Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсула X-396 у пациентов с запущенным НМРЛ с перестройкой гена ROS1

6 января 2020 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза II, открытое, одногрупповое исследование эффективности и безопасности капсулы X-396 у пациентов с ROS1-позитивным распространенным НМРЛ

Для оценки эффективности лечения и безопасности пероральной капсулы X-396 (энсартиниб), которую вводили китайским пациентам с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которого подтверждена положительная мутация гена c-ROS Oncogene (ROS1) (транслокация или инверсия).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза II, многоцентровое, одногрупповое исследование, в котором эффективность и безопасность капсулы X-396 (энсартиниб) будут оцениваться у взрослых китайских пациентов с ROS1-положительным (перестройка или инверсия) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). ). В исследование будут включены приблизительно 69 пациентов (59 из тех, кто никогда не лечился, и 10 из тех, кто ранее лечился кризотинибом) с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, имеющим перестройку ROS1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Главный следователь:
          • Shun Lu, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина, 18 лет и старше
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  • Положительный результат в отношении событий транслокации или инверсии с участием гена ROS1
  • Ингибитор тирозинкиназы (ИТК) ранее не лечили или ранее получали не более одной схемы (схем) системного лечения, такой как химиотерапия (после 3-недельного периода вымывания)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Прогнозируемая выживаемость ≥ 3 месяцев
  • Связанная с лекарствами токсичность была снижена до 1 степени, за исключением выпадения волос (на основе NCI CTCAE v4.03).
  • Адекватная функция органов
  • Не менее 1 поддающегося измерению опухолевого поражения в соответствии с RECIST v1.1
  • Бессимптомные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) не требуют применения стероидов или противосудорожных препаратов.
  • Подписанное и датированное информированное согласие
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
  • Согласитесь использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 90 дней после завершения исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение другой системной противораковой терапией
  • Предшествующая терапия, специально направленная против слитых генов ROS1 (за исключением исследовательской группы, в которую будут включены пациенты, предварительно получавшие кризотиниб)
  • Доказательства активного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет
  • Предыдущее терапевтическое клиническое исследование должно быть завершено как минимум за 4 недели до начала приема исследуемого препарата.
  • Предшествующая операция или иммунотерапия должны быть завершены не менее чем за 4 недели, а лучевая терапия должна быть завершена не менее чем за 2 недели до начала приема исследуемого препарата.
  • Известный интерстициальный фиброз или интерстициальное заболевание легких
  • Наличие активного желудочно-кишечного заболевания или другого состояния, которое будет значительно мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Пациенты с известной аллергией или отсроченной реакцией гиперчувствительности на исследуемый препарат или его вспомогательное вещество.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Использование лекарств или пищевых продуктов, известных как мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4.
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения, изложенные в протоколе.
  • Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, потенциально мешающее исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Капсула Х-396
Одногрупповое исследование, в ходе которого все пациенты, получившие согласие, включенные в исследование и соответствующие критериям, получают капсулу X-396 в дозе 225 мг один раз в день.
Лекарство: Капсула Х-396
225 мг один раз в день
Другие имена:
  • Энсартиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе независимого радиологического обзора (IRC) в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 недель
ORR по RECIST 1.1, рассчитанный как доля пациентов с лучшим общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), на основе IRC.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
ОС, определяемая как время от первой дозы X-396 до смерти по любой причине.
36 месяцев
ЧОО на основе оценки исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 12 недель
ORR по RECIST 1.1, рассчитанный как доля пациентов с лучшим общим ответом, определяемым как CR или PR, на основе оценки исследователя.
12 недель
Показатель контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 недель
DCR определяется как процент пациентов, достигших CR, PR и стабильного заболевания (SD), на основе RECIST 1.1, измеренный IRC или исследователем.
12 недель
Внутричерепная общая частота ответов (iORR) по IRC и оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 недель
iORR рассчитывается как ORR (CR+PR) поражений в головном мозге для пациентов с измеримым заболеванием в головном мозге на исходном уровне.
12 недель
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) на основе IRC или исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 36 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы капсулы X-396 до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине на основе RECIST 1.1.
36 месяцев
Время до прогрессирования (TTP) на основе IRC или исследователя в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
TTP определяется как время от первой дозы капсулы X-396 до прогрессирования заболевания на основе RECIST 1.1.
36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) на основе IRC или исследователя в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
DOR определяется как время от регистрации ответа опухоли (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти на основе RECIST 1.1.
36 месяцев
Изменение по сравнению с исходными баллами функциональной оценки терапии рака - опросник качества жизни легких (FACT-L)
Временное ограничение: 36 месяцев
Опросник FACT-L состоял из нескольких основных аспектов жизни (физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие), а также субшкалы рака легких (симптомы, когнитивная функция, сожаление о курении). Баллы за пункт от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
36 месяцев
Частота возникновения у пациентов нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Нежелательные явления классифицируются в соответствии с CTCAE 4.03.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shun Lu, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BTP-42723

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Капсула Х-396

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками