Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tukové mezenchymální kmenové buňky (AMSC) pro léčbu ulcerózní kolitidy (AMSC_UC)

31. srpna 2020 aktualizováno: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze I/II pro posouzení bezpečnosti a účinnosti alogenních adipózních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Ulcerózní kolitida je forma zánětlivého onemocnění střev charakterizované difúzním zánětem sliznice tlustého střeva. Postihuje konečník a rozšiřuje se proximálně podél různé délky tlustého střeva. Ulcerózní kolitida je chronické onemocnění s recidivujícím remitentním průběhem. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou podskupinou dospělých kmenových buněk sídlících v mnoha tkáních, včetně kostní dřeně (BM), tukové tkáně, pupečníkové krve. Nedávné experimentální poznatky prokázaly schopnost MSC usadit se v poškozených tkáních a produkovat parakrinní faktory s protizánětlivými vlastnostmi, což potenciálně vede ke snížení zánětu a funkční obnově poškozených tkání. Účelem naší studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intrakolonální injekce pomocí kolonoskopu alogenních adipózních MSC u pacientů se středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 0635
        • Nábor
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kontakt:
          • Shaoda Ren
          • Telefonní číslo: 86-0635-8272202
          • E-mail: zslrsd@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-65 let
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy diagnostikována nejméně o 6 měsíců dříve
  • Střední nebo závažná aktivita definovaná skóre Mayo
  • Žádná závažná infekce, chronická onemocnění, cukrovka a tuberkulóza
  • Neefektivní při použití 5-ASA, glukokortikoidu nebo azathioprinu
  • Od všech subjektů byly získány písemné informované souhlasy
  • Schopný dobré komunikace s výzkumníky a dodržování všech požadavků testu
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (od menarché do menopauzy)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo dospělí s kognitivní poruchou
  • Historie maligního onemocnění
  • Infekční kolitida
  • Pacienti se známou alergií na kultivační médium
  • Pacienti, kteří se účastnili klinických studií s jakýmkoli hodnoceným lékem během 1 měsíce před zařazením do této studie
  • Pacienti s podezřením na Crohnovu enterokolitidu, neurčitou kolitidu, ischemickou kolitidu, radiační kolitidu, kolitidu spojenou s divertikulárním onemocněním nebo mikroskopickou kolitidu
  • Pacienti s předchozí kolektomií
  • Pozitivní na jeden nebo více panelů infekčních chorob
  • Léčba chirurgickou nebo biologickou léčbou (infliximab nebo adamizumab) nebo cyklosporinem nebo takrolimem nebo mykofenolátem během 8 týdnů před zařazením do studie
  • Přítomnost závažných doprovodných onemocnění
  • Pacienti s klostridiovou obtížnou nebo cytomegalovirovou infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
intervence: MSC 5×10*7 budou podávány na různá místa v submukóze tlustého střeva v celkovém množství 100 ml pomocí kolonoskopu. Jednou za týden, celkem dvakrát. Používá se konvenční medikamentózní terapie (kyselina 5-aminosalicylová nebo glukokortikoid).
Biologický: Mezenchymální stromální buňky tukové šňůry (A-MSC)
A-MSC 5 x 10~7 zředěné ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Jiný: Konvenční léky
Kyselina 5-aminosalicylová nebo glukokortikoid
Jiný: Kontrolní skupina
intervence: Používá se konvenční medikamentózní terapie (kyselina 5-aminosalicylová nebo glukokortikoid).
Jiný: Konvenční léky
Kyselina 5-aminosalicylová nebo glukokortikoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoskopického skóre od výchozí hodnoty (měřeno endoskopickým indexem závažnosti ulcerózní kolitidy)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) je definován jako endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické odpovědi od výchozí hodnoty (body CDAI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
CDAI je definován jako index klinické aktivity onemocnění
Výchozí stav, 8 týdnů
K vyhodnocení indexu kvality života, krátký dotazník zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) je nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL), který měří fyzický, sociální a emocionální stav. Obsahuje 10-položkovou formu otázek. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší), skóre z každé položky se sečte, aby vzniklo celkové skóre, zvýšená více než 3 skóre byla považována za remisi.
Výchozí stav, 8 týdnů
Histologické hodnocení ulcerózní kolitidy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Vzorek biopsie o velikosti 10 až 20 centimetrů (cm) zanícené slizniční tkáně byl odebrán z nejhůře postižené oblasti a hodnocen pomocí Rileyova indexu. Rileyho index je histologický skórovací systém pro hodnocení aktivity a závažnosti ulcerózní kolitidy v rozsahu od 0 do 24. Skládá se ze 6 histologických znaků (akutní zánětlivý buněčný infiltrát, abscesy krypt, deplece mucinu, integrita povrchového epitelu, chronický zánětlivý buněčný infiltrát a architektonické nepravidelnosti krypt), všechny hodnocené na 4bodové škále (vyšší skóre značí závažnější onemocnění).
Výchozí stav, 8 týdnů
Imunitní odpověď u ulcerózní kolitidy.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 4, 8 týdnů
Je detekována řada rozpustných mediátorů, včetně prozánětlivých cytokinů (TNF, IFN-γ, IL-6.) a protizánětlivých cytokinů (IL-10, IL-4.).
Výchozí stav, 1, 4, 8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků léčby.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 4, 8 týdnů
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka
Výchozí stav, 1, 4, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaocheng People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • lcsrmyy-yp1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení