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Avaliação clínica e radiográfica do capeamento pulpar indireto em dentes decíduos e permanentes com diferentes materiais

23 de julho de 2018 atualizado por: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Avaliação do capeamento pulpar indireto em crianças com diferentes materiais

O capeamento pulpar indireto (IPC) é um tratamento que preserva a vitalidade da polpa. Vários materiais têm sido utilizados para este procedimento. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados radiográficos e clínicos do TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, EUA) e compará-lo com o agregado de trióxido mineral (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , EUA) e hidróxido de cálcio [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Alemanha) biomateriais no tratamento de IPC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 295 dentes, incluindo segundos molares decíduos e primeiros molares permanentes com indicações de IPC de crianças saudáveis ​​e cooperativas com idades entre 4 e 15 anos, foram incluídos neste estudo. Os dentes foram divididos em três grupos de acordo com os materiais utilizados para o capeamento pulpar. O tratamento pulpar indireto foi aplicado usando Dycal em 91 dentes, ProRoot MTA em 89 dentes e TheraCal LC em 115 dentes. Os molares decíduos foram restaurados com o material compômero e os molares permanentes foram restaurados com o material de resina composta. As restaurações foram avaliadas com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS modificado). Os achados clínicos e radiográficos foram avaliados por 24 meses no seguimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dentes com indicações clínicas e radiográficas de capeamento pulpar indireto
  • crianças sistemicamente saudáveis ​​e cooperativas

Critério de exclusão:

  • dentes com contra-indicações de capeamento pulpar indireto: Critérios de Exclusão Clínica
  • Dor (espontânea e crônica)
  • Fístula
  • Inflamação pulpar aguda
  • Dor com percussão
  • Mobilidade patológica
  • Abscesso
  • Sintomas de desvitalidade (resposta negativa ao teste pulpar térmico) Critérios de Exclusão Radiográfica
  • Progressão da lesão de cárie para a polpa
  • Perfuração da polpa
  • Lâmina dura intermitente ou irregular
  • Faixa expandida do ligamento periodontal
  • radioluscência periapical
  • Reabsorção interna e externa
  • crianças sistemicamente doentes e não cooperativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Hidróxido de Cálcio (Dycal)
Tratamento de capeamento pulpar indireto com Hidróxido de Cálcio
Medicamento: Hidróxido de cálcio
Após a limpeza da cárie com remoção parcial (polpa não exposta), a cavidade foi desinfetada com hipoclorito de sódio, então o capeamento pulpar indireto foi aplicado na cavidade e a restauração foi finalizada na mesma sessão.
Outros nomes:
  • Dycal
  • Agente de capeamento pulpar
Medicamento: Agregado de Trióxido Mineral
Após a limpeza da cárie com remoção parcial (polpa não exposta), a cavidade foi desinfetada com hipoclorito de sódio, então o capeamento pulpar indireto foi aplicado na cavidade e a restauração foi finalizada na mesma sessão.
Outros nomes:
  • (ProRoot MTA)
Medicamento: TheraCal LC
Após a limpeza da cárie com remoção parcial (polpa não exposta), a cavidade foi desinfetada com hipoclorito de sódio, então o capeamento pulpar indireto foi aplicado à cavidade (camada de 2 milímetros) e polimerizado e a restauração finalizada na mesma sessão.
Outros nomes:
  • cimento de silicato de cálcio à base de resina
Experimental: Agregado de Trióxido Mineral (ProRoot MTA)
Tratamento de capeamento pulpar indireto com Agregado de Trióxido Mineral
Medicamento: Hidróxido de cálcio
Após a limpeza da cárie com remoção parcial (polpa não exposta), a cavidade foi desinfetada com hipoclorito de sódio, então o capeamento pulpar indireto foi aplicado na cavidade e a restauração foi finalizada na mesma sessão.
Outros nomes:
  • Dycal
  • Agente de capeamento pulpar
Medicamento: Agregado de Trióxido Mineral
Após a limpeza da cárie com remoção parcial (polpa não exposta), a cavidade foi desinfetada com hipoclorito de sódio, então o capeamento pulpar indireto foi aplicado na cavidade e a restauração foi finalizada na mesma sessão.
Outros nomes:
  • (ProRoot MTA)
Medicamento: TheraCal LC
Após a limpeza da cárie com remoção parcial (polpa não exposta), a cavidade foi desinfetada com hipoclorito de sódio, então o capeamento pulpar indireto foi aplicado à cavidade (camada de 2 milímetros) e polimerizado e a restauração finalizada na mesma sessão.
Outros nomes:
  • cimento de silicato de cálcio à base de resina
Experimental: Theracal LC
Tratamento de capeamento pulpar indireto com Theracal LC
Medicamento: Hidróxido de cálcio
Após a limpeza da cárie com remoção parcial (polpa não exposta), a cavidade foi desinfetada com hipoclorito de sódio, então o capeamento pulpar indireto foi aplicado na cavidade e a restauração foi finalizada na mesma sessão.
Outros nomes:
  • Dycal
  • Agente de capeamento pulpar
Medicamento: Agregado de Trióxido Mineral
Após a limpeza da cárie com remoção parcial (polpa não exposta), a cavidade foi desinfetada com hipoclorito de sódio, então o capeamento pulpar indireto foi aplicado na cavidade e a restauração foi finalizada na mesma sessão.
Outros nomes:
  • (ProRoot MTA)
Medicamento: TheraCal LC
Após a limpeza da cárie com remoção parcial (polpa não exposta), a cavidade foi desinfetada com hipoclorito de sódio, então o capeamento pulpar indireto foi aplicado à cavidade (camada de 2 milímetros) e polimerizado e a restauração finalizada na mesma sessão.
Outros nomes:
  • cimento de silicato de cálcio à base de resina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sucesso clínico dos biomateriais de capeamento pulpar indireto
Prazo: 24 meses
Nenhum sintoma patológico como abscesso, fístula ou dor à percussão
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sucesso de acordo com os critérios modificados do USPHS
Prazo: 24 meses
Nenhuma restauração com falha durante os controles
24 meses
Taxas de sucesso radiográfico dos biomateriais de capeamento pulpar indireto
Prazo: 24 meses
Sem radiotransparência ou reabsorção radicular, curando com ponte de dentina
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Altinbas University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Istanbul University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 35793

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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