Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaiset mesenkymaaliset kantasolut (AMSC) haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon (AMSC_UC)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Vaiheen I/II satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus allogeenisten rasvakudosten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohtalaisen vaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla

Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellisen suolistosairauden muoto, jolle on tunnusomaista paksusuolen limakalvon diffuusi tulehdus. Se vaikuttaa peräsuoleen ja ulottuu proksimaalisesti paksusuolen vaihtelevaa pituutta pitkin. Haavainen paksusuolitulehdus on krooninen sairaus, joka etenee uusiutuvasti. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat osa aikuisten kantasoluja, jotka elävät monissa kudoksissa, mukaan lukien luuytimessä (BM), rasvakudoksessa ja napanuoraveressä. Viimeaikaiset kokeelliset löydökset ovat osoittaneet MSC:iden kyvyn kotiutua vaurioituneisiin kudoksiin ja tuottaa parakriinisiä tekijöitä, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mikä saattaa johtaa tulehduksen vähenemiseen ja vaurioituneiden kudosten toiminnalliseen palautumiseen. Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida paksusuolensisäisen injektion turvallisuutta ja tehoa käyttämällä allogeenisen rasvan MSC:n kolonoskopiaa potilailla, joilla on kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 0635
        • Rekrytointi
        • Liaocheng city people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaoda Ren
          • Puhelinnumero: 86-0635-8272202
          • Sähköposti: zslrsd@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmin diagnosoitu haavainen paksusuolentulehdus
  • Keskivaikea tai vakava aktiivisuus määritellään Mayo-pisteillä
  • Ei vakavia infektioita, kroonisia sairauksia, diabetesta ja tuberkuloosia
  • Tehottomuus käyttämällä 5-ASA:ta, glukokortikoidia tai atsatiopriinia
  • Kaikilta koehenkilöiltä saatiin kirjalliset tietoiset suostumukset
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattamaan kaikkia testin vaatimuksia
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (kuukautisista vaihdevuosiin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
  • Pahanlaatuisten sairauksien historia
  • Tarttuva koliitti
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia elatusaineelle
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin millä tahansa tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla epäillään Crohnin enterokoliittia, määrittelemätöntä paksusuolitulehdusta, iskeemistä paksusuolitulehdusta, säteilykoliittia, divertikulaariseen sairauteen liittyvää paksusuolitulehdusta tai mikroskooppista paksusuolitulehdusta
  • Potilaat, joilla on aikaisempi kolektomia
  • Positiivinen yhdelle tai useammalle tartuntatautipaneelista
  • Hoito leikkauksella tai biologisella hoidolla (infliksimabi tai adamitsumabi) tai syklosporiinilla tai takrolimuusilla tai mykofenolaatilla 8 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Vakavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen
  • Potilaat, joilla on Clostridium vaikea tai sytomegalovirusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
interventiot: MSC:t 5×10*7 annetaan eri kohtiin paksusuolen submukoosissa yhteensä 100 ml kolonoskooppia käyttämällä. Kerran viikossa, yhteensä kaksi kertaa. Käytetään tavanomaista lääkehoitoa (5-aminosalisyylihappo tai glukokortikoidi).
Biologinen: Rasvanuoran mesenkymaaliset stroomasolut (A-MSC)
A-MSC:t 5 x 10-7 laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta
Muut: Perinteiset lääkkeet
5-aminosalisyylihappo tai glukokortikoidi
Muut: Kontrolliryhmä
interventiot: Käytetään tavanomaista lääkehoitoa (5-aminosalisyylihappo tai glukokortikoidi)
Muut: Perinteiset lääkkeet
5-aminosalisyylihappo tai glukokortikoidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen pistemäärän muutos lähtötasosta (haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisella vakavuusindeksillä mitattuna)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) määritellään haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppiseksi vakavuusindeksiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen muutos lähtötasosta (CDAI-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
CDAI määritellään Clinical Disease Activity Index -indeksiksi
Perustaso, 8 viikkoa
Elämänlaatuindeksin arvioimiseksi lyhyt tulehduksellinen suolistosairauskysely (SIBDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -työkalu, joka mittaa fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa. Se sisältää 10 kohdan kysymyksiä. Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla 1 (huonoin) 7 (paras), kunkin kohdan pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Yli 3 pistemäärän nousu katsottiin remissioniksi.
Perustaso, 8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen histologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
10-20 senttimetrin (cm) biopsianäyte tulehtuneesta limakalvokudoksesta otettiin pahiten vahingoittuneelta alueelta ja pisteytettiin Riley-indeksin avulla. Riley-indeksi on histologinen pisteytysjärjestelmä haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden ja vaikeusasteen arvioimiseksi, 0-24. Se koostuu kuudesta histologisesta ominaisuudesta (akuutti tulehduksellinen soluinfiltraatti, kryptaabsessit, musiinin väheneminen, pinnan epiteelin eheys, krooninen tulehdussoluinfiltraatti ja kryptan arkkitehtoniset epäsäännöllisyydet), jotka kaikki pisteytetään 4 pisteen asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta).
Perustaso, 8 viikkoa
Immuunivaste haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4, 8 viikkoa
Useita liukoisia välittäjiä havaitaan, mukaan lukien proinflammatoriset sytokiinit (TNF, IFN-y, IL-6) ja anti-inflammatoriset sytokiinit (IL-10, IL-4.).
Lähtötilanne, 1, 4, 8 viikkoa
Hoidon ilmaantuvuus Haitallinen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4, 8 viikkoa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa
Lähtötilanne, 1, 4, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Liaocheng People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • lcsrmyy-yp1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)

Kliiniset tutkimukset Rasvanuoran mesenkymaaliset stroomasolut (A-MSC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia