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Évaluation clinique et radiographique du coiffage pulpaire indirect dans les dents primaires et permanentes avec différents matériaux

23 juillet 2018 mis à jour par: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Évaluation du coiffage pulpaire indirect chez les enfants avec différents matériaux

Le coiffage pulpaire indirect (IPC) est un traitement qui préserve la vitalité de la pulpe. Plusieurs matériaux ont été utilisés pour cette procédure. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats radiographiques et cliniques de TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) et de le comparer avec l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , USA) et hydroxyde de calcium [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Allemagne) biomatériaux dans le traitement IPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 295 dents, y compris des deuxièmes molaires primaires et des premières molaires permanentes avec des indications IPC d'enfants en bonne santé et coopératifs âgés de 4 à 15 ans, ont été inclus dans cette étude. Les dents ont été divisées en trois groupes selon les matériaux utilisés pour le coiffage pulpaire. Un traitement pulpaire indirect a été appliqué avec Dycal pour 91 dents, ProRoot MTA pour 89 dents et TheraCal LC pour 115 dents. Les molaires primaires ont été restaurées avec le matériau compomère et les molaires permanentes ont été restaurées avec le matériau composite en résine. Les restaurations ont été évaluées selon les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS modifié). Les résultats cliniques et radiographiques ont été évalués pendant 24 mois lors du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dents présentant des indications cliniques et radiographiques de coiffage indirect de la pulpe
  • enfants systémiquement sains et coopératifs

Critère d'exclusion:

  • dents présentant des contre-indications au coiffage indirect de la pulpe : critères d'exclusion cliniques
  • Douleur (spontanée et chronique)
  • Fistule
  • Inflammation pulpaire aiguë
  • Douleur à la percussion
  • Mobilité pathologique
  • Abcès
  • Symptômes de dévitalité (réponse négative au test de pulpe thermique) Critères d'exclusion radiographique
  • Progression de la lésion carieuse vers la pulpe
  • Perforation de la pulpe
  • Lamina dura intermittente ou irrégulière
  • Gamme élargie de ligament parodontal
  • Radioclarté périapicale
  • Résorption interne et externe
  • enfants systémiquement en mauvaise santé et peu coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydroxyde de calcium (Dycal)
Traitement indirect de coiffage pulpaire à l'hydroxyde de calcium
Médicament: Hydroxyde de calcium
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage pulpaire indirect a été appliqué sur la cavité et la restauration a été terminée au cours de la même séance.
Autres noms:
  • Dycal
  • Agent de coiffage pulpaire
Médicament: Agrégat minéral de trioxyde
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage indirect de la pulpe a été appliqué sur la cavité et la restauration a été terminée dans la même session.
Autres noms:
  • (MTA ProRoot)
Médicament: ThéraCal LC
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage indirect de la pulpe a été appliqué sur la cavité (couche de 2 millimètres) et polymérisé et la restauration a été terminée dans la même session.
Autres noms:
  • ciment de silicate de calcium à base de résine
Expérimental: Agrégat minéral de trioxyde (ProRoot MTA)
Traitement indirect de coiffage pulpaire avec agrégat de trioxyde minéral
Médicament: Hydroxyde de calcium
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage pulpaire indirect a été appliqué sur la cavité et la restauration a été terminée au cours de la même séance.
Autres noms:
  • Dycal
  • Agent de coiffage pulpaire
Médicament: Agrégat minéral de trioxyde
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage indirect de la pulpe a été appliqué sur la cavité et la restauration a été terminée dans la même session.
Autres noms:
  • (MTA ProRoot)
Médicament: ThéraCal LC
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage indirect de la pulpe a été appliqué sur la cavité (couche de 2 millimètres) et polymérisé et la restauration a été terminée dans la même session.
Autres noms:
  • ciment de silicate de calcium à base de résine
Expérimental: LC thérapeutique
Coiffage pulpaire indirect avec Theracal LC
Médicament: Hydroxyde de calcium
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage pulpaire indirect a été appliqué sur la cavité et la restauration a été terminée au cours de la même séance.
Autres noms:
  • Dycal
  • Agent de coiffage pulpaire
Médicament: Agrégat minéral de trioxyde
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage indirect de la pulpe a été appliqué sur la cavité et la restauration a été terminée dans la même session.
Autres noms:
  • (MTA ProRoot)
Médicament: ThéraCal LC
Après avoir nettoyé la carie avec élimination partielle (pulpe non exposée), la cavité a été désinfectée avec de l'hypochlorite de sodium, puis un agent de coiffage indirect de la pulpe a été appliqué sur la cavité (couche de 2 millimètres) et polymérisé et la restauration a été terminée dans la même session.
Autres noms:
  • ciment de silicate de calcium à base de résine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique des biomatériaux de coiffage indirect de la pulpe
Délai: 24mois
Aucun symptôme pathologique comme des abcès, des fistules ou des douleurs à la percussion
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite selon les critères USPHS modifiés
Délai: 24mois
Aucune restauration ratée lors des contrôles
24mois
Taux de réussite radiographique des biomatériaux de coiffage pulpaire indirect
Délai: 24mois
Pas de radiotransparence ni de résorption radiculaire, cicatrisation avec bridge dentinaire
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Altinbas University

Collaborateurs

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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