Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische evaluatie van indirecte pulpaafdekking in primaire en permanente tanden met verschillende materialen

23 juli 2018 bijgewerkt door: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Evaluatie van indirecte pulpaafdekking bij kinderen met verschillende materialen

Indirecte pulpaoverkapping (IPC) is een behandeling die de vitaliteit van de pulpa behoudt. Voor deze procedure zijn verschillende materialen gebruikt. Het doel van deze studie is om de radiografische en klinische resultaten van TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, VS) te evalueren en te vergelijken met mineraal trioxide-aggregaat (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , VS) en calciumhydroxide [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Duitsland) biomaterialen in IPC-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 295 tanden, inclusief tweede melkmolaren en eerste blijvende molaren met IPC-indicaties van gezonde en meewerkende kinderen in de leeftijd van 4-15 jaar, in deze studie opgenomen. Tanden werden verdeeld in drie groepen volgens de materialen die werden gebruikt voor het afdekken van de pulpa. Indirecte pulpabehandeling werd toegepast met Dycal voor 91 tanden, ProRoot MTA voor 89 tanden en TheraCal LC voor 115 tanden. De melkmolaren werden hersteld met het compomeermateriaal en de blijvende kiezen werden hersteld met het harscomposietmateriaal. Restauraties werden beoordeeld volgens de criteria van de Modified United States Public Health Service (gemodificeerde USPHS). Klinische en radiografische bevindingen werden gedurende 24 maanden bij de follow-up geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tanden met klinische en radiografische indicaties van indirecte pulpaoverkapping
  • systemisch gezonde en coöperatieve kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • tanden met contra-indicaties van indirecte pulpaoverkapping: klinische uitsluitingscriteria
  • Pijn (spontaan en chronisch)
  • Fistel
  • Acute pulpale ontsteking
  • Pijn met percussie
  • Pathologische mobiliteit
  • Abces
  • Devitaliteitssymptomen (negatieve respons op thermische pulpatest) Radiografische uitsluitingscriteria
  • Progressie van cariëslaesie tot pulpa
  • Perforatie van pulp
  • Intermitterende of onregelmatige lamina dura
  • Uitgebreid bereik van parodontaal ligament
  • Periapicale radiolucentie
  • Interne en externe resorptie
  • systemisch ongezonde en onwillige kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide (Dycal)
Indirecte pulpa-overkappingsbehandeling met calciumhydroxide
Geneesmiddel: Calcium hydroxide
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), de holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd vervolgens een indirect pulpaafdekmiddel op de holte aangebracht en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • Dycal
  • Pulpafdekmiddel
Geneesmiddel: Mineraal trioxide-aggregaat
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd indirecte pulpaafdekkingsmiddel op de holte aangebracht en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • (ProRoot MTA)
Geneesmiddel: TheraCal LC
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), de holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd vervolgens een indirect pulpaafdekmiddel op de holte aangebracht (laag van 2 millimeter) en gepolymeriseerd en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • calciumsilicaatcement op harsbasis
Experimenteel: Mineraaltrioxide-aggregaat (ProRoot MTA)
Indirecte pulpa-overkappingsbehandeling met Mineral Trioxide Aggregate
Geneesmiddel: Calcium hydroxide
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), de holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd vervolgens een indirect pulpaafdekmiddel op de holte aangebracht en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • Dycal
  • Pulpafdekmiddel
Geneesmiddel: Mineraal trioxide-aggregaat
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd indirecte pulpaafdekkingsmiddel op de holte aangebracht en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • (ProRoot MTA)
Geneesmiddel: TheraCal LC
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), de holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd vervolgens een indirect pulpaafdekmiddel op de holte aangebracht (laag van 2 millimeter) en gepolymeriseerd en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • calciumsilicaatcement op harsbasis
Experimenteel: Theracale LC
Indirecte pulpa-overkappingsbehandeling met Theracal LC
Geneesmiddel: Calcium hydroxide
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), de holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd vervolgens een indirect pulpaafdekmiddel op de holte aangebracht en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • Dycal
  • Pulpafdekmiddel
Geneesmiddel: Mineraal trioxide-aggregaat
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd indirecte pulpaafdekkingsmiddel op de holte aangebracht en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • (ProRoot MTA)
Geneesmiddel: TheraCal LC
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), de holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd vervolgens een indirect pulpaafdekmiddel op de holte aangebracht (laag van 2 millimeter) en gepolymeriseerd en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • calciumsilicaatcement op harsbasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische slagingspercentages van de biomaterialen voor indirecte pulpaafdekking
Tijdsspanne: 24 maanden
Geen pathologisch symptoom zoals abces, fistels of pijn bij percussie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentages volgens gewijzigde USPHS-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
Geen mislukte restauraties tijdens de controles
24 maanden
Radiografische slagingspercentages van de biomaterialen voor indirecte pulpaafdekking
Tijdsspanne: 24 maanden
Geen radiolucentie of wortelresorptie, genezing met dentinebrug
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Altinbas University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Istanbul University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 35793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen