Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación Clínica y Radiográfica del Recubrimiento Pulpar Indirecto en Dientes Temporales y Permanentes con Diferentes Materiales

23 de julio de 2018 actualizado por: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Evaluación del Recubrimiento Pulpar Indirecto en Niños con Diferentes Materiales

El recubrimiento pulpar indirecto (IPC) es un tratamiento que preserva la vitalidad de la pulpa. Para este procedimiento se han utilizado varios materiales. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados radiográficos y clínicos de TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, EE. UU.) y compararlo con el agregado de trióxido mineral (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , EE. UU.) y biomateriales de hidróxido de calcio [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Alemania) en el tratamiento IPC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron un total de 295 dientes, incluidos segundos molares primarios y primeros molares permanentes con indicaciones de IPC de niños sanos y cooperativos de entre 4 y 15 años. Los dientes se dividieron en tres grupos según los materiales utilizados para el recubrimiento pulpar. Se aplicó tratamiento pulpar indirecto utilizando Dycal para 91 dientes, ProRoot MTA para 89 dientes y TheraCal LC para 115 dientes. Los molares primarios se restauraron con el material compómero y los molares permanentes se restauraron con el material compuesto de resina. Las restauraciones se evaluaron con los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Modificado (USPHS modificado). Los hallazgos clínicos y radiográficos se evaluaron durante 24 meses en el seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dientes con indicaciones clínicas y radiográficas de recubrimiento pulpar indirecto
  • niños sistémicamente sanos y cooperativos

Criterio de exclusión:

  • dientes con contraindicaciones de recubrimiento pulpar indirecto: Criterios de exclusión clínica
  • Dolor (espontáneo y crónico)
  • Fístula
  • Inflamación pulpar aguda
  • Dolor con percusión
  • Movilidad patológica
  • Absceso
  • Síntomas de devitalidad (respuesta negativa a la prueba pulpar térmica) Criterios de exclusión radiográficos
  • Progresión de la lesión de caries a la pulpa
  • Perforación de pulpa
  • Lámina dura intermitente o irregular
  • Gama ampliada de ligamento periodontal
  • Radiotransparencia periapical
  • Resorción interna y externa
  • niños sistémicamente enfermos y que no cooperan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Hidróxido de calcio (Dycal)
Tratamiento de recubrimiento pulpar indirecto con Hidróxido de Calcio
Droga: Hidróxido de calcio
Después de limpiar la caries con remoción parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio, luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • Dycal
  • Agente de recubrimiento de pulpa
Droga: Agregado de trióxido mineral
Después de limpiar la caries con eliminación parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio, luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • (ProRoot MTA)
Droga: TheraCal LC
Después de limpiar la caries con eliminación parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio y luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad (capa de 2 milímetros) y se polimerizó y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • cemento de silicato de calcio a base de resina
Experimental: Agregado de trióxido mineral (ProRoot MTA)
Tratamiento de recubrimiento pulpar indirecto con Agregado de Trióxido Mineral
Droga: Hidróxido de calcio
Después de limpiar la caries con remoción parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio, luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • Dycal
  • Agente de recubrimiento de pulpa
Droga: Agregado de trióxido mineral
Después de limpiar la caries con eliminación parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio, luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • (ProRoot MTA)
Droga: TheraCal LC
Después de limpiar la caries con eliminación parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio y luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad (capa de 2 milímetros) y se polimerizó y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • cemento de silicato de calcio a base de resina
Experimental: Theracal LC
Tratamiento de recubrimiento pulpar indirecto con Theracal LC
Droga: Hidróxido de calcio
Después de limpiar la caries con remoción parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio, luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • Dycal
  • Agente de recubrimiento de pulpa
Droga: Agregado de trióxido mineral
Después de limpiar la caries con eliminación parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio, luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • (ProRoot MTA)
Droga: TheraCal LC
Después de limpiar la caries con eliminación parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio y luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad (capa de 2 milímetros) y se polimerizó y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • cemento de silicato de calcio a base de resina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito clínico de los biomateriales de recubrimiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: 24 meses
Ningún síntoma patológico como absceso, fístulas o dolor a la percusión
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito según los criterios USPHS modificados
Periodo de tiempo: 24 meses
Sin restauraciones fallidas durante los controles.
24 meses
Tasas de éxito radiográfico de los biomateriales de recubrimiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: 24 meses
Sin radiotransparencia ni reabsorción radicular, cicatrización con puente de dentina
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Altinbas University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Istanbul University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 35793

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones