Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka X-396 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z rearanżacją genu ROS1

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Faza II, otwarte, jednoramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki X-396 u pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC

Aby ocenić skuteczność leczenia i bezpieczeństwo doustnej kapsułki X-396 (Ensartinib) podawanej chińskim pacjentom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u którego potwierdzono pozytywną mutację genu c-ROS onkogenu (ROS1) (translokacja lub inwersja).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, w którym oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki X-396 (Ensartinib) u dorosłych chińskich pacjentów z ROS1-dodatnim (rearanżacją lub inwersją) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) ). Do badania zostanie włączonych około 69 pacjentów (59 nigdy nieleczonych i 10 wcześniej leczonych kryzotynibem) z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z rearanżacją ROS1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Główny śledczy:
          • Shun Lu, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
  • Pozytywny dla zdarzeń translokacji lub inwersji z udziałem genu ROS1
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) wcześniej nieleczony lub otrzymywał nie więcej niż jeden systemowy schemat leczenia, taki jak chemioterapia (po 3-tygodniowym okresie wymywania)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • Toksyczność związana z lekami została złagodzona do stopnia 1, z wyjątkiem wypadania włosów (na podstawie NCI CTCAE v4.03)
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1
  • Bezobjawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie wymagają stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie na innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Wcześniejsza terapia specyficznie skierowana przeciwko genom fuzyjnym ROS1 (z wyjątkiem grupy eksploracyjnej, do której zostaną włączeni pacjenci leczeni wcześniej kryzotynibem)
  • Dowody na aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wcześniejsze terapeutyczne badanie kliniczne musi zakończyć się co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Wcześniejsza operacja lub immunoterapia musi trwać co najmniej 4 tygodnie, a radioterapia musi być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Znane zwłóknienie śródmiąższowe lub śródmiąższowa choroba płuc
  • Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innego stanu, który znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Pacjenci ze znaną alergią lub opóźnioną reakcją nadwrażliwości na badany lek lub jego substancję pomocniczą
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków lub pokarmów, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji określonych w protokole
  • Inna poważna choroba lub schorzenie potencjalnie zakłócające badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsuła X-396
Jednoramienne badanie, w którym wszyscy zakwalifikowani, kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymują kapsułkę X-396, 225 mg raz dziennie.
Lek: Kapsuła X-396
225 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Ensartinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie niezależnej oceny radiologicznej (IRC) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
ORR według RECIST 1.1 obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), na podstawie IRC.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki X-396 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy
ORR na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
ORR według RECIST 1.1 obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako CR lub PR, na podstawie oceny badacza
12 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR i stabilizację choroby (SD), na podstawie RECIST 1.1, zmierzony przez IRC lub badacza
12 tygodni
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (iORR) według IRC i oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
iORR obliczony jako ORR (CR+PR) zmian w mózgu u pacjentów z mierzalną chorobą w mózgu na początku badania.
12 tygodni
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie IRC lub badacza według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, na podstawie RECIST 1.1.
36 miesięcy
Czas do progresji (TTP) na podstawie IRC lub badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
TTP zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do progresji choroby, na podstawie RECIST 1.1.
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie IRC lub badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
DOR zdefiniowany jako czas od udokumentowania odpowiedzi guza (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu, na podstawie RECIST 1.1
36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w ocenie czynnościowej terapii przeciwnowotworowej — kwestionariusz jakości życia płuc (FACT-L).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz FACT-L obejmował kilka głównych aspektów życia (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne) oraz podskalę raka płuca (objawy, funkcje poznawcze, żal z powodu palenia). Punktacja dla pozycji od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów (AE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie z CTCAE 4.03
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shun Lu, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTP-42723

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Kapsuła X-396

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami