Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

X-396-capsule bij geavanceerde NSCLC-patiënten met ROS1-genherschikking

6 januari 2020 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase II, open-label, eenarmige studie naar de werkzaamheid en veiligheid van X-396-capsule bij patiënten met ROS1-positieve gevorderde NSCLC

Om de effectiviteit en veiligheid van de behandeling te beoordelen van orale X-396-capsule (Ensartinib) toegediend aan Chinese patiënten met geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan is bevestigd dat deze positief is voor een c-ROS Oncogene (ROS1) positieve genmutatie (translocatie of inversie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, eenarmige studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van X-396 capsule (Ensartinib) zal worden beoordeeld bij volwassen Chinese patiënten met ROS1-positieve (herschikking of inversie) niet-kleincellige longkanker (NSCLC). ). Ongeveer 69 patiënten (59 voor nooit behandelde patiënten en 10 voor eerder behandelde patiënten met crizotinib) met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met ROS1-herschikking zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shun Lu, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man, 18 jaar of ouder
  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van NSCLC die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is
  • Positief voor translocatie- of inversiegebeurtenissen waarbij het ROS1-gen betrokken is
  • Tyrosinekinaseremmer (TKI) behandelingsnaïef of eerder niet meer dan één systemische behandelingsregime(s) zoals chemotherapie ontvangen (na een wash-outperiode van 3 weken)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1
  • Voorspelde overleving ≥ 3 maanden
  • Geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten waren verminderd tot graad 1, behalve haaruitval (gebaseerd op NCI CTCAE v4.03)
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Ten minste 1 meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1
  • Asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) vereisen geen gebruik van steroïden of anticonvulsiva.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • Stem ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling op een andere systemische therapie tegen kanker
  • Eerdere therapie specifiek gericht tegen ROS1-fusiegenen (behalve de verkennende arm die patiënten zal inschrijven die zijn voorbehandeld met crizotinib)
  • Bewijs van actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Eerder therapeutisch klinisch onderzoek moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid
  • Voorafgaande chirurgie of immunotherapie moet ten minste 4 weken zijn voltooid en bestraling moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid
  • Bekende interstitiële fibrose of interstitiële longziekte
  • Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale ziekte of andere aandoening die significant interfereert met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksmedicatie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Patiënten met een bekende allergie of vertraagde overgevoeligheidsreactie op het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstof
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruik van geneesmiddelen of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren zijn
  • Onvermogen of onwil om de in het protocol beschreven studie- en/of follow-upprocedures na te leven
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening die mogelijk het onderzoek verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: X-396-capsule
Eenarmige studie waarbij alle goedgekeurde, ingeschreven, in aanmerking komende patiënten eenmaal daags een X-396-capsule van 225 mg kregen.
Geneesmiddel: X-396-capsule
225 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Ensartinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) gebaseerd op onafhankelijk radiologisch onderzoek (IRC) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
ORR volgens RECIST 1.1 berekend als het percentage patiënten met een beste algehele respons, gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR), gebaseerd op IRC.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
ORR gebaseerd op beoordeling door onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
ORR volgens RECIST 1.1 berekend als het percentage patiënten met een beste algehele respons gedefinieerd als CR of PR, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker
12 weken
Disease control rate (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
DCR gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, gebaseerd op RECIST 1.1 gemeten door IRC of onderzoeker
12 weken
Intracraniaal totaal responspercentage (iORR) door IRC en beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
iORR berekend als de ORR (CR+PR) van laesies in de hersenen voor patiënten met een meetbare ziekte in de hersenen bij baseline.
12 weken
Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op IRC of onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op RECIST 1.1.
36 maanden
Tijd tot progressie (TTP) gebaseerd op IRC of onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
TTP gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot ziekteprogressie, gebaseerd op RECIST 1.1.
36 maanden
Duur van respons (DOR) gebaseerd op IRC of onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
DOR gedefinieerd als tijd vanaf documentatie van tumorrespons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, gebaseerd op RECIST 1.1
36 maanden
Verandering van basislijnscores op de functionele beoordeling van kankertherapie - Lung (FACT-L) vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
De FACT-L-vragenlijst bestond uit verschillende hoofdaspecten van het leven (fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn) en uit de subschaal longkanker (symptomen, cognitieve functie, spijt van roken). Scores voor items variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
36 maanden
Incidentie van patiënten met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 36 maanden
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens CTCAE 4.03
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shun Lu, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BTP-42723

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen