Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och radiografisk utvärdering av indirekt pulpakapsel i primära och permanenta tänder med olika material

23 juli 2018 uppdaterad av: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Utvärdering av indirekt massakapsling hos barn med olika material

Indirect pulp capping (IPC) är en behandling som bevarar massans vitalitet. Flera material har använts för denna procedur. Syftet med denna studie är att utvärdera de radiografiska och kliniska resultaten av TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) och att jämföra det med mineraltrioxidaggregat (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , USA) och kalciumhydroxid [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Tyskland) biomaterial i IPC-behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Totalt 295 tänder, inklusive andra primära molarer och första permanenta molarer med IPC-indikationer från friska och samarbetsvilliga barn mellan 4-15 år, inkluderades i denna studie. Tänderna delades in i tre grupper efter de material som användes för att täcka massan. Indirekt massabehandling applicerades med Dycal för 91 tänder, ProRoot MTA för 89 tänder och TheraCal LC för 115 tänder. Primära molarer återställdes med kompomermaterialet och permanenta molarer återställdes med hartskompositmaterialet. Restaureringar utvärderades med kriterierna Modified United States Public Health Service (modifierad USPHS). Kliniska och radiografiska fynd utvärderades under 24 månader vid uppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tänder med kliniska och radiografiska indikationer på indirekt pulpakapsel
  • systemiskt friska och samarbetsvilliga barn

Exklusions kriterier:

  • tänder med kontraindikationer för indirekt pulpakapsling: Clinical Exclusion Criteria
  • Smärta (spontan och kronisk)
  • Fistel
  • Akut pulpainflammation
  • Smärta med slagverk
  • Patologisk rörlighet
  • Böld
  • Devitalitetssymtom (negativt svar på termiskt pulpatest) Radiografiska uteslutningskriterier
  • Progression av kariesskada till pulpa
  • Perforering av massa
  • Intermittent eller oregelbunden lamina dura
  • Utökat utbud av parodontala ligament
  • Periapikal radiolucens
  • Intern och extern resorption
  • systemiskt ohälsosamma och osamarbetsvilliga barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kalciumhydroxid (Dycal)
Indirekt massakapslingsbehandling med kalciumhydroxid
Läkemedel: Kalcium hydroxid
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), hålighet desinficerades med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpakapselmedel på hålrummet och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • Dykal
  • Massaförslutningsmedel
Läkemedel: Mineraltrioxidaggregat
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), desinficerades håligheten med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpa-täckningsmedel på hålrummet och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • (ProRoot MTA)
Läkemedel: TheraCal LC
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), desinficerades håligheten med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpakapselmedel på hålrummet (2 milimeter skikt) och polymeriserades och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • hartsbaserat kalciumsilikatcement
Experimentell: Mineraltrioxidaggregat (ProRoot MTA)
Indirekt massakapslingsbehandling med mineraltrioxidaggregat
Läkemedel: Kalcium hydroxid
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), hålighet desinficerades med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpakapselmedel på hålrummet och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • Dykal
  • Massaförslutningsmedel
Läkemedel: Mineraltrioxidaggregat
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), desinficerades håligheten med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpa-täckningsmedel på hålrummet och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • (ProRoot MTA)
Läkemedel: TheraCal LC
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), desinficerades håligheten med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpakapselmedel på hålrummet (2 milimeter skikt) och polymeriserades och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • hartsbaserat kalciumsilikatcement
Experimentell: Theracal LC
Indirekt massakapslingsbehandling med Theracal LC
Läkemedel: Kalcium hydroxid
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), hålighet desinficerades med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpakapselmedel på hålrummet och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • Dykal
  • Massaförslutningsmedel
Läkemedel: Mineraltrioxidaggregat
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), desinficerades håligheten med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpa-täckningsmedel på hålrummet och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • (ProRoot MTA)
Läkemedel: TheraCal LC
Efter rengöring av karies med partiellt avlägsnande (icke-exponerad massa), desinficerades håligheten med natriumhypoklorit, sedan applicerades indirekt pulpakapselmedel på hålrummet (2 milimeter skikt) och polymeriserades och restaureringen avslutades i samma session.
Andra namn:
  • hartsbaserat kalciumsilikatcement

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska framgångar för biomaterialen för indirekt massakapsel
Tidsram: 24 månader
Inga patologiska symptom som abscess, fistlar eller smärta vid slag
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvenser enligt modifierade USPHS-kriterier
Tidsram: 24 månader
Inga misslyckade restaureringar under kontrollerna
24 månader
Radiografiska framgångsfrekvenser för de indirekta biomaterialen som täcker massan
Tidsram: 24 månader
Ingen radiolucens eller rotresorption, läkning med dentinbrygga
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Altinbas University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Istanbul University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 35793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar