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Capsule X-396 chez les patients atteints de NSCLC avancé avec réarrangement du gène ROS1

6 janvier 2020 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Étude de phase II, ouverte, à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité de la capsule X-396 chez les patients atteints de NSCLC avancé positif à ROS1

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de la capsule orale de X-396 (Ensartinib) administrée à des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui est confirmé positif pour une mutation positive du gène c-ROS Oncogene (ROS1) (translocation ou inversion).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, à un seul bras dans laquelle l'efficacité et l'innocuité de la capsule X-396 (Ensartinib) seront évaluées chez des patients chinois adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ROS1-positif (réarrangement ou inversion). ). Environ 69 patients (59 pour ceux qui n'ont jamais été traités et 10 pour ceux qui ont déjà été traités par crizotinib) atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique porteur d'un réarrangement ROS1 seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
69

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Chercheur principal:
          • Shun Lu, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme, 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de NSCLC localement avancé ou métastatique
  • Positif pour les événements de translocation ou d'inversion impliquant le gène ROS1
  • Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) naïf de traitement ou n'ayant jamais reçu plus d'un schéma thérapeutique systémique tel qu'une chimiothérapie (après une période de sevrage de 3 semaines)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
  • Survie prédite ≥ 3 mois
  • Les toxicités liées aux médicaments ont été réduites au grade 1, à l'exception de la perte de cheveux (basé sur NCI CTCAE v4.03)
  • Fonction organique adéquate
  • Au moins 1 lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1
  • Les métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) ne nécessitent pas l'utilisation de stéroïdes ou d'anticonvulsivants.
  • Consentement éclairé signé et daté
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  • Accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours sur un autre traitement anticancéreux systémique
  • Traitement antérieur spécifiquement dirigé contre les gènes de fusion ROS1 (sauf pour le bras exploratoire qui recrutera des patients prétraités par crizotinib)
  • Preuve de malignité active au cours des 3 dernières années
  • L'essai clinique thérapeutique antérieur doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant le début du médicament à l'étude
  • La chirurgie ou l'immunothérapie antérieure doit avoir terminé au moins 4 semaines, et la radiothérapie doit avoir été terminée au moins 2 semaines avant le début du médicament à l'étude
  • Fibrose interstitielle ou maladie pulmonaire interstitielle connue
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Patients présentant une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité retardée au médicament à l'étude ou à son excipient
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation de médicaments ou d'aliments connus comme de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi décrites dans le protocole
  • Autre maladie grave ou condition médicale pouvant interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Capsule X-396
Essai à un seul bras dans lequel tous les patients éligibles, inscrits et consentants reçoivent X-396 capsule, 225 mg une fois par jour.
Médicament: Capsule X-396
225 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Ensartinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur un examen radiologique indépendant (IRC) selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
ORR selon RECIST 1.1 calculé comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), basée sur l'IRC.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
SG, définie comme le temps écoulé entre la première dose de X-396 et le décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois
ORR basé sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
ORR selon RECIST 1.1 calculé comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale définie comme RC ou PR, sur la base de l'évaluation de l'investigateur
12 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
DCR défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une RC, une RP et une maladie stable (SD), sur la base de RECIST 1.1 mesuré par l'IRC ou l'investigateur
12 semaines
Taux de réponse globale intracrânienne (iORR) par IRC et évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
iORR calculé comme l'ORR (CR+PR) des lésions dans le cerveau pour les patients qui ont une maladie mesurable dans le cerveau au départ.
12 semaines
Survie sans progression (PFS) basée sur IRC ou investigateur selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, sur la base de RECIST 1.1.
36 mois
Temps jusqu'à progression (TTP) basé sur IRC ou investigateur selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
TTP défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression de la maladie, sur la base de RECIST 1.1.
36 mois
Durée de la réponse (DOR) basée sur l'IRC ou l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
DOR défini comme le temps écoulé entre la documentation de la réponse tumorale (RC ou RP) et la progression de la maladie ou le décès, sur la base de RECIST 1.1
36 mois
Changement par rapport aux scores de base sur l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie pulmonaire (FACT-L)
Délai: 36 mois
Le questionnaire FACT-L comprenait plusieurs aspects majeurs de la vie (bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel) ainsi que la sous-échelle du cancer du poumon (symptômes, fonction cognitive, regret de fumer). Scores pour l'item allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
36 mois
Incidence de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 36 mois
Les événements indésirables sont classés selon CTCAE 4.03
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shun Lu, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BTP-42723

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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