Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle X-396 u pacientů s pokročilým NSCLC s přeskupením genu ROS1

6. ledna 2020 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze II, otevřená, jednoramenná studie účinnosti a bezpečnosti tobolky X-396 u pacientů s ROS1 pozitivním pokročilým NSCLC

K posouzení účinnosti léčby a bezpečnosti perorální tobolky X-396 (Ensartinib) podávané čínským pacientům s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterého je potvrzeno, že je pozitivní na c-ROS onkogen (ROS1) pozitivní genovou mutaci (translokaci nebo inverze).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi II, multicentrickou studii s jedním ramenem, ve které bude hodnocena účinnost a bezpečnost tobolky X-396 (Ensartinib) u dospělých čínských pacientů s ROS1-pozitivním (přeuspořádání nebo inverze) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC ). Do studie bude zařazeno přibližně 69 pacientů (59 u nikdy neléčených a 10 u dříve léčených krizotinibem) s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC nesoucím přeuspořádání ROS1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shun Lu, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza NSCLC, která je lokálně pokročilá nebo metastazující
  • Pozitivní na translokační nebo inverzní události zahrnující gen ROS1
  • Inhibitor tyrosinkinázy (TKI) dosud neléčený nebo dříve neužíval více než jeden systémový léčebný režim (režimy), jako je chemoterapie (po 3týdenním vymývacím období)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Předpokládané přežití ≥ 3 měsíce
  • Toxicita související s drogami byla zmírněna na stupeň 1, s výjimkou vypadávání vlasů (na základě NCI CTCAE v4.03)
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Alespoň 1 měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1
  • Asymptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nevyžadují použití steroidů nebo antikonvulziv.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce během období studie a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba na jiné systémové protinádorové léčbě
  • Předchozí terapie specificky zaměřená proti fúzním genům ROS1 (s výjimkou explorativní větve, do které budou zařazeni pacienti předléčení krizotinibem)
  • Důkaz aktivní malignity za poslední 3 roky
  • Předchozí terapeutická klinická studie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením podávání studovaného léku
  • Předchozí operace nebo imunoterapie musí být dokončeny alespoň 4 týdny a ozařování musí být dokončeno alespoň 2 týdny před zahájením léčby studovaným lékem
  • Známá intersticiální fibróza nebo intersticiální plicní onemocnění
  • Přítomnost aktivního gastrointestinálního onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti se známou alergií nebo opožděnou hypersenzitivní reakcí na studovaný lék nebo jeho pomocnou látku
  • Těhotná nebo kojená
  • Užívání léků nebo potravin, které jsou známými silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní a/nebo následné postupy uvedené v protokolu
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by mohl zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle X-396
Jednoramenná studie, ve které všichni schválení, zařazení a způsobilí pacienti dostávají kapsli X-396, 225 mg jednou denně.
Lék: Kapsle X-396
225 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Ensartinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) založená na nezávislém radiologickém přezkoumání (IRC) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
ORR na RECIST 1,1 vypočteno jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), na základě IRC.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS, definovaný jako doba od první dávky X-396 do smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců
ORR na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
ORR na RECIST 1,1 vypočtené jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako CR nebo PR, na základě hodnocení zkoušejícího
12 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
DCR definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR a stabilního onemocnění (SD), na základě RECIST 1.1 měřeného IRC nebo zkoušejícím
12 týdnů
Míra intrakraniální celkové odpovědi (iORR) podle IRC a hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
iORR vypočítané jako ORR (CR+PR) lézí v mozku pro pacienty, kteří mají na počátku měřitelné onemocnění mozku.
12 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) na základě IRC nebo zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
PFS definováno jako doba od první dávky tobolky X-396 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě RECIST 1.1.
36 měsíců
Doba do progrese (TTP) na základě IRC nebo zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
TTP definovaný jako čas od první dávky tobolky X-396 do progrese onemocnění na základě RECIST 1.1.
36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě IRC nebo zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
DOR definovaný jako čas od dokumentace odpovědi nádoru (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí na základě RECIST 1.1
36 měsíců
Změna od základního skóre ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – dotazník kvality života plic (FACT-L).
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník FACT-L se skládal z několika hlavních aspektů života (fyzický, sociální/rodinný, emocionální a funkční pohoda) a také subškály rakoviny plic (symptomy, kognitivní funkce, lítost nad kouřením). Skóre pro položku v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
36 měsíců
Výskyt pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 36 měsíců
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle CTCAE 4.03
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTP-42723

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Kapsle X-396

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení