Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiograficzna ocena pośredniego pokrycia miazgi w zębach mlecznych i stałych różnymi materiałami

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Ocena pośredniego pokrycia miazgi u dzieci różnymi materiałami

Pokrycie pośrednie miazgi (IPC) to zabieg zachowujący żywotność miazgi. Do tej procedury użyto kilku materiałów. Celem tego badania jest ocena radiograficznych i klinicznych wyników TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) oraz porównanie go z mineralnym agregatem trójtlenkowym (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , USA) i wodorotlenku wapnia [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Niemcy) biomateriały w leczeniu IPC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono łącznie 295 zębów, w tym drugie mleczne trzonowce i pierwsze stałe trzonowce ze wskazaniami IPC, pochodzące od zdrowych i współpracujących dzieci w wieku od 4 do 15 lat. Zęby podzielono na trzy grupy w zależności od materiałów użytych do pokrycia miazgi. Zastosowano pośrednie leczenie miazgi przy użyciu Dycal w przypadku 91 zębów, ProRoot MTA w przypadku 89 zębów i TheraCal LC w przypadku 115 zębów. Mleczne zęby trzonowe zostały odbudowane materiałem kompomerowym, a stałe zęby trzonowe zostały odbudowane żywicznym materiałem kompozytowym. Uzupełnienia oceniano zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej amerykańskiej publicznej służby zdrowia (zmodyfikowanej USPHS). Wyniki kliniczne i radiologiczne oceniano przez 24 miesiące podczas obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zęby z klinicznymi i radiograficznymi objawami pośredniego przykrycia miazgi
  • systemowo zdrowe i współpracujące dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • zęby z przeciwwskazaniami do pośredniego przykrycia miazgi: kliniczne kryteria wykluczenia
  • Ból (spontaniczny i przewlekły)
  • Przetoka
  • Ostre zapalenie miazgi
  • Ból z perkusją
  • Ruchliwość patologiczna
  • Ropień
  • Objawy dewitalizacji (negatywna odpowiedź na test miazgi termicznej) Radiograficzne kryteria wykluczenia
  • Progresja próchnicy do miazgi
  • Perforacja miazgi
  • Przerywana lub nieregularna blaszka twarda
  • Rozszerzony zakres więzadła przyzębia
  • Przezierność okołowierzchołkowa
  • Resorpcja wewnętrzna i zewnętrzna
  • systemowo niezdrowe i niechętne do współpracy dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia (Dycal)
Pokrycie pośrednie miazgi wodorotlenkiem wapnia
Lek: Wodorotlenek wapnia
Po oczyszczeniu próchnicy z częściowym usunięciem (miazgi nieobnażonej), ubytek zdezynfekowano podchlorynem sodu, następnie nałożono na ubytek środek pośredniego pokrycia miazgi i odbudowę zakończono na tej samej sesji.
Inne nazwy:
  • Dykal
  • Środek do zakrywania miazgi
Lek: Agregat trójtlenków mineralnych
Po oczyszczeniu próchnicy z częściowym usunięciem (miazga nieobnażona), ubytek zdezynfekowano podchlorynem sodu, następnie nałożono na ubytek środek pośredniego pokrycia miazgi i ukończono odbudowę w tej samej sesji.
Inne nazwy:
  • (ProRoot MTA)
Lek: TheraCal LC
Po oczyszczeniu próchnicy z częściowym usunięciem (miazga nieobnażona), ubytek zdezynfekowano podchlorynem sodu, następnie nałożono na ubytek środek pośredniego pokrycia miazgi (warstwa 2 milimetrowa) i spolimeryzowano i zakończono odbudowę w tej samej sesji.
Inne nazwy:
  • cement na bazie żywicy krzemianowo-wapniowej
Eksperymentalny: Agregat trójtlenku minerałów (ProRoot MTA)
Pokrycie pośrednie miazgi kruszywem Mineral Trioxide Aggregate
Lek: Wodorotlenek wapnia
Po oczyszczeniu próchnicy z częściowym usunięciem (miazgi nieobnażonej), ubytek zdezynfekowano podchlorynem sodu, następnie nałożono na ubytek środek pośredniego pokrycia miazgi i odbudowę zakończono na tej samej sesji.
Inne nazwy:
  • Dykal
  • Środek do zakrywania miazgi
Lek: Agregat trójtlenków mineralnych
Po oczyszczeniu próchnicy z częściowym usunięciem (miazga nieobnażona), ubytek zdezynfekowano podchlorynem sodu, następnie nałożono na ubytek środek pośredniego pokrycia miazgi i ukończono odbudowę w tej samej sesji.
Inne nazwy:
  • (ProRoot MTA)
Lek: TheraCal LC
Po oczyszczeniu próchnicy z częściowym usunięciem (miazga nieobnażona), ubytek zdezynfekowano podchlorynem sodu, następnie nałożono na ubytek środek pośredniego pokrycia miazgi (warstwa 2 milimetrowa) i spolimeryzowano i zakończono odbudowę w tej samej sesji.
Inne nazwy:
  • cement na bazie żywicy krzemianowo-wapniowej
Eksperymentalny: Teracal LC
Pokrycie pośrednie miazgi za pomocą Theracal LC
Lek: Wodorotlenek wapnia
Po oczyszczeniu próchnicy z częściowym usunięciem (miazgi nieobnażonej), ubytek zdezynfekowano podchlorynem sodu, następnie nałożono na ubytek środek pośredniego pokrycia miazgi i odbudowę zakończono na tej samej sesji.
Inne nazwy:
  • Dykal
  • Środek do zakrywania miazgi
Lek: Agregat trójtlenków mineralnych
Po oczyszczeniu próchnicy z częściowym usunięciem (miazga nieobnażona), ubytek zdezynfekowano podchlorynem sodu, następnie nałożono na ubytek środek pośredniego pokrycia miazgi i ukończono odbudowę w tej samej sesji.
Inne nazwy:
  • (ProRoot MTA)
Lek: TheraCal LC
Po oczyszczeniu próchnicy z częściowym usunięciem (miazga nieobnażona), ubytek zdezynfekowano podchlorynem sodu, następnie nałożono na ubytek środek pośredniego pokrycia miazgi (warstwa 2 milimetrowa) i spolimeryzowano i zakończono odbudowę w tej samej sesji.
Inne nazwy:
  • cement na bazie żywicy krzemianowo-wapniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu klinicznego biomateriałów do pośredniego pokrycia miazgi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Brak objawów patologicznych typu ropień, przetoki, ból przy opukiwaniu
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Brak nieudanych uzupełnień podczas kontroli
24 miesiące
Wskaźniki powodzenia radiograficznego biomateriałów pośredniego pokrycia miazgi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Brak przezierności i resorpcji korzenia, gojenie mostem zębinowym
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Altinbas University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Istanbul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pokrywanie miazgi zębowej

Badania kliniczne na Wodorotlenek wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami