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Cellules souches mésenchymateuses adipeuses (AMSC) pour le traitement de la colite ulcéreuse (AMSC_UC)

31 août 2020 mis à jour par: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Un essai clinique contrôlé randomisé de phase I/II pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses adipeuses allogéniques chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

La rectocolite hémorragique est une forme de maladie intestinale inflammatoire caractérisée par une inflammation diffuse de la muqueuse colique. Elle affecte le rectum et s'étend de manière proximale sur une longueur variable du côlon. La colite ulcéreuse est une maladie chronique avec une évolution récurrente-rémittente. Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont un sous-ensemble de cellules souches adultes résidant dans de nombreux tissus, y compris la moelle osseuse (BM), le tissu adipeux, le sang du cordon ombilical. Des découvertes expérimentales récentes ont montré la capacité des CSM à se loger dans les tissus endommagés et à produire des facteurs paracrines aux propriétés anti-inflammatoires, entraînant potentiellement une réduction de l'inflammation et une récupération fonctionnelle des tissus endommagés. Le but de notre étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intracolique à l'aide d'un coloscope de CSM adipeuses allogéniques chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 0635
        • Recrutement
        • Liaocheng city people's hospital
        • Contact:
          • Shaoda Ren
          • Numéro de téléphone: 86-0635-8272202
          • E-mail: zslrsd@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18-65 ans
  • Diagnostic de colite ulcéreuse diagnostiquée au moins 6 mois plus tôt
  • Activité modérée ou sévère définie par un score Mayo
  • Pas d'infection grave, de maladies chroniques, de diabète et de tuberculose
  • Inefficace en utilisant du 5-ASA, des glucocorticoïdes ou de l'azathioprine
  • Des consentements éclairés écrits ont été obtenus de tous les sujets
  • Capable de bien communiquer avec les chercheurs et de suivre toutes les exigences du test
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (de la ménarche à la ménopause)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou adultes déficients cognitifs
  • Antécédents de maladie maligne
  • Colite infectieuse
  • Patients allergiques connus au milieu de culture
  • Patients ayant participé à des essais cliniques avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'inscription à cette étude
  • Patients suspectés d'entérocolite de Crohn, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de colite associée à une maladie diverticulaire ou de colite microscopique
  • Patients ayant déjà subi une colectomie
  • Positif à un ou plusieurs du panel de maladies infectieuses
  • Traitement par chirurgie ou traitement biologique (infliximab ou adamizumab) ou Ciclosporine ou tacrolimus ou mycophénolate dans les 8 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  • Présence de maladies concomitantes graves
  • Patients atteints d'une infection à Clostridium difficile ou à cytomégalovirus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Interventions : Les MSC de 5 × 10 * 7 seront administrés dans différents sites de la sous-muqueuse colique à un total de 100 ml à l'aide du coloscope. Une fois par semaine, un total de deux fois. Un traitement médicamenteux conventionnel (acide 5-amino-salicylique ou glucocorticoïde) est utilisé
Biologique: Cellules stromales mésenchymateuses du cordon adipeux (A-MSC)
A-MSCs 5 x 10 ~ 7 dilués sur 100 ml de solution saline normale
Autre: Médicaments conventionnels
Acide 5-amino-salicylique ou glucocorticoïde
Autre: Groupe de contrôle
interventions : la thérapie médicamenteuse conventionnelle (acide 5-amino-salicylique ou glucocorticoïde) est utilisée
Autre: Médicaments conventionnels
Acide 5-amino-salicylique ou glucocorticoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score endoscopique (tel que mesuré par l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse)
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) est défini comme l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la réponse clinique (points CDAI)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le CDAI est défini comme l'indice d'activité de la maladie clinique
Base de référence, 8 semaines
Pour évaluer l'indice de qualité de vie, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (SIBDQ) est un outil de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurant l'état physique, social et émotionnel. Il comprend une forme de questions en 10 points. Chaque question est notée sur une échelle de Likert de 1 (pire) à 7 (meilleur), les scores de chaque élément sont additionnés pour produire un score total, plus de 3 scores ont été considérés comme une rémission.
Base de référence, 8 semaines
Évaluation histologique de la colite ulcéreuse
Délai: Base de référence, 8 semaines
Un échantillon de biopsie de 10 à 20 centimètres (cm) de tissu muqueux enflammé a été prélevé dans la zone la plus touchée et noté à l'aide de l'indice de Riley. L'indice de Riley est un système de notation histologique pour l'évaluation de l'activité et de la gravité de la colite ulcéreuse, allant de 0 à 24. Il se compose de 6 caractéristiques histologiques (infiltrat cellulaire inflammatoire aigu, abcès de la crypte, déplétion en mucine, intégrité épithéliale de surface, infiltrat cellulaire inflammatoire chronique et irrégularités architecturales de la crypte), toutes notées sur une échelle de 4 points (les scores les plus élevés indiquent une maladie plus grave).
Base de référence, 8 semaines
Réponse immunitaire dans la rectocolite hémorragique.
Délai: Base de référence, 1, 4, 8 semaines
Un certain nombre de médiateurs solubles sont détectés, notamment des cytokines pro-inflammatoires (TNF, IFN-γ, IL-6.) et des cytokines anti-inflammatoires (IL-10, IL-4.).
Base de référence, 1, 4, 8 semaines
Incidence des traitements indésirables.
Délai: Base de référence, 1, 4, 8 semaines
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant
Base de référence, 1, 4, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Liaocheng People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • lcsrmyy-yp1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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