Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av indirekte pulpakapping i primære og permanente tenner med forskjellige materialer

23. juli 2018 oppdatert av: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Evaluering av indirekte pulpakapping hos barn med forskjellige materialer

Indirect pulp capping (IPC) er en behandling som bevarer fruktkjøttets vitalitet. Flere materialer har blitt brukt til denne prosedyren. Målet med denne studien er å evaluere de radiografiske og kliniske resultatene av TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) og å sammenligne det med mineraltrioksidaggregat (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN) , USA) og kalsiumhydroksid [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Tyskland) biomaterialer i IPC-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 295 tenner, inkludert andre primære molarer og første permanente molarer med IPC-indikasjoner fra friske og samarbeidsvillige barn mellom 4-15 år, ble inkludert i denne studien. Tennene ble delt inn i tre grupper i henhold til materialene som ble brukt til pulpakapping. Indirekte massebehandling ble påført med Dycal for 91 tenner, ProRoot MTA for 89 tenner og TheraCal LC for 115 tenner. Primære molarer ble restaurert med kompomermaterialet, og permanente molarer ble restaurert med harpikskomposittmaterialet. Restaureringer ble evaluert med kriteriene Modified United States Public Health Service (modifisert USPHS). Kliniske og radiografiske funn ble evaluert i 24 måneder ved oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tenner med kliniske og radiografiske indikasjoner på indirekte pulpakapping
  • systemisk sunne og samarbeidsvillige barn

Ekskluderingskriterier:

  • tenner med kontraindikasjoner for indirekte pulpakapping: Clinical Exclusion Criteria
  • Smerter (spontan og kronisk)
  • Fistel
  • Akutt pulpalbetennelse
  • Smerter med perkusjon
  • Patologisk mobilitet
  • Abscess
  • Devitalitetssymptomer (negativ respons på termisk pulpatest) Radiografiske eksklusjonskriterier
  • Progresjon av karieslesjon til pulpa
  • Perforering av masse
  • Intermitterende eller uregelmessig lamina dura
  • Utvidet rekkevidde av periodontale leddbånd
  • Periapikal radiolucens
  • Intern og ekstern resorpsjon
  • systemisk usunne og lite samarbeidsvillige barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid (Dycal)
Indirekte masseavdekningsbehandling med kalsiumhydroksid
Legemiddel: Kalsiumhydroksid
Etter rensing av karies med delvis fjerning (ikke-eksponert masse), ble hulrom desinfisert med natriumhypokloritt, deretter ble indirekte massedekkemiddel påført hulrom og restaurering ble fullført i samme økt.
Andre navn:
  • Dykal
  • Masselokkmiddel
Legemiddel: Mineraltrioksidaggregat
Etter rensing av karies med delvis fjerning (ikke-eksponert masse), ble hulrom desinfisert med natriumhypokloritt, deretter ble indirekte massedekkemiddel påført hulrom og restaurering ble avsluttet i samme økt.
Andre navn:
  • (ProRoot MTA)
Legemiddel: TheraCal LC
Etter å ha renset karies med delvis fjerning (ikke-eksponert masse), ble hulrom desinfisert med natriumhypokloritt, deretter ble indirekte massedekkemiddel påført hulrom (2 millimeter lag) og polymerisert og restaurering ble fullført i samme økt.
Andre navn:
  • harpiksbasert kalsiumsilikatsement
Eksperimentell: Mineral Trioxide Aggregate (ProRoot MTA)
Indirekte pulpa-dekningsbehandling med Mineral Trioxide Aggregate
Legemiddel: Kalsiumhydroksid
Etter rensing av karies med delvis fjerning (ikke-eksponert masse), ble hulrom desinfisert med natriumhypokloritt, deretter ble indirekte massedekkemiddel påført hulrom og restaurering ble fullført i samme økt.
Andre navn:
  • Dykal
  • Masselokkmiddel
Legemiddel: Mineraltrioksidaggregat
Etter rensing av karies med delvis fjerning (ikke-eksponert masse), ble hulrom desinfisert med natriumhypokloritt, deretter ble indirekte massedekkemiddel påført hulrom og restaurering ble avsluttet i samme økt.
Andre navn:
  • (ProRoot MTA)
Legemiddel: TheraCal LC
Etter å ha renset karies med delvis fjerning (ikke-eksponert masse), ble hulrom desinfisert med natriumhypokloritt, deretter ble indirekte massedekkemiddel påført hulrom (2 millimeter lag) og polymerisert og restaurering ble fullført i samme økt.
Andre navn:
  • harpiksbasert kalsiumsilikatsement
Eksperimentell: Theracal LC
Indirekte pulp capping-behandling med Theracal LC
Legemiddel: Kalsiumhydroksid
Etter rensing av karies med delvis fjerning (ikke-eksponert masse), ble hulrom desinfisert med natriumhypokloritt, deretter ble indirekte massedekkemiddel påført hulrom og restaurering ble fullført i samme økt.
Andre navn:
  • Dykal
  • Masselokkmiddel
Legemiddel: Mineraltrioksidaggregat
Etter rensing av karies med delvis fjerning (ikke-eksponert masse), ble hulrom desinfisert med natriumhypokloritt, deretter ble indirekte massedekkemiddel påført hulrom og restaurering ble avsluttet i samme økt.
Andre navn:
  • (ProRoot MTA)
Legemiddel: TheraCal LC
Etter å ha renset karies med delvis fjerning (ikke-eksponert masse), ble hulrom desinfisert med natriumhypokloritt, deretter ble indirekte massedekkemiddel påført hulrom (2 millimeter lag) og polymerisert og restaurering ble fullført i samme økt.
Andre navn:
  • harpiksbasert kalsiumsilikatsement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske suksessrater for de indirekte massedekkede biomaterialene
Tidsramme: 24 måneder
Ingen patologiske symptomer som abscess, fistler eller smerter ved perkusjon
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrater i henhold til endrede USPHS-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
Ingen mislykkede restaureringer under kontrollene
24 måneder
Radiografiske suksessrater for de indirekte massedekkede biomaterialene
Tidsramme: 24 måneder
Ingen radiolucens eller rotresorpsjon, tilheling med dentinbro
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Altinbas University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istanbul University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger