Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaari- ja pysyvien hampaiden epäsuoran massan päällyksen kliininen ja radiografinen arviointi eri materiaaleista

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Epäsuoran massan päällyksen arviointi lapsilla eri materiaaleilla

Indirect pulp capping (IPC) on käsittely, joka säilyttää massan elinvoimaisuuden. Tässä menettelyssä on käytetty useita materiaaleja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TheraCal LC:n (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) radiografisia ja kliinisiä tuloksia ja verrata sitä mineraalitrioksidiaggregaattiin (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN) , USA) ja kalsiumhydroksidi [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Saksa) biomateriaalit IPC-käsittelyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen sisältyi yhteensä 295 hammasta, mukaan lukien toiset poskihampaat ja ensimmäiset pysyvät poskihampaat, joilla oli IPC-indikaatioita terveiltä ja yhteistyökykyisiltä 4–15-vuotiailta lapsilta. Hampaat jaettiin kolmeen ryhmään sellun päällystämiseen käytettyjen materiaalien mukaan. Epäsuoraa sellukäsittelyä käytettiin Dycalilla 91 hampaalle, ProRoot MTA:lla 89 hampaan ja TheraCal LC:llä 115 hampaan. Ensisijaiset poskihampaat palautettiin kompomeerimateriaalilla ja pysyvät poskihampaat hartsikomposiittimateriaalilla. Palautukset arvioitiin modifioidun Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (muokattu USPHS) kriteereillä. Kliiniset ja radiografiset löydökset arvioitiin 24 kuukauden ajan seurannassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hampaat, joilla on kliinisiä ja radiografisia merkkejä epäsuorasta pulpan sulkemisesta
  • systeemisesti terveitä ja yhteistyökykyisiä lapsia

Poissulkemiskriteerit:

  • hampaat, joilla on vasta-aiheita epäsuoralle pulpan sulkemiselle: kliiniset poissulkemiskriteerit
  • Kipu (spontaani ja krooninen)
  • fisteli
  • Akuutti pulpalin tulehdus
  • Kipu lyömäsoittimilla
  • Patologinen liikkuvuus
  • Paise
  • Devitaalisuusoireet (negatiivinen vaste lämpömassatestiin) Radiografiset poissulkemiskriteerit
  • Kariesleesion eteneminen massaksi
  • Massan rei'itys
  • Satunnainen tai epäsäännöllinen lamina dura
  • Laajennettu periodontaalisten ligamenttien valikoima
  • Periapikaalinen radioluenssi
  • Sisäinen ja ulkoinen resorptio
  • systeemisesti epäterveitä ja yhteistyökyvyttömiä lapsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kalsiumhydroksidi (Dycal)
Epäsuora massan päällystyskäsittely kalsiumhydroksidilla
Lääke: Kalsiumhydroksidi
Karieksen puhdistuksen jälkeen osittaisella poistolla (paljastettu massa), ontelo desinfioitiin natriumhypokloriitilla, sitten onteloon levitettiin epäsuoraa massan päällystysainetta ja restaurointi saatiin päätökseen samassa istunnossa.
Muut nimet:
  • Dycal
  • Massan sulkemisaine
Lääke: Mineraalitrioksidiaggregaatti
Karieksen puhdistuksen jälkeen osittaisella poistolla (paljastumaton massa), ontelo desinfioitiin natriumhypokloriitilla, jonka jälkeen onteloon levitettiin epäsuoraa massan päällystysainetta ja restaurointi saatiin päätökseen samassa istunnossa.
Muut nimet:
  • (ProRoot MTA)
Lääke: TheraCal LC
Karieksen puhdistuksen jälkeen osittaisella poistolla (paljastumaton massa), ontelo desinfioitiin natriumhypokloriitilla ja sitten epäsuoraa massan päällystysainetta levitettiin onteloon (2 millimetrin kerros) ja polymeroitiin ja restaurointi saatiin päätökseen samassa istunnossa.
Muut nimet:
  • hartsipohjainen kalsiumsilikaattisementti
Kokeellinen: Mineraalitrioksidikiviaines (ProRoot MTA)
Epäsuora massan päällystyskäsittely mineraalitrioksidiaggregaatilla
Lääke: Kalsiumhydroksidi
Karieksen puhdistuksen jälkeen osittaisella poistolla (paljastettu massa), ontelo desinfioitiin natriumhypokloriitilla, sitten onteloon levitettiin epäsuoraa massan päällystysainetta ja restaurointi saatiin päätökseen samassa istunnossa.
Muut nimet:
  • Dycal
  • Massan sulkemisaine
Lääke: Mineraalitrioksidiaggregaatti
Karieksen puhdistuksen jälkeen osittaisella poistolla (paljastumaton massa), ontelo desinfioitiin natriumhypokloriitilla, jonka jälkeen onteloon levitettiin epäsuoraa massan päällystysainetta ja restaurointi saatiin päätökseen samassa istunnossa.
Muut nimet:
  • (ProRoot MTA)
Lääke: TheraCal LC
Karieksen puhdistuksen jälkeen osittaisella poistolla (paljastumaton massa), ontelo desinfioitiin natriumhypokloriitilla ja sitten epäsuoraa massan päällystysainetta levitettiin onteloon (2 millimetrin kerros) ja polymeroitiin ja restaurointi saatiin päätökseen samassa istunnossa.
Muut nimet:
  • hartsipohjainen kalsiumsilikaattisementti
Kokeellinen: Theracal LC
Epäsuora massan päällystyskäsittely Theracal LC:llä
Lääke: Kalsiumhydroksidi
Karieksen puhdistuksen jälkeen osittaisella poistolla (paljastettu massa), ontelo desinfioitiin natriumhypokloriitilla, sitten onteloon levitettiin epäsuoraa massan päällystysainetta ja restaurointi saatiin päätökseen samassa istunnossa.
Muut nimet:
  • Dycal
  • Massan sulkemisaine
Lääke: Mineraalitrioksidiaggregaatti
Karieksen puhdistuksen jälkeen osittaisella poistolla (paljastumaton massa), ontelo desinfioitiin natriumhypokloriitilla, jonka jälkeen onteloon levitettiin epäsuoraa massan päällystysainetta ja restaurointi saatiin päätökseen samassa istunnossa.
Muut nimet:
  • (ProRoot MTA)
Lääke: TheraCal LC
Karieksen puhdistuksen jälkeen osittaisella poistolla (paljastumaton massa), ontelo desinfioitiin natriumhypokloriitilla ja sitten epäsuoraa massan päällystysainetta levitettiin onteloon (2 millimetrin kerros) ja polymeroitiin ja restaurointi saatiin päätökseen samassa istunnossa.
Muut nimet:
  • hartsipohjainen kalsiumsilikaattisementti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsuoran sellun päällyksen biomateriaalien kliiniset onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei patologisia oireita, kuten paise, fistele tai kipu lyömäsoittimessa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentit modifioitujen USPHS-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei epäonnistuneita korjauksia kontrollin aikana
24 kuukautta
Epäsuoran massan päällystysbiomateriaalien radiografiset onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei radioluenssia tai juuren resorptiota, paraneminen dentiinisillalla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Altinbas University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Istanbul University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 35793

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia