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Klinische und röntgenologische Bewertung der indirekten Pulpaüberkappung bei Milchzähnen und bleibenden Zähnen mit unterschiedlichen Materialien

23. Juli 2018 aktualisiert von: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Bewertung der indirekten Pulpaüberkappung bei Kindern mit unterschiedlichen Materialien

Die indirekte Überkappung der Pulpa (IPC) ist eine Behandlung, die die Vitalität der Pulpa erhält. Für dieses Verfahren wurden mehrere Materialien verwendet. Ziel dieser Studie ist es, die röntgenologischen und klinischen Ergebnisse von TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) zu bewerten und es mit Mineraltrioxidaggregat (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN) zu vergleichen , USA) und Calciumhydroxid [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Deutschland) Biomaterialien in der IPC-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 295 Zähne, darunter zweite Milchmolaren und erste bleibende Molaren mit IPC-Indikationen von gesunden und kooperativen Kindern im Alter zwischen 4 und 15 Jahren, wurden in diese Studie eingeschlossen. Die Zähne wurden entsprechend den für die Pulpaüberkappung verwendeten Materialien in drei Gruppen eingeteilt. Bei 91 Zähnen wurde eine indirekte Pulpabehandlung mit Dycal, bei 89 Zähnen mit ProRoot MTA und bei 115 Zähnen mit TheraCal LC durchgeführt. Primäre Molaren wurden mit dem Kompomermaterial und permanente Molaren mit dem Harzkompositmaterial restauriert. Restaurationen wurden anhand der Kriterien des modifizierten United States Public Health Service (modifizierter USPHS) bewertet. Klinische und radiologische Befunde wurden 24 Monate lang bei der Nachsorge ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zähne mit klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer indirekten Pulpaüberkappung
  • systemisch gesunde und kooperative Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Kontraindikationen für eine indirekte Pulpenüberkappung: Klinische Ausschlusskriterien
  • Schmerzen (spontan und chronisch)
  • Fistel
  • Akute Pulpaentzündung
  • Schmerzen bei Perkussion
  • Pathologische Mobilität
  • Abszess
  • Devitalitätssymptome (negative Reaktion auf den Thermopulpa-Test) Röntgenologische Ausschlusskriterien
  • Fortschreiten der Kariesläsion zur Pulpa
  • Perforation der Pulpa
  • Intermittierende oder unregelmäßige Lamina dura
  • Erweitertes Angebot an Parodontalbändern
  • Periapikale Strahlendurchlässigkeit
  • Interne und externe Resorption
  • systemisch ungesunde und unkooperative Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid (Dycal)
Indirekte Überkappungsbehandlung mit Calciumhydroxid
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein Mittel zur indirekten Pulpaüberkappung auf die Kavität aufgetragen und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Dycal
  • Zellstoffüberkappungsmittel
Arzneimittel: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein Mittel zur indirekten Pulpaüberkappung auf die Kavität aufgetragen und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • (ProRoot-MTA)
Arzneimittel: TheraCal LC
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein indirektes Pulpenüberkappungsmittel auf die Kavität aufgetragen (2 mm Schicht) und polymerisiert und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Calciumsilikatzement auf Harzbasis
Experimental: Mineraltrioxid-Aggregat (ProRoot MTA)
Indirekte Überkappungsbehandlung der Pulpa mit Mineral Trioxide Aggregate
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein Mittel zur indirekten Pulpaüberkappung auf die Kavität aufgetragen und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Dycal
  • Zellstoffüberkappungsmittel
Arzneimittel: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein Mittel zur indirekten Pulpaüberkappung auf die Kavität aufgetragen und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • (ProRoot-MTA)
Arzneimittel: TheraCal LC
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein indirektes Pulpenüberkappungsmittel auf die Kavität aufgetragen (2 mm Schicht) und polymerisiert und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Calciumsilikatzement auf Harzbasis
Experimental: Therakal LC
Indirekte Überkappungsbehandlung mit Theracal LC
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein Mittel zur indirekten Pulpaüberkappung auf die Kavität aufgetragen und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Dycal
  • Zellstoffüberkappungsmittel
Arzneimittel: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein Mittel zur indirekten Pulpaüberkappung auf die Kavität aufgetragen und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • (ProRoot-MTA)
Arzneimittel: TheraCal LC
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein indirektes Pulpenüberkappungsmittel auf die Kavität aufgetragen (2 mm Schicht) und polymerisiert und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Calciumsilikatzement auf Harzbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsraten der indirekten Pulpenüberkappungs-Biomaterialien
Zeitfenster: 24 Monate
Kein pathologisches Symptom wie Abszess, Fisteln oder Perkussionsschmerz
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsraten nach modifizierten USPHS-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate
Keine fehlgeschlagenen Restaurationen während der Kontrollen
24 Monate
Röntgenologische Erfolgsraten der indirekten Pulpenüberkappungs-Biomaterialien
Zeitfenster: 24 Monate
Keine Aufhellung oder Wurzelresorption, Einheilung mit Dentinbrücke
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altinbas University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istanbul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überkappung der Zahnpulpa

Klinische Studien zur Kalziumhydroxid

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