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X-396-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit ROS1-Genumlagerung

6. Januar 2020 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Offene, einarmige Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der X-396-Kapsel bei Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC

Bewertung der Behandlungswirksamkeit und -sicherheit einer oralen X-396-Kapsel (Ensartinib), die chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verabreicht wurde, der als positiv für eine c-ROS-Onkogen (ROS1)-positive Genmutation (Translokation) bestätigt wurde oder Inversion).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der X-396-Kapsel (Ensartinib) bei erwachsenen chinesischen Patienten mit ROS1-positivem (Rearrangement oder Inversion) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wird ). Ungefähr 69 Patienten (59 für nie behandelte und 10 für zuvor mit Crizotinib behandelte) mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit ROS1-Rearrangement werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
  • Positiv für Translokations- oder Inversionsereignisse, an denen das ROS1-Gen beteiligt ist
  • Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-therapienaiv oder zuvor nicht mehr als ein systemisches Behandlungsregime wie Chemotherapie erhalten haben (nach einer 3-wöchigen Auswaschphase)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Voraussichtliches Überleben ≥ 3 Monate
  • Arzneimittelbedingte Toxizitäten wurden auf Grad 1 reduziert, mit Ausnahme von Haarausfall (basierend auf NCI CTCAE v4.03)
  • Ausreichende Organfunktion
  • Mindestens 1 messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1
  • Asymptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) erfordern keine Verwendung von Steroiden oder Antikonvulsiva.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums und mindestens 90 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit einer anderen systemischen Krebstherapie
  • Frühere Therapie, die speziell gegen ROS1-Fusionsgene gerichtet ist (mit Ausnahme des explorativen Arms, in den mit Crizotinib vorbehandelte Patienten aufgenommen werden)
  • Nachweis einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Vorherige therapeutische klinische Studie muss mindestens 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments abgeschlossen sein
  • Eine vorherige Operation oder Immuntherapie muss mindestens 4 Wochen abgeschlossen sein, und die Bestrahlung muss mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein
  • Bekannte interstitielle Fibrose oder interstitielle Lungenerkrankung
  • Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation erheblich beeinträchtigt
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Patienten mit bekannter Allergie oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament oder seinen Hilfsstoff
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren sind
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die im Protokoll beschriebenen Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen, die möglicherweise die Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: X-396 Kapsel
Einarmige Studie, bei der alle zugelassenen, eingeschriebenen, geeigneten Patienten X-396-Kapsel, 225 mg einmal täglich, erhalten.
Arzneimittel: X-396 Kapsel
225 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Ensartinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf unabhängiger radiologischer Überprüfung (IRC) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
ORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), basierend auf IRC.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
OS, definiert als Zeit von der ersten Dosis von X-396 bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
36 Monate
ORR basierend auf Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
ORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als CR oder PR, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
12 Wochen
Seuchenkontrollrate (DCR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine CR, PR und stabile Erkrankung (SD) erreicht haben, basierend auf RECIST 1.1, gemessen durch IRC oder Prüfarzt
12 Wochen
Intrakranielle Gesamtansprechrate (iORR) durch IRC und Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
iORR berechnet als ORR (CR+PR) von Läsionen im Gehirn für Patienten mit messbarer Erkrankung im Gehirn zu Studienbeginn.
12 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf IRC oder Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
PFS definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, basierend auf RECIST 1.1.
36 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) basierend auf IRC oder Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
TTP definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der Krankheit, basierend auf RECIST 1.1.
36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) basierend auf IRC oder Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
DOR definiert als Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, basierend auf RECIST 1.1
36 Monate
Change From Baseline Scores on the Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Der FACT-L-Fragebogen bestand aus mehreren Hauptaspekten des Lebens (körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) sowie der Subskala Lungenkrebs (Symptome, kognitive Funktion, Bedauern des Rauchens). Punktzahlen für Items reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
36 Monate
Häufigkeit von Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE 4.03 eingestuft
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shun Lu, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTP-42723

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur X-396 Kapsel

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