Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

X-396 kapszula fejlett NSCLC-betegeknél ROS1 génátrendeződésben

2020. január 6. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

II. fázis, nyílt, egykarú vizsgálat az X-396 kapszula hatékonyságáról és biztonságosságáról ROS1-pozitív, fejlett NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Az orális X-396 kapszula (ensartinib) kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő kínai betegeknél, akik bizonyítottan pozitívak c-ROS onkogén (ROS1) pozitív génmutációra (transzlokáció) vagy inverzió).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelyben az X-396 kapszula (ensartinib) hatékonyságát és biztonságosságát ROS1-pozitív (átrendeződés vagy inverzió) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt kínai betegeken értékelik. ). Körülbelül 69 beteget (59 soha nem kezelt és 10 korábban krizotinibbel kezelt) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, ROS1-átrendeződést hordozó NSCLC-ben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
69

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Kutatásvezető:
          • Shun Lu, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő vagy férfi, 18 éves vagy idősebb
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Pozitív a ROS1 gént érintő transzlokációs vagy inverziós eseményekre
  • A tirozin-kináz gátló (TKI) kezelés korábban nem részesült, vagy korábban legfeljebb egy szisztémás kezelésben részesült, például kemoterápiában (3 hetes kiürülési időszak után)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig
  • A várható túlélés ≥ 3 hónap
  • A gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás 1-es fokozatra csökkent, kivéve a hajhullást (az NCI CTCAE v4.03 alapján)
  • Megfelelő szervműködés
  • Legalább 1 mérhető daganatos elváltozás a RECIST v1.1 szerint
  • A tünetmentes központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok esetén nem szükséges szteroidok vagy görcsoldó szerek alkalmazása.
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
  • beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 90 napig

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kezelés egy másik szisztémás rákellenes terápiában
  • Kifejezetten ROS1 fúziós gének ellen irányuló korábbi terápia (kivéve a feltáró kart, amelybe krizotinibbel előkezelt betegeket vonnak be)
  • Aktív rosszindulatú daganatok bizonyítéka az elmúlt 3 évben
  • A korábbi terápiás klinikai vizsgálatot legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt be kell fejezni
  • Az előzetes műtétnek vagy immunterápiának legalább 4 hétig, a sugárkezelésnek pedig legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt be kell fejeződnie.
  • Ismert intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség
  • Aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyéb olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja a vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagával szemben ismert allergiás vagy késleltetett túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan gyógyszerek vagy élelmiszerek használata, amelyekről ismert, hogy erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokollban vázolt vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely potenciálisan zavarja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: X-396 kapszula
Egykarú vizsgálat, amelyben minden beleegyező, beiratkozott, jogosult beteg X-396 kapszulát kapott, 225 mg naponta egyszer.
Drog: X-396 kapszula
225 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Ensartinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) független radiológiai áttekintésen (IRC) alapul a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 12 hét
Az ORR per RECIST 1.1 a legjobb teljes választ adó betegek arányaként számítva, teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) az IRC alapján.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
OS, az X-396 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
36 hónap
Az ORR a vizsgálói értékelés alapján a RECIST 1.1. szerint
Időkeret: 12 hét
ORR per RECIST 1.1, a legjobb általános választ CR vagy PR-ként definiált betegek arányaként számítva, a vizsgáló értékelése alapján
12 hét
Betegségkontroll arány (DCR) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 12 hét
A DCR a CR-t, PR-t és stabil betegséget (SD) elért betegek százalékos aránya, az IRC vagy a vizsgáló által mért RECIST 1.1 alapján.
12 hét
Koponyán belüli általános válaszarány (iORR) az IRC és a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján
Időkeret: 12 hét
Az iORR-t az agyi elváltozások ORR-értékeként (CR+PR) számították ki azoknál a betegeknél, akiknek a kiinduláskor mérhető agyi betegségük volt.
12 hét
Progressziómentes túlélés (PFS) az IRC vagy a RECIST 1.1 szerinti vizsgáló alapján
Időkeret: 36 hónap
A PFS az X-396 kapszula első adagjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, a RECIST 1.1 alapján.
36 hónap
A progresszióig eltelt idő (TTP) IRC vagy vizsgáló alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
A TTP az X-396 kapszula első adagjától a betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST 1.1 alapján.
36 hónap
A válasz időtartama (DOR) az IRC vagy a vizsgáló alapján a RECIST 1.1. szerint
Időkeret: 36 hónap
A DOR meghatározása: a tumorválasz (CR vagy PR) dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő a RECIST 1.1 alapján
36 hónap
Változás az alapértékekhez képest a rákterápia funkcionális értékelésében – Tüdő (FACT-L) életminőség kérdőív
Időkeret: 36 hónap
A FACT-L kérdőív az élet számos fő aspektusát (fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét), valamint a tüdőrák alskálát (tünetek, kognitív funkciók, a dohányzás megbánása) tartalmazta. Pontszámok a 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sokig) terjedő tételekre.
36 hónap
Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló betegek előfordulása
Időkeret: 36 hónap
A nemkívánatos események a CTCAE 4.03 szerint vannak osztályozva
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Shun Lu, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BTP-42723

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése