Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsíros mezenchimális őssejtek (AMSC) a colitis ulcerosa kezelésére (AMSC_UC)

2020. augusztus 31. frissítette: peng yan, Liaocheng People's Hospital

I/II. fázisú randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az allogén zsírszövet mezenchimális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos vastagbélgyulladásos betegeknél

A fekélyes vastagbélgyulladás a gyulladásos bélbetegség egyik formája, amelyet a vastagbél nyálkahártyájának diffúz gyulladása jellemez. A végbélre hat, és proximálisan kiterjed a vastagbél változó hosszúságára. A fekélyes vastagbélgyulladás egy krónikus állapot, amely visszaeső, remitív lefolyású. A mesenchymális őssejtek (MSC) a felnőtt őssejtek egy részhalmaza, amelyek számos szövetben találhatók, beleértve a csontvelőt (BM), a zsírszövetet és a köldökzsinórvért. A közelmúltban végzett kísérleti eredmények kimutatták, hogy az MSC-k képesek otthont adni a sérült szöveteknek, és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkező parakrin faktorokat termelnek, ami potenciálisan csökkenti a gyulladást és a sérült szövetek funkcionális helyreállítását. Vizsgálatunk célja az intrakolonális injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése allogén zsírszövet MSC-k kolonoszkópjával közepes fokú aktív colitis ulcerosa esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 0635
        • Toborzás
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-65 éves korig
  • A fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa legalább 6 hónappal korábban
  • Mérsékelt vagy súlyos tevékenység, amelyet Mayo-pontszám határoz meg
  • Nincs súlyos fertőzés, krónikus betegségek, cukorbetegség és tuberkulózis
  • 5-ASA, glükokortikoid vagy azatioprin alkalmazása nem hatékony
  • Minden alanytól írásos beleegyezést szereztek
  • Képes jó kommunikációra a kutatókkal, és betartja a teljes tesztkövetelményt
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél (menarche-től a menopauzáig)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők vagy kognitívan károsodott felnőttek
  • Rosszindulatú betegség története
  • Fertőző vastagbélgyulladás
  • A táptalajra ismerten allergiás betegek
  • Olyan betegek, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • Crohn-féle enterocolitis, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, divertikuláris betegséggel összefüggő vastagbélgyulladás vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás gyanúja esetén
  • Korábbi kolektómián átesett betegek
  • Pozitív egy vagy több fertőző betegség panelre
  • Kezelés műtéttel vagy biológiai kezeléssel (infliximab vagy adamizumab) vagy ciklosporinnal vagy takrolimuszszal vagy mikofenoláttal a vizsgálatba való bevonást megelőző 8 hétben
  • Súlyos kísérő betegségek jelenléte
  • Clostridium nehéz vagy citomegalovírus fertőzésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
beavatkozások: Az 5×10*7 MSC-ket a vastagbél submucosa különböző helyein összesen 100 ml-ben adjuk be a kolonoszkóp segítségével. Hetente egyszer, összesen kétszer. Hagyományos gyógyszeres terápiát (5-amino-szalicilsav vagy glükokortikoid) alkalmaznak
Biológiai: Zsírzsinór mezenchimális stromasejtek (A-MSC)
5 x 10-7 A-MSC-k 100 ml normál sóoldattal hígítva
Egyéb: Hagyományos gyógyszerek
5-amino-szalicilsav vagy glükokortikoid
Egyéb: Ellenőrző csoport
beavatkozások: Hagyományos gyógyszeres terápiát (5-amino-szalicilsav vagy glükokortikoid) alkalmaznak
Egyéb: Hagyományos gyógyszerek
5-amino-szalicilsav vagy glükokortikoid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az endoszkópos pontszámban (a colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexével mérve)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexe (UCEIS) a colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexe, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
Alapállapot, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai válaszban (CDAI-pontok)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A CDAI a Clinical Disease Activity Index
Alapállapot, 8 hét
Az életminőségi index értékeléséhez rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) egy egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) eszköz, amely a fizikai, szociális és érzelmi állapotot méri. 10 tételes kérdéseket tartalmaz. Minden kérdést egy Likert-skálán pontoznak 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb), az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy összpontszámot kapjanak, a több mint 3 pontszámot pedig remissziónak tekintették.
Alapállapot, 8 hét
A colitis ulcerosa szövettani értékelése
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A gyulladt nyálkahártyaszövetből 10-20 centiméteres (cm) biopsziás mintát vettünk a legrosszabbul érintett területről, és a Riley-index segítségével pontozták. A Riley-index egy szövettani pontozási rendszer a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának és súlyosságának értékelésére, 0 és 24 között. 6 szövettani jellemzőből áll (akut gyulladásos sejtinfiltrátum, kripta tályogok, mucin kimerülése, felszíni hám integritás, krónikus gyulladásos sejtbeszűrődés és kripta felépítési szabálytalanságok), mindegyiket 4-es skálán értékelik (a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek).
Alapállapot, 8 hét
Immunreakció colitis ulcerosában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 4, 8 hét
Számos oldható mediátort mutattak ki, köztük proinflammatorikus citokineket (TNF, IFN-γ, IL-6.) és gyulladásgátló citokineket (IL-10, IL-4.).
Kiindulási állapot, 1, 4, 8 hét
A kezelés előfordulása Káros.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 4, 8 hét
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél
Kiindulási állapot, 1, 4, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Liaocheng People's Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • lcsrmyy-yp1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése