Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и рентгенологическая оценка непрямого покрытия пульпы молочных и постоянных зубов различными материалами

23 июля 2018 г. обновлено: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Оценка непрямого покрытия пульпы у детей различными материалами

Непрямое покрытие пульпы (IPC) — это процедура, которая сохраняет жизнеспособность пульпы. Для этой процедуры использовалось несколько материалов. Целью данного исследования является оценка рентгенологических и клинических результатов TheraCal LC (Bisco Inc., Шаумбург, Иллинойс, США) и сравнение их с комплексом минеральных триоксидов (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN). , США) и биоматериалы на основе гидроксида кальция [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Германия) при лечении ИПХ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего в это исследование было включено 295 зубов, включая вторые молочные моляры и первые постоянные моляры с показаниями для ИПК здоровых и готовых к сотрудничеству детей в возрасте от 4 до 15 лет. Зубы были разделены на три группы в зависимости от материалов, используемых для покрытия пульпы. Непрямое лечение пульпы применялось с использованием Dycal для 91 зуба, ProRoot MTA для 89 зубов и TheraCal LC для 115 зубов. Молочные моляры были восстановлены компомерным материалом, а постоянные моляры восстановлены полимерным композитным материалом. Реставрации оценивались по модифицированным критериям Службы общественного здравоохранения США (модифицированные USPHS). Клинические и рентгенологические данные оценивались в течение 24 месяцев при последующем наблюдении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • зубы с клиническими и рентгенологическими признаками непрямого покрытия пульпы
  • системно здоровые и общительные дети

Критерий исключения:

  • зубы с противопоказаниями к непрямому покрытию пульпы: клинические критерии исключения
  • Боль (спонтанная и хроническая)
  • свищ
  • Острое воспаление пульпы
  • Боль при перкуссии
  • Патологическая подвижность
  • Абсцесс
  • Симптомы девитализации (отрицательный ответ на термическое исследование пульпы) Рентгенологические критерии исключения
  • Прогрессирование кариеса на пульпу
  • Перфорация пульпы
  • Прерывистая или нерегулярная пластинка твердой мозговой оболочки
  • Расширенный диапазон периодонтальной связки
  • Периапикальная рентгенопрозрачность
  • Внутренняя и внешняя резорбция
  • системно нездоровые и несговорчивые дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Гидроксид кальция (Dycal)
Непрямое покрытие пульпы гидроксидом кальция
Лекарство: Гидроксид кальция
После очистки кариеса с частичным удалением (необнаженной пульпы) полость продезинфицировали гипохлоритом натрия, затем на полость нанесли непрямое покрытие пульпы и в тот же сеанс завершили реставрацию.
Другие имена:
  • Дайкал
  • Покрывающий агент пульпы
Лекарство: Минеральный триоксид агрегат
После очистки кариеса с частичным удалением (пульпа не оголена), полость продезинфицировали гипохлоритом натрия, затем на полость нанесли непрямое покрытие пульпы и в тот же сеанс завершили реставрацию.
Другие имена:
  • (Прорут МТА)
Лекарство: ТераКал ЛЦ
После очистки кариеса с частичным удалением (необнаженная пульпа), полость продезинфицировали гипохлоритом натрия, затем на полость нанесли непрямое покрытие пульпы (слоем 2 миллиметра) и полимеризовали, и в тот же сеанс завершили реставрацию.
Другие имена:
  • кальциево-силикатный цемент на основе смолы
Экспериментальный: Агрегат минерального триоксида (ProRoot MTA)
Обработка непрямого покрытия пульпы минеральным триоксидным заполнителем
Лекарство: Гидроксид кальция
После очистки кариеса с частичным удалением (необнаженной пульпы) полость продезинфицировали гипохлоритом натрия, затем на полость нанесли непрямое покрытие пульпы и в тот же сеанс завершили реставрацию.
Другие имена:
  • Дайкал
  • Покрывающий агент пульпы
Лекарство: Минеральный триоксид агрегат
После очистки кариеса с частичным удалением (пульпа не оголена), полость продезинфицировали гипохлоритом натрия, затем на полость нанесли непрямое покрытие пульпы и в тот же сеанс завершили реставрацию.
Другие имена:
  • (Прорут МТА)
Лекарство: ТераКал ЛЦ
После очистки кариеса с частичным удалением (необнаженная пульпа), полость продезинфицировали гипохлоритом натрия, затем на полость нанесли непрямое покрытие пульпы (слоем 2 миллиметра) и полимеризовали, и в тот же сеанс завершили реставрацию.
Другие имена:
  • кальциево-силикатный цемент на основе смолы
Экспериментальный: Теракал ЛК
Непрямое покрытие пульпы с помощью Theracal LC
Лекарство: Гидроксид кальция
После очистки кариеса с частичным удалением (необнаженной пульпы) полость продезинфицировали гипохлоритом натрия, затем на полость нанесли непрямое покрытие пульпы и в тот же сеанс завершили реставрацию.
Другие имена:
  • Дайкал
  • Покрывающий агент пульпы
Лекарство: Минеральный триоксид агрегат
После очистки кариеса с частичным удалением (пульпа не оголена), полость продезинфицировали гипохлоритом натрия, затем на полость нанесли непрямое покрытие пульпы и в тот же сеанс завершили реставрацию.
Другие имена:
  • (Прорут МТА)
Лекарство: ТераКал ЛЦ
После очистки кариеса с частичным удалением (необнаженная пульпа), полость продезинфицировали гипохлоритом натрия, затем на полость нанесли непрямое покрытие пульпы (слоем 2 миллиметра) и полимеризовали, и в тот же сеанс завершили реставрацию.
Другие имена:
  • кальциево-силикатный цемент на основе смолы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические показатели успеха биоматериалов для непрямого покрытия пульпы
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие патологических симптомов в виде абсцесса, свищей или боли при перкуссии
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели успеха в соответствии с модифицированными критериями USPHS
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие неудачных реставраций во время контроля
24 месяца
Рентгенологические показатели успешности биоматериалов для непрямого покрытия пульпы
Временное ограничение: 24 месяца
Нет рентгенопрозрачности или резорбции корня, заживление дентинным мостом
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Altinbas University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Istanbul University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 35793

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками