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Cápsula X-396 em pacientes com NSCLC avançado com rearranjo do gene ROS1

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Estudo de Fase II, Aberto, de Braço Único da Eficácia e Segurança da Cápsula X-396 em Pacientes com NSCLC Avançado Positivo ROS1

Avaliar a eficácia e a segurança do tratamento da cápsula oral X-396 (Ensartinib) administrada a pacientes chineses com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado como positivo para uma mutação genética positiva do c-ROS Oncogene (ROS1) (translocação ou inversão).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, multicêntrico, de braço único, no qual a eficácia e a segurança da cápsula X-396 (Ensartinib) serão avaliadas em pacientes chineses adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para ROS1 (rearranjo ou inversão). ). Aproximadamente 69 pacientes (59 para nunca tratados e 10 para previamente tratados com crizotinibe) com NSCLC localmente avançado ou metastático com rearranjo ROS1 serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Investigador principal:
          • Shun Lu, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem, 18 anos ou mais
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de NSCLC localmente avançado ou metastático
  • Positivo para eventos de translocação ou inversão envolvendo o gene ROS1
  • Inibidor de tirosina quinase (TKI) sem tratamento ou não recebeu anteriormente mais de um regime de tratamento sistêmico, como quimioterapia (após um período de washout de 3 semanas)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
  • Sobrevida prevista ≥ 3 meses
  • Toxicidades relacionadas a drogas foram aliviadas para grau 1, exceto para perda de cabelo (com base em NCI CTCAE v4.03)
  • Função adequada do órgão
  • Pelo menos 1 lesão tumoral mensurável conforme RECIST v1.1
  • As metástases assintomáticas do sistema nervoso central (SNC) não requerem o uso de esteroides ou anticonvulsivantes.
  • Consentimento informado assinado e datado
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  • Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por pelo menos 90 dias após a conclusão do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual em outra terapia anti-câncer sistêmica
  • Terapia prévia dirigida especificamente contra genes de fusão ROS1 (exceto para o braço exploratório que incluirá pacientes pré-tratados com crizotinibe)
  • Evidência de malignidade ativa nos últimos 3 anos
  • O ensaio clínico terapêutico anterior deve ter sido concluído pelo menos 4 semanas antes do início do medicamento em estudo
  • A cirurgia ou imunoterapia prévia deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas e a radiação deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes do início do medicamento do estudo
  • Fibrose intersticial conhecida ou doença pulmonar intersticial
  • Presença de doença gastrointestinal ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Pacientes com alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade tardia ao medicamento em estudo ou seu excipiente
  • Grávida ou amamentando
  • Uso de medicamentos ou alimentos que são inibidores ou indutores potentes do CYP3A4
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento descritos no protocolo
  • Outra doença grave ou condição médica que possa interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cápsula X-396
Ensaio de braço único em que todos os pacientes elegíveis, inscritos e consentidos recebem cápsula X-396, 225 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Cápsula X-396
225 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Ensartinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão radiológica independente (IRC) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 12 semanas
ORR por RECIST 1.1 calculado como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no IRC.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
OS, definido como o tempo desde a primeira dose de X-396 até a morte por qualquer causa.
36 meses
ORR com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 12 semanas
ORR por RECIST 1.1 calculado como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral definida como CR ou PR, com base na avaliação do investigador
12 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 12 semanas
DCR definido como a porcentagem de pacientes que alcançaram CR, PR e doença estável (SD), com base no RECIST 1.1 medido pelo IRC ou investigador
12 semanas
Taxa de resposta geral intracraniana (iORR) por IRC e avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 12 semanas
iORR calculado como o ORR (CR+PR) de lesões no cérebro para pacientes que têm doença mensurável no cérebro na linha de base.
12 semanas
Sobrevida livre de progressão (PFS) com base no IRC ou investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
PFS definido como o tempo desde a primeira dose da cápsula X-396 até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, com base no RECIST 1.1.
36 meses
Tempo para progressão (TTP) com base no IRC ou investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
TTP definido como o tempo desde a primeira dose da cápsula X-396 até a progressão da doença, com base no RECIST 1.1.
36 meses
Duração da resposta (DOR) com base no IRC ou investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
DOR definido como o tempo desde a documentação da resposta do tumor (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte, com base no RECIST 1.1
36 meses
Alteração das pontuações iniciais na avaliação funcional da terapia do câncer - questionário de qualidade de vida do pulmão (FACT-L)
Prazo: 36 meses
O questionário FACT-L consistia em vários aspectos importantes da vida (bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional), bem como na subescala de câncer de pulmão (sintomas, função cognitiva, arrependimento de fumar). Pontuações para o item variando de 0 (nada) a 4 (muito).
36 meses
Incidência de pacientes com eventos adversos (EA)
Prazo: 36 meses
Os eventos adversos são classificados de acordo com CTCAE 4.03
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shun Lu, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BTP-42723

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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