Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení nepřímého uzávěru dřeně v primárních a trvalých zubech s různými materiály

23. července 2018 aktualizováno: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Hodnocení nepřímého uzávěru pulpy u dětí s různými materiály

Indirect pulp capping (IPC) je ošetření, které zachovává vitalitu pulpy. Pro tento postup bylo použito několik materiálů. Cílem této studie je vyhodnotit radiografické a klinické výsledky TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) a porovnat je s minerálním trioxidovým agregátem (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , USA) a biomateriály hydroxid vápenatý [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Německo) v IPC léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bylo zahrnuto celkem 295 zubů, včetně druhých primárních molárů a prvních stálých molárů s indikací IPC od zdravých a spolupracujících dětí ve věku 4-15 let. Zuby byly rozděleny do tří skupin podle materiálů použitých k překrytí dřeně. Nepřímé ošetření dřeně bylo aplikováno pomocí Dycal pro 91 zubů, ProRoot MTA pro 89 zubů a TheraCal LC pro 115 zubů. Primární moláry byly obnoveny pomocí kompomerového materiálu a trvalé stoličky byly obnoveny pomocí pryskyřičného kompozitního materiálu. Výplně byly hodnoceny podle kritérií Modified United States Public Health Service (modifikovaný USPHS). Klinické a rentgenové nálezy byly hodnoceny po dobu 24 měsíců při sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zuby s klinickými a rentgenovými indikacemi nepřímého překrytí dřeně
  • systémově zdravé a spolupracující děti

Kritéria vyloučení:

  • zuby s kontraindikacemi nepřímého překrytí dřeně: Kritéria klinického vyloučení
  • Bolest (spontánní a chronická)
  • Fistula
  • Akutní zánět dřeně
  • Bolest s perkusemi
  • Patologická mobilita
  • Absces
  • Symptomy devitality (negativní odpověď na tepelný test pulpy) Kritéria radiografického vyloučení
  • Progrese kazu do dřeně
  • Perforace buničiny
  • Přerušovaná nebo nepravidelná lamina dura
  • Rozšířený rozsah periodontálního vazu
  • Periapická radiolucence
  • Vnitřní a vnější resorpce
  • systémově nezdravé a nespolupracující děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý (Dycal)
Nepřímé překrytí buničiny hydroxidem vápenatým
Lék: Hydroxid vápenatý
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neobnažená dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl na kavitu aplikován nepřímý uzavírací prostředek na pulp a v témže sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • Dycal
  • Prostředek pro uzavírání buničiny
Lék: Agregát minerálního trioxidu
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neobnažená dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl na kavitu aplikován nepřímý uzavírací prostředek na pulp a v témže sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • (ProRoot MTA)
Lék: TheraCal LC
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neexponovaná dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl do kavity aplikován nepřímý uzavírací prostředek na dřeň (2milimetrová vrstva) a zpolymerizována a ve stejném sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • vápenatý silikátový cement na bázi pryskyřice
Experimentální: Agregát minerálního trioxidu (ProRoot MTA)
Nepřímé překrytí buničiny pomocí minerálního trioxidového agregátu
Lék: Hydroxid vápenatý
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neobnažená dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl na kavitu aplikován nepřímý uzavírací prostředek na pulp a v témže sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • Dycal
  • Prostředek pro uzavírání buničiny
Lék: Agregát minerálního trioxidu
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neobnažená dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl na kavitu aplikován nepřímý uzavírací prostředek na pulp a v témže sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • (ProRoot MTA)
Lék: TheraCal LC
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neexponovaná dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl do kavity aplikován nepřímý uzavírací prostředek na dřeň (2milimetrová vrstva) a zpolymerizována a ve stejném sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • vápenatý silikátový cement na bázi pryskyřice
Experimentální: Theracal LC
Nepřímé ošetření dřeně pomocí Theracal LC
Lék: Hydroxid vápenatý
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neobnažená dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl na kavitu aplikován nepřímý uzavírací prostředek na pulp a v témže sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • Dycal
  • Prostředek pro uzavírání buničiny
Lék: Agregát minerálního trioxidu
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neobnažená dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl na kavitu aplikován nepřímý uzavírací prostředek na pulp a v témže sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • (ProRoot MTA)
Lék: TheraCal LC
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neexponovaná dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl do kavity aplikován nepřímý uzavírací prostředek na dřeň (2milimetrová vrstva) a zpolymerizována a ve stejném sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • vápenatý silikátový cement na bázi pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti nepřímých biomateriálů pro uzavírání buničiny
Časové okno: 24 měsíců
Žádné patologické příznaky jako absces, píštěle nebo bolest při poklepu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti podle modifikovaných kritérií USPHS
Časové okno: 24 měsíců
Žádné neúspěšné obnovy během kontrol
24 měsíců
Radiografická úspěšnost nepřímých biomateriálů uzavírajících buničinu
Časové okno: 24 měsíců
Žádná radiolucence nebo resorpce kořene, hojení pomocí dentinového můstku
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altinbas University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzavření zubní dřeně

Klinické studie na Hydroxid vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení