Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cápsula X-396 en pacientes con NSCLC avanzado con reordenamiento del gen ROS1

6 de enero de 2020 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Estudio de fase II, abierto, de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de la cápsula X-396 en pacientes con NSCLC avanzado positivo para ROS1

Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de la cápsula oral X-396 (Ensartinib) administrada a pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) que se confirma que es positivo para una mutación genética positiva del oncogén c-ROS (ROS1) (translocación o inversión).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo brazo en el que se evaluará la eficacia y seguridad de la cápsula X-396 (Ensartinib) en pacientes chinos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) ROS1 positivo (reordenamiento o inversión). ). Aproximadamente 69 pacientes (59 nunca tratados y 10 tratados previamente con crizotinib) con NSCLC localmente avanzado o metastásico con reordenamiento de ROS1 se inscribirán en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Investigador principal:
          • Shun Lu, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre, de 18 años de edad o más
  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de NSCLC localmente avanzado o metastásico
  • Positivo para eventos de translocación o inversión que involucran el gen ROS1
  • Sin tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) o no han recibido anteriormente más de un régimen de tratamiento sistémico, como quimioterapia (después de un período de lavado de 3 semanas)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
  • Supervivencia prevista ≥ 3 meses
  • Las toxicidades relacionadas con los medicamentos se aliviaron hasta el grado 1, excepto la pérdida de cabello (basado en NCI CTCAE v4.03)
  • Función adecuada del órgano
  • Al menos 1 lesión tumoral medible según RECIST v1.1
  • Las metástasis asintomáticas del sistema nervioso central (SNC) no requieren el uso de esteroides o anticonvulsivos.
  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el período del estudio y durante al menos 90 días después de completar el tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual en otra terapia anticancerosa sistémica
  • Terapia previa dirigida específicamente contra los genes de fusión ROS1 (excepto el brazo exploratorio que inscribirá a pacientes tratados previamente con crizotinib)
  • Evidencia de malignidad activa en los últimos 3 años
  • El ensayo clínico terapéutico anterior debe haberse completado al menos 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.
  • La cirugía previa o la inmunoterapia deben haberse completado al menos 4 semanas y la radiación debe haberse completado al menos 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.
  • Fibrosis intersticial conocida o enfermedad pulmonar intersticial
  • Presencia de enfermedad gastrointestinal activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Pacientes con alergia conocida o reacción de hipersensibilidad retardada al fármaco del estudio o a su excipiente
  • embarazada o amamantando
  • Uso de medicamentos o alimentos que son conocidos como potentes inhibidores o inductores de CYP3A4
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento descritos en el protocolo
  • Otra enfermedad grave o condición médica que podría interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cápsula X-396
Ensayo de un solo brazo en el que todos los pacientes elegibles, inscritos y autorizados reciben una cápsula de X-396, 225 mg una vez al día.
Droga: Cápsula X-396
225 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Ensartinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en revisión radiológica independiente (IRC) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 12 semanas
ORR según RECIST 1.1 calculado como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según el IRC.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
OS, definida como el tiempo desde la primera dosis de X-396 hasta la muerte por cualquier causa.
36 meses
ORR basado en la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 12 semanas
ORR según RECIST 1.1 calculado como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global definida como RC o PR, según la evaluación del investigador
12 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 12 semanas
DCR definida como el porcentaje de pacientes que lograron RC, PR y enfermedad estable (SD), según RECIST 1.1 medido por el IRC o el investigador
12 semanas
Tasa de respuesta global intracraneal (iORR) por IRC y evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 12 semanas
iORR calculado como el ORR (CR+PR) de lesiones en el cerebro para pacientes que tienen una enfermedad medible en el cerebro al inicio del estudio.
12 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en IRC o investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de la cápsula X-396 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, según RECIST 1.1.
36 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP) basado en IRC o investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
TTP definido como el tiempo desde la primera dosis de la cápsula X-396 hasta la progresión de la enfermedad, según RECIST 1.1.
36 meses
Duración de la respuesta (DOR) basada en IRC o investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
DOR definido como el tiempo desde la documentación de la respuesta tumoral (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, según RECIST 1.1
36 meses
Cambio desde las puntuaciones iniciales en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: cuestionario de calidad de vida de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: 36 meses
El cuestionario FACT-L constaba de varios aspectos importantes de la vida (bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional), así como de la subescala de cáncer de pulmón (síntomas, función cognitiva, arrepentimiento de fumar). Puntuaciones por ítem que van de 0 (nada) a 4 (mucho).
36 meses
Incidencia de pacientes que experimentan eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 36 meses
Los eventos adversos se clasifican según CTCAE 4.03
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shun Lu, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BTP-42723

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Cápsula X-396

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones