Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

X-396-kapseli kehittyneille NSCLC-potilaille, joilla on ROS1-geenin uudelleenjärjestely

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe II, avoin, yksihaarainen tutkimus X-396-kapselin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ROS1-positiivinen kehittynyt NSCLC

Oraalisen X-396-kapselin (ensartinibi) hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi annettaessa kiinalaisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka on vahvistettu olevan positiivinen c-ROS-onkogeenin (ROS1) positiivisen geenimutaation suhteen (translokaatio). tai inversio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, jossa X-396-kapselin (ensartinibi) tehoa ja turvallisuutta arvioidaan aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on ROS1-positiivinen (uudelleenjärjestely tai inversio) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ). Noin 69 potilasta (59 ei koskaan hoidettua ja 10 aiemmin krisotinibillä hoidettua), joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka sisältää ROS1-uudelleenjärjestelyn, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Päätutkija:
          • Shun Lu, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC-diagnoosi, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen
  • Positiivinen ROS1-geenin sisältäville translokaatio- tai inversiotapahtumille
  • Tyrosiinikinaasin estäjä (TKI) ei ole aiemmin saanut hoitoa tai olet aiemmin saanut korkeintaan yhtä systeemistä hoito-ohjelmaa, kuten kemoterapiaa (3 viikon pesujakson jälkeen)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  • Lääkkeisiin liittyvät myrkyllisyydet vähenivät asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä (NCI CTCAE v4.03:n perusteella)
  • Riittävä elinten toiminta
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Oireettoman keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet eivät vaadi steroidien tai kouristuslääkkeiden käyttöä.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 90 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito toisella systeemisellä syövän vastaisella hoidolla
  • Aiempi hoito, joka on kohdistettu erityisesti ROS1-fuusiogeenejä vastaan ​​(paitsi tutkimushaarassa, johon otetaan potilaat, joita on esihoidettu krisotinibillä)
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta viimeisen 3 vuoden aikana
  • Aiemman terapeuttisen kliinisen tutkimuksen on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Aiemman leikkauksen tai immunoterapian on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ja säteilyn on oltava suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Tunnettu interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineelle
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollassa esitettyjä tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: X-396 kapseli
Yksihaarainen tutkimus, jossa kaikki suostuneet, tutkimukseen osallistuneet, kelvolliset potilaat saivat X-396-kapselin, 225 mg kerran päivässä.
Lääke: X-396 kapseli
225 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Ensartinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu riippumattomaan radiologiaan (IRC) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) IRC:n perusteella.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika ensimmäisestä X-396-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
36 kuukautta
ORR perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään CR:ksi tai PR:ksi, tutkijan arvion perusteella
12 viikkoa
Disease Control rate (DCR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DCR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) IRC:n tai tutkijan mittaaman RECIST 1.1:n perusteella.
12 viikkoa
Intrakraniaalinen kokonaisvasteprosentti (iORR) IRC:n ja tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
iORR lasketaan aivovaurioiden ORR:na (CR+PR) potilaille, joilla on mitattava aivosairaus lähtötilanteessa.
12 viikkoa
Progression-free survival (PFS) perustuu IRC:hen tai RECIST 1.1:n tutkijaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan RECIST 1.1:n perusteella.
36 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP) perustuu IRC:hen tai tutkijaan RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
TTP määritellään ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta taudin etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella.
36 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) perustuu IRC:hen tai tutkijaan RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
DOR määritellään ajaksi kasvainvasteen (CR tai PR) dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan RECIST 1.1:n perusteella
36 kuukautta
Muutos syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin peruspisteistä - Keuhkojen (FACT-L) elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: 36 kuukautta
FACT-L-kysely koostui useista tärkeimmistä elämän osa-alueista (fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi) sekä keuhkosyövän ala-asteikko (oireet, kognitiivinen toiminta, tupakoinnin katuminen). Kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
36 kuukautta
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE 4.03:n mukaisesti
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shun Lu, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BTP-42723

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset X-396 kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia