejeztük be a helyreállítást.
Más nevek:
  • Dycal
  • Péplezáró szer
Drog: Ásványi trioxid aggregátum
A fogszuvasodás tisztítása után részleges eltávolítással (nem exponált pulpa), az üreget nátrium-hipoklorittal fertőtlenítettük, majd indirekt cellulózsapkát alkalmaztunk az üregre, és ugyanabban a munkamenetben fejeztük be a helyreállítást.
Más nevek:
  • (ProRoot MTA)
Drog: TheraCal LC
A fogszuvasodás tisztítása után részleges eltávolítással (nem exponált pép), az üreget nátrium-hipoklorittal fertőtlenítettük, majd indirekt péplezáró szert vittünk fel az üregre (2 miliméteres réteg), majd polimerizáltuk, és ugyanabban a munkamenetben befejeztük a helyreállítást.
Más nevek:
  • gyanta alapú kalcium-szilikát cement
Kísérleti: Terápiás LC
Közvetett cellulóz fedőkezelés Theracal LC-vel
Drog: Kálcium hidroxid
A fogszuvasodás tisztítása után részleges eltávolítással (nem exponált pulpa), az üreget nátrium-hipoklorittal fertőtlenítettük, majd indirekt péplezáró szert vittünk fel az üregre, és ugyanabban a munkamenetben fejeztük be a helyreállítást.
Más nevek:
  • Dycal
  • Péplezáró szer
Drog: Ásványi trioxid aggregátum
A fogszuvasodás tisztítása után részleges eltávolítással (nem exponált pulpa), az üreget nátrium-hipoklorittal fertőtlenítettük, majd indirekt cellulózsapkát alkalmaztunk az üregre, és ugyanabban a munkamenetben fejeztük be a helyreállítást.
Más nevek:
  • (ProRoot MTA)
Drog: TheraCal LC
A fogszuvasodás tisztítása után részleges eltávolítással (nem exponált pép), az üreget nátrium-hipoklorittal fertőtlenítettük, majd indirekt péplezáró szert vittünk fel az üregre (2 miliméteres réteg), majd polimerizáltuk, és ugyanabban a munkamenetben befejeztük a helyreállítást.
Más nevek:
  • gyanta alapú kalcium-szilikát cement

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közvetett cellulózfedő bioanyagok klinikai sikeraránya
Időkeret: 24 hónap
Nincsenek olyan kóros tünet, mint a tályog, sipolyok vagy fájdalom az ütéskor
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker arányok a módosított USPHS kritériumok szerint
Időkeret: 24 hónap
Az ellenőrzések során nem történt meghiúsult helyreállítás
24 hónap
Az indirekt cellulózsapkát képező bioanyagok radiográfiás sikerességi arányai
Időkeret: 24 hónap
Nincs radiolucencia vagy gyökérreszorpció, gyógyulás dentinhíddal
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Altinbas University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Istanbul University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 35793

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése