Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

X-396 kapsel til avancerede NSCLC-patienter med ROS1-genomlejring

6. januar 2020 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase II, åbent, enkeltarmsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​X-396 kapsel hos patienter med ROS1 positiv avanceret NSCLC

For at vurdere behandlingseffektivitet og sikkerhed af oral X-396 kapsel (Ensartinib) indgivet til kinesiske patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er bekræftet at være positiv for en c-ROS Onkogen (ROS1) positiv genmutation (translokation) eller inversion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, enkeltarmsstudie, hvor effektiviteten og sikkerheden af ​​X-396 kapsel (Ensartinib) vil blive vurderet hos voksne kinesiske patienter med ROS1-positiv (omlejring eller inversion) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ). Ca. 69 patienter (59 for aldrig-behandlede og 10 for tidligere behandlet med crizotinib) med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der bærer ROS1-omlejring, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Lu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af NSCLC, der er lokalt fremskreden eller metastatisk
  • Positiv for translokations- eller inversionshændelser, der involverer ROS1-genet
  • Tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling-naiv eller har tidligere ikke modtaget mere end ét systemisk behandlingsregime, såsom kemoterapi (efter en 3-ugers udvaskningsperiode)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Lægemiddelrelaterede toksiciteter blev lindret til grad 1, bortset fra hårtab (baseret på NCI CTCAE v4.03)
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Mindst 1 målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1
  • Asymptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) kræver ikke brug af steroider eller antikonvulsiva.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Accepter at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og i mindst 90 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling på en anden systemisk anti-cancer terapi
  • Tidligere behandling specifikt rettet mod ROS1-fusionsgener (bortset fra den udforskende arm, der vil inkludere patienter forbehandlet med crizotinib)
  • Bevis for aktiv malignitet inden for de sidste 3 år
  • Tidligere terapeutiske kliniske forsøg skal være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Forudgående operation eller immunterapi skal have afsluttet mindst 4 uger, og stråling skal være afsluttet mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom
  • Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Patienter med kendt allergi eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestof
  • Gravid eller ammende
  • Brug af lægemidler eller fødevarer, der er kendte potente CYP3A4-hæmmere eller inducere
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer beskrevet i protokollen
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der potentielt kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: X-396 kapsel
Enkeltarmsforsøg, hvor alle godkendte, tilmeldte, kvalificerede patienter modtager X-396 kapsel, 225 mg én gang dagligt.
Medicin: X-396 kapsel
225 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Ensartinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på uafhængig radiologigennemgang (IRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uger
ORR pr. RECIST 1,1 beregnet som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på IRC.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS, defineret som tiden fra første dosis af X-396 til død på grund af enhver årsag.
36 måneder
ORR baseret på investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uger
ORR pr. RECIST 1,1 beregnet som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons defineret som CR eller PR, baseret på investigators vurdering
12 uger
Disease control rate (DCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uger
DCR defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået CR, PR og stabil sygdom (SD), baseret på RECIST 1.1 målt af IRC eller investigator
12 uger
Intrakraniel samlet responsrate (iORR) af IRC og investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uger
iORR beregnet som ORR (CR+PR) af læsioner i hjernen for patienter, der har målbar sygdom i hjernen ved baseline.
12 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på IRC eller investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
PFS defineret som tiden fra første dosis af X-396 kapsel til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, baseret på RECIST 1.1.
36 måneder
Tid til progression (TTP) baseret på IRC eller investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
TTP defineret som tiden fra første dosis af X-396 kapsel til sygdomsprogression, baseret på RECIST 1.1.
36 måneder
Varighed af respons (DOR) baseret på IRC eller investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
DOR defineret som tid fra dokumentation af tumorrespons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død, baseret på RECIST 1.1
36 måneder
Ændring fra baseline-score på den funktionelle vurdering af cancerterapi - Lunge (FACT-L) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
FACT-L spørgeskemaet bestod af flere hovedaspekter af livet (fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære) samt lungekræftunderskala (symptomer, kognitiv funktion, fortrydelse af rygning). Score for emnet fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
36 måneder
Hyppighed af patienter, der oplever bivirkninger (AE)
Tidsramme: 36 måneder
Bivirkninger er klassificeret i henhold til CTCAE 4.03
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shun Lu, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTP-42723

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med X-396 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger