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Capsula X-396 in pazienti con NSCLC avanzato con riarrangiamento del gene ROS1

6 gennaio 2020 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza della capsula X-396 in pazienti con NSCLC avanzato positivo per ROS1

Per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza della capsula orale X-396 (Ensartinib) somministrata a pazienti cinesi con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) che è stato confermato essere positivo per una mutazione genica positiva per l'oncogene c-ROS (ROS1) (traslocazione o inversione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo in cui l'efficacia e la sicurezza della capsula X-396 (Ensartinib) saranno valutate in pazienti cinesi adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ROS1 (riarrangiamento o inversione) ). Saranno arruolati nello studio circa 69 pazienti (59 mai trattati e 10 precedentemente trattati con crizotinib) con NSCLC localmente avanzato o metastatico portatore di riarrangiamento di ROS1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • Positivo per eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il gene ROS1
  • Naive al trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) o che hanno ricevuto in precedenza non più di un regime di trattamento sistemico come la chemioterapia (dopo un periodo di interruzione di 3 settimane)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi
  • Le tossicità correlate al farmaco sono state ridotte al grado 1, ad eccezione della caduta dei capelli (basata su NCI CTCAE v4.03)
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Almeno 1 lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1
  • Le metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) non richiedono l'uso di steroidi o anticonvulsivanti.
  • Consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  • Accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per almeno 90 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso su un'altra terapia antitumorale sistemica
  • Terapia precedente specificatamente diretta contro i geni di fusione ROS1 (ad eccezione del braccio esplorativo che arruolerà pazienti pretrattati con crizotinib)
  • Evidenza di malignità attiva negli ultimi 3 anni
  • La precedente sperimentazione clinica terapeutica deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • L'intervento chirurgico o l'immunoterapia precedente deve essere stato completato almeno 4 settimane e la radioterapia deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Fibrosi interstiziale nota o malattia polmonare interstiziale
  • Presenza di malattia gastrointestinale attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Pazienti con allergia nota o reazione di ipersensibilità ritardata al farmaco in studio o al suo eccipiente
  • Incinta o allattamento
  • Uso di farmaci o alimenti che sono noti potenti inibitori o induttori del CYP3A4
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di studio e/o di follow-up delineate nel protocollo
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula X-396
Studio a braccio singolo in cui tutti i pazienti consenzienti, arruolati e idonei ricevono la capsula X-396, 225 mg una volta al giorno.
Droga: Capsula X-396
225 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Ensartinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla revisione radiologica indipendente (IRC) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 settimane
ORR per RECIST 1.1 calcolato come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), sulla base dell'IRC.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
OS, definito come tempo dalla prima dose di X-396 alla morte per qualsiasi causa.
36 mesi
ORR basato sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 settimane
ORR secondo RECIST 1.1 calcolata come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale definita come CR o PR, sulla base della valutazione dello sperimentatore
12 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 settimane
DCR definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR e malattia stabile (SD), sulla base di RECIST 1.1 misurata dall'IRC o dallo sperimentatore
12 settimane
Tasso di risposta globale intracranico (iORR) da IRC e valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 settimane
iORR calcolato come ORR (CR+PR) delle lesioni nel cervello per i pazienti che hanno una malattia misurabile nel cervello al basale.
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su IRC o sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
PFS definita come il tempo dalla prima dose di X-396 capsule alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, sulla base di RECIST 1.1.
36 mesi
Tempo alla progressione (TTP) basato su IRC o sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
TTP definito come tempo dalla prima dose di X-396 capsule alla progressione della malattia, sulla base di RECIST 1.1.
36 mesi
Durata della risposta (DOR) basata su IRC o sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
DOR definito come tempo dalla documentazione della risposta del tumore (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte, sulla base di RECIST 1.1
36 mesi
Cambiamento dai punteggi basali sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - questionario sulla qualità della vita del polmone (FACT-L).
Lasso di tempo: 36 mesi
Il questionario FACT-L consisteva in diversi aspetti principali della vita (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale) nonché nella sottoscala del cancro del polmone (sintomi, funzione cognitiva, rimpianto del fumo). Punteggi per item che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).
36 mesi
Incidenza di pazienti che manifestano eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 36 mesi
Gli eventi avversi sono classificati secondo CTCAE 4.03
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shun Lu, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTP-42723

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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