Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af indirekte pulpakapping i primære og permanente tænder med forskellige materialer

23. juli 2018 opdateret af: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Evaluering af indirekte pulpafdækning hos børn med forskellige materialer

Indirect pulp capping (IPC) er en behandling, der bevarer pulpens vitalitet. Adskillige materialer er blevet brugt til denne procedure. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de radiografiske og kliniske resultater af TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) og at sammenligne det med mineraltrioxidaggregat (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , USA) og calciumhydroxid [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Tyskland) biomaterialer i IPC-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 295 tænder, inklusive anden primær kindtand og første permanente kindtand med IPC indikationer fra raske og samarbejdsvillige børn mellem 4-15 år, blev inkluderet i denne undersøgelse. Tænderne blev opdelt i tre grupper i henhold til de materialer, der blev brugt til pulpkapning. Indirekte pulpbehandling blev påført med Dycal til 91 tænder, ProRoot MTA til 89 tænder og TheraCal LC til 115 tænder. Primære kindtænder blev restaureret med kompomermaterialet, og permanente kindtænder blev restaureret med harpikskompositmaterialet. Restaureringer blev evalueret med de modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (modificeret USPHS) kriterier. Kliniske og radiografiske fund blev evalueret i 24 måneder ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tænder med kliniske og røntgenologiske indikationer på indirekte pulpakapning
  • systemisk sunde og samarbejdsvillige børn

Ekskluderingskriterier:

  • tænder med kontraindikationer for indirekte pulpa-afdækning: Clinical Exclusion Criteria
  • Smerter (spontane og kroniske)
  • Fistel
  • Akut pulpalbetændelse
  • Smerter med percussion
  • Patologisk mobilitet
  • Byld
  • Devitalitetssymptomer (negativ respons på termisk pulptest) Radiografiske udelukkelseskriterier
  • Progression af carieslæsion til pulpa
  • Perforering af papirmasse
  • Intermitterende eller uregelmæssig lamina dura
  • Udvidet rækkevidde af parodontale ledbånd
  • Periapikal radiolucens
  • Intern og ekstern resorption
  • systemisk usunde og usamarbejdsvillige børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Calciumhydroxid (Dycal)
Indirekte pulp capping behandling med Calcium Hydroxide
Medicin: Calciumhydroxid
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev der påført et indirekte pulpafdækningsmiddel på hulrum, og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
  • Dykal
  • Pulp afdækningsmiddel
Medicin: Mineraltrioxidaggregat
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev indirekte pulpa capping agent påført hulrum og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
  • (ProRoot MTA)
Medicin: TheraCal LC
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev indirekte pulpdækningsmiddel påført hulrum (2 millimeter lag) og polymeriseret, og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
  • harpiksbaseret calciumsilikatcement
Eksperimentel: Mineraltrioxidaggregat (ProRoot MTA)
Indirekte pulp-afdækningsbehandling med mineraltrioxidaggregat
Medicin: Calciumhydroxid
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev der påført et indirekte pulpafdækningsmiddel på hulrum, og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
  • Dykal
  • Pulp afdækningsmiddel
Medicin: Mineraltrioxidaggregat
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev indirekte pulpa capping agent påført hulrum og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
  • (ProRoot MTA)
Medicin: TheraCal LC
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev indirekte pulpdækningsmiddel påført hulrum (2 millimeter lag) og polymeriseret, og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
  • harpiksbaseret calciumsilikatcement
Eksperimentel: Theracal LC
Indirekte pulpafdækningsbehandling med Theracal LC
Medicin: Calciumhydroxid
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev der påført et indirekte pulpafdækningsmiddel på hulrum, og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
  • Dykal
  • Pulp afdækningsmiddel
Medicin: Mineraltrioxidaggregat
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev indirekte pulpa capping agent påført hulrum og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
  • (ProRoot MTA)
Medicin: TheraCal LC
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev indirekte pulpdækningsmiddel påført hulrum (2 millimeter lag) og polymeriseret, og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
  • harpiksbaseret calciumsilikatcement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske succesrater for de indirekte pulpdækkende biomaterialer
Tidsramme: 24 måneder
Intet patologisk symptom som byld, fistler eller smerter ved percussion
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrater i henhold til ændrede USPHS-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
Ingen mislykkede restaureringer under kontrollerne
24 måneder
Radiografiske succesrater for de indirekte pulpdækkende biomaterialer
Tidsramme: 24 måneder
Ingen radiolucens eller rodresorption, heling med dentinbro
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altinbas University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dækning af tandpulp

Kliniske forsøg med Calciumhydroxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger