Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

X-396 kapsel i avancerade NSCLC-patienter med ROS1-genomarrangemang

6 januari 2020 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fas II, öppen etikett, enarmsstudie av effektiviteten och säkerheten för X-396 kapsel hos patienter med ROS1 positiv avancerad NSCLC

För att bedöma behandlingens effektivitet och säkerhet för oral X-396 kapsel (Ensartinib) administrerad till kinesiska patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som bekräftas vara positiv för en c-ROS Onkogen (ROS1) positiv genmutation (translokation) eller inversion).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, multicenter, enarmsstudie där effektiviteten och säkerheten av X-396 kapsel (Ensartinib) kommer att bedömas hos vuxna kinesiska patienter med ROS1-positiv (omarrangemang eller inversion) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ). Cirka 69 patienter (59 för aldrig behandlade och 10 för tidigare behandlade med crizotinib) med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som bär på ROS1-omläggning kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
69

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Huvudutredare:
          • Shun Lu, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man, 18 år eller äldre
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av NSCLC som är lokalt avancerad eller metastaserande
  • Positivt för translokations- eller inversionshändelser som involverar ROS1-genen
  • Tyrosinkinashämmare (TKI) behandling-naiv eller har tidigare inte fått mer än en systemisk behandlingsregim, såsom kemoterapi (efter en 3-veckors tvättperiod)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1
  • Förutspådd överlevnad ≥ 3 månader
  • Läkemedelsrelaterade toxiciteter lindrades till grad 1, förutom håravfall (baserat på NCI CTCAE v4.03)
  • Tillräcklig organfunktion
  • Minst 1 mätbar tumörskada enligt RECIST v1.1
  • Asymtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) kräver inte användning av steroider eller antikonvulsiva medel.
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
  • Gå med på att använda effektiv preventivmedel under studieperioden och i minst 90 dagar efter avslutad studiebehandling

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling på annan systemisk anti-cancerterapi
  • Tidigare behandling specifikt riktad mot ROS1-fusionsgener (förutom den utforskande armen som kommer att registrera patienter som förbehandlats med crizotinib)
  • Bevis på aktiv malignitet under de senaste 3 åren
  • Tidigare terapeutisk klinisk prövning måste ha avslutats minst 4 veckor före påbörjandet av studieläkemedlet
  • Tidigare operation eller immunterapi måste ha avslutats i minst 4 veckor, och strålningen måste ha avslutats minst 2 veckor före påbörjandet av studieläkemedlet
  • Känd interstitiell fibros eller interstitiell lungsjukdom
  • Närvaro av aktiv gastrointestinal sjukdom eller annat tillstånd som avsevärt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemedicinering
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter med känd allergi eller fördröjd överkänslighetsreaktion mot studieläkemedlet eller dess hjälpämne
  • Gravid eller ammar
  • Användning av läkemedel eller livsmedel som är kända potenta CYP3A4-hämmare eller inducerare
  • Oförmåga eller ovilja att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer som beskrivs i protokollet
  • Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som potentiellt kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: X-396 kapsel
Enarmsprövning där alla samtyckte, inskrivna, kvalificerade patienter får X-396 kapsel, 225 mg en gång dagligen.
Läkemedel: X-396 kapsel
225 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Ensartinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserad på oberoende radiologigranskning (IRC) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
ORR per RECIST 1,1 beräknat som andelen patienter med bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på IRC.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
OS, definierat som tiden från första dosen av X-396 till dödsfall på grund av någon orsak.
36 månader
ORR baserad på utredarens bedömning enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
ORR per RECIST 1,1 beräknat som andelen patienter med bästa övergripande svar definierat som CR eller PR, baserat på utredarens bedömning
12 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
DCR definieras som andelen patienter som har uppnått CR, PR och stabil sjukdom (SD), baserat på RECIST 1.1 mätt av IRC eller utredare
12 veckor
Intrakraniell övergripande svarsfrekvens (iORR) av IRC och utredares bedömning enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
iORR beräknas som ORR (CR+PR) för lesioner i hjärnan för patienter som har mätbar sjukdom i hjärnan vid baslinjen.
12 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på IRC eller utredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
PFS definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, baserat på RECIST 1.1.
36 månader
Tid till progression (TTP) baserat på IRC eller utredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
TTP definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till sjukdomsprogression, baserat på RECIST 1.1.
36 månader
Duration of response (DOR) baserat på IRC eller utredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
DOR definieras som tiden från dokumentation av tumörsvar (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller död, baserat på RECIST 1.1
36 månader
Change From Baseline Scores på den funktionella bedömningen av cancerterapi - Lung (FACT-L) livskvalitet frågeformulär
Tidsram: 36 månader
FACT-L-enkäten bestod av flera viktiga aspekter av livet (fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande) samt lungcancer-subskala (symtom, kognitiv funktion, ångrar att röka). Poäng för objekt som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
36 månader
Incidensen av patienter som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: 36 månader
Biverkningar graderas enligt CTCAE 4.03
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shun Lu, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BTP-42723

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar