Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose mesenkymale stamceller (AMSC) til behandling af colitis ulcerosa (AMSC_UC)

31. august 2020 opdateret af: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Et fase I/II randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene adipøse mesenkymale stamceller hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en form for inflammatorisk tarmsygdom karakteriseret ved diffus betændelse i tyktarmens slimhinde. Det påvirker endetarmen og strækker sig proksimalt langs en variabel længde af tyktarmen. Colitis ulcerosa er en kronisk tilstand med et tilbagevendende remitterende forløb. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en undergruppe af voksne stamceller, der findes i mange væv, herunder knoglemarv (BM), fedtvæv, navlestrengsblod. Nylige eksperimentelle fund har vist MSC'ers evne til at huse beskadiget væv og producere parakrine faktorer med antiinflammatoriske egenskaber, hvilket potentielt kan resultere i reduktion af inflammation og funktionel genopretning af det beskadigede væv. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den intracoloniske injektion ved at bruge et koloskop af allogene fedt MSC'er hos patienter med moderat aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 0635
        • Rekruttering
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-65 år
  • Diagnose af colitis ulcerosa diagnosticeret mindst 6 måneder tidligere
  • Moderat eller svær aktivitet defineret af en Mayo-score
  • Ingen alvorlig infektion, kroniske sygdomme, diabetes og tuberkulose
  • Ueffektiv ved at bruge 5-ASA, glukokortikoid eller azathioprin
  • Der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle forsøgspersoner
  • Er i stand til at kommunikere med forskere og følge hele testkravene
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (fra menarche til overgangsalderen)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kognitivt svækkede voksne
  • Anamnese med ondartet sygdom
  • Infektiøs colitis
  • Patienter med kendt allergi over for dyrkningsmedium
  • Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 1 måned før optagelse i denne undersøgelse
  • Patienter med mistanke om Crohns enterocolitis, indeterminate colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis, divertikulær sygdomsassocieret colitis eller mikroskopisk colitis
  • Patienter med tidligere kolektomi
  • Positiv til en eller flere af infektionspanelet
  • Behandling med kirurgi eller biologisk behandling (infliximab eller adamizumab) eller Cyclosporin eller tacrolimus eller mycophenolat i de 8 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af alvorlige samtidige sygdomme
  • Patienter med clostridium besværlig eller cytomegalovirusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
interventioner: MSC'erne på 5×10*7 vil blive givet på forskellige steder i colon submucosa på i alt 100 ml ved brug af koloskopet. En gang om ugen, i alt to gange. Konventionel lægemiddelbehandling (5-amino-salicylsyre eller glukokortikoid) anvendes
Biologisk: Adipose-cord mesenchymale stromaceller (A-MSC'er)
A-MSC'er 5 x 10~7 fortyndet på 100 ml normalt saltvand
Andet: Konventionelle lægemidler
5-amino-salicylsyre eller glukokortikoid
Andet: Kontrolgruppe
interventioner: Konventionel lægemiddelbehandling (5-amino-salicylsyre eller glukokortikoid) anvendes
Andet: Konventionelle lægemidler
5-amino-salicylsyre eller glukokortikoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i endoskopisk score (målt ved colitis ulcerosa endoskopisk sværhedsgradsindeks)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Colitis ulcerosa Endoscopic Severity Index (UCEIS) er defineret som Ulcerativ Colitis Endoscopic Severity Index, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk respons (CDAI-point)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
CDAI er defineret som Clinical Disease Activity Index
Baseline, 8 uger
For at evaluere livskvalitetsindekset, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj (HRQoL), der måler fysisk, social og følelsesmæssig status. Det inkluderer spørgsmål i 10 punkter. Hvert spørgsmål scores på en Likert-skala fra 1 (dårligst) til 7 (bedst), scores fra hvert emne summeres til en samlet score, øget mere end 3 scores blev betragtet som remission.
Baseline, 8 uger
Histologisk evaluering af colitis ulcerosa
Tidsramme: Baseline, 8 uger
En 10 til 20 centimeter (cm) biopsiprøve af betændt slimhindevæv blev taget fra det værst angrebne område og scoret ved hjælp af Riley Index. Riley-indekset er et histologisk scoringssystem til vurdering af aktiviteten og sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa, der spænder fra 0 til 24. Den består af 6 histologiske træk (akut inflammatorisk celleinfiltrat, kryptabscesser, mucinudtømning, overfladeepitelintegritet, kronisk inflammatorisk celleinfiltrat og kryptarkitektoniske uregelmæssigheder), alle bedømt på en 4-punkts skala (højere score indikerer mere alvorlig sygdom).
Baseline, 8 uger
Immunrespons ved colitis ulcerosa.
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 8 uger
En række opløselige mediatorer påvises, herunder proinflammatoriske cytokiner (TNF, IFN-y, IL-6.) og antiinflammatoriske cytokiner (IL-10, IL-4.).
Baseline, 1, 4, 8 uger
Forekomst af uønsket behandling.
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 8 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager
Baseline, 1, 4, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaocheng People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • lcsrmyy-yp1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger