Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

X-396 kapsel hos avanserte NSCLC-pasienter med ROS1-genomorganisering

6. januar 2020 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase II, åpen etikett, enkeltarmsstudie av effektiviteten og sikkerheten til X-396 kapsel hos pasienter med ROS1 positiv avansert NSCLC

For å vurdere behandlingseffektivitet og sikkerhet for oral X-396 kapsel (Ensartinib) administrert til kinesiske pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er bekreftet å være positiv for en c-ROS Onkogen (ROS1) positiv genmutasjon (translokasjon) eller inversjon).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, enarmsstudie der effekten og sikkerheten til X-396 kapsel (Ensartinib) vil bli vurdert hos voksne kinesiske pasienter med ROS1-positiv (omorganisert eller inversjon) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ). Omtrent 69 pasienter (59 for aldri-behandlet og 10 for tidligere behandlet med crizotinib) med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som bærer ROS1-omorganisering vil bli inkludert i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Hovedetterforsker:
          • Shun Lu, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann, 18 år eller eldre
  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av NSCLC som er lokalt avansert eller metastatisk
  • Positiv for translokasjons- eller inversjonshendelser som involverer ROS1-genet
  • Tyrosinkinasehemmer (TKI) behandling-naiv eller har ikke tidligere mottatt mer enn ett systemisk behandlingsregime som for eksempel kjemoterapi (Etter en 3-ukers utvaskingsperiode)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
  • Forutsagt overlevelse ≥ 3 måneder
  • Legemiddelrelaterte toksisiteter ble lettet til grad 1, bortsett fra hårtap (basert på NCI CTCAE v4.03)
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Minst 1 målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1
  • Asymptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) krever ikke bruk av steroider eller antikonvulsiva.
  • Signert og datert informert samtykke
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i minst 90 dager etter avsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling på en annen systemisk anti-kreftterapi
  • Tidligere terapi spesifikt rettet mot ROS1-fusjonsgener (bortsett fra den utforskende armen som vil inkludere pasienter som er forbehandlet med crizotinib)
  • Bevis på aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Tidligere terapeutisk klinisk utprøving må ha fullført minst 4 uker før oppstart av studiemedikamentet
  • Tidligere kirurgi eller immunterapi må ha fullført minst 4 uker, og stråling må være fullført minst 2 uker før oppstart av studiemedikamentet
  • Kjent interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom
  • Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre betydelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter med kjent allergi eller forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor studiemedisin eller hjelpestoff
  • Gravid eller ammer
  • Bruk av legemidler eller matvarer som er kjente potente CYP3A4-hemmere eller induktorer
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer skissert i protokollen
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som potensielt kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: X-396 kapsel
Enarmsforsøk der alle godkjente, registrerte, kvalifiserte pasienter mottar X-396 kapsel, 225 mg én gang daglig.
Legemiddel: X-396 kapsel
225 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Ensartinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) basert på uavhengig radiologigjennomgang (IRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
ORR per RECIST 1.1 beregnet som andelen pasienter med best total respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på IRC.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS, definert som tiden fra første dose av X-396 til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
36 måneder
ORR basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
ORR per RECIST 1,1 beregnet som andelen pasienter med best total respons definert som CR eller PR, basert på etterforskerens vurdering
12 uker
Sykdomskontrollrate (DCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
DCR definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd CR, PR og stabil sykdom (SD), basert på RECIST 1.1 målt av IRC eller etterforsker
12 uker
Intrakraniell total responsrate (iORR) av IRC og etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
iORR beregnet som ORR (CR+PR) av lesjoner i hjernen for pasienter som har målbar sykdom i hjernen ved baseline.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på IRC eller etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
PFS definert som tiden fra første dose av X-396 kapsel til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, basert på RECIST 1.1.
36 måneder
Tid til progresjon (TTP) basert på IRC eller etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
TTP definert som tiden fra første dose X-396 kapsel til sykdomsprogresjon, basert på RECIST 1.1.
36 måneder
Varighet av respons (DOR) basert på IRC eller etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
DOR definert som tid fra dokumentasjon av tumorrespons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, basert på RECIST 1.1
36 måneder
Endring fra baseline-score for funksjonell vurdering av kreftbehandling - Lunge (FACT-L) livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
FACT-L-spørreskjemaet besto av flere hovedaspekter av livet (fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære) samt lungekreftunderskala (symptomer, kognitiv funksjon, angrer på røyking). Poeng for element som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
36 måneder
Forekomst av pasienter som opplever bivirkninger (AE)
Tidsramme: 36 måneder
Bivirkninger er gradert i henhold til CTCAE 4.03
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shun Lu, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTP-42723

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på X-396 kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger