Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жировая мезенхимальная стволовая клетка (AMSC) для лечения язвенного колита (AMSC_UC)

31 августа 2020 г. обновлено: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности аллогенных жировых мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести

Язвенный колит — форма воспалительного заболевания кишечника, характеризующаяся диффузным воспалением слизистой оболочки толстой кишки. Он поражает прямую кишку и распространяется проксимально вдоль различной длины толстой кишки. Язвенный колит – хроническое заболевание с рецидивирующе-ремиттирующим течением. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой подмножество взрослых стволовых клеток, находящихся во многих тканях, включая костный мозг (КМ), жировую ткань, пуповинную кровь. Недавние экспериментальные данные показали способность МСК проникать в поврежденные ткани и продуцировать паракринные факторы с противовоспалительными свойствами, что может привести к уменьшению воспаления и функциональному восстановлению поврежденных тканей. Цель нашего исследования — оценить безопасность и эффективность внутрикишечной инъекции аллогенных жировых МСК с помощью колоноскопа у пациентов с умеренно активным язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 0635
        • Рекрутинг
        • Liaocheng city people's hospital
        • Контакт:
          • Shaoda Ren
          • Номер телефона: 86-0635-8272202
          • Электронная почта: zslrsd@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 18-65 лет
  • Диагноз язвенного колита, установленный не менее чем за 6 месяцев до этого
  • Умеренная или тяжелая активность, определяемая по шкале Мейо
  • Отсутствие серьезных инфекций, хронических заболеваний, диабета и туберкулеза
  • Неэффективен при использовании 5-АСК, глюкокортикоидов или азатиоприна.
  • Письменные информированные согласия были получены от всех испытуемых.
  • Способен хорошо общаться с исследователями и следовать всем требованиям теста
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (от менархе до менопаузы)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или взрослые с когнитивными нарушениями
  • Злокачественное заболевание в анамнезе
  • Инфекционный колит
  • Пациенты с известной аллергией на питательную среду
  • Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях любого исследуемого препарата в течение 1 месяца до включения в это исследование.
  • Пациенты с подозрением на энтероколит Крона, неопределенный колит, ишемический колит, лучевой колит, колит, связанный с дивертикулярной болезнью, или микроскопический колит
  • Пациенты с предшествующей колэктомией
  • Положительный результат на одну или несколько панелей инфекционных заболеваний
  • Хирургическое или биологическое лечение (инфликсимаб или адамизумаб), либо циклоспорин, либо такролимус, либо микофенолат в течение 8 недель до включения в исследование.
  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний
  • Пациенты с клостридийной сложной или цитомегаловирусной инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
вмешательства: МСК 5×10*7 будут вводиться в разные участки подслизистой оболочки толстой кишки в объеме 100 мл с использованием колоноскопа. Раз в неделю, всего два раза. Используется традиционная медикаментозная терапия (5-аминосалициловая кислота или глюкокортикоид).
Биологический: Мезенхимальные стромальные клетки жирового тяжа (А-МСК)
A-MSCs 5 x 10~7, разбавленные на 100 мл физиологического раствора
Другой: Обычные наркотики
5-аминосалициловая кислота или глюкокортикоид
Другой: Контрольная группа
вмешательства: используется традиционная медикаментозная терапия (5-аминосалициловая кислота или глюкокортикоид).
Другой: Обычные наркотики
5-аминосалициловая кислота или глюкокортикоид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндоскопической оценки (по оценке эндоскопического индекса тяжести язвенного колита)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS) определяется как эндоскопический индекс тяжести язвенного колита, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического ответа по сравнению с исходным уровнем (баллы CDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
CDAI определяется как индекс активности клинического заболевания.
Исходный уровень, 8 недель
Для оценки индекса качества жизни использовали краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) представляет собой инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеряющий физическое, социальное и эмоциональное состояние. Он включает в себя 10-элементную форму вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 1 (худший) до 7 (лучший), баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла, увеличение более чем на 3 балла считается ремиссией.
Исходный уровень, 8 недель
Гистологическая оценка язвенного колита
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Образец биопсии воспаленной слизистой оболочки размером от 10 до 20 сантиметров брали из наиболее пораженного участка и оценивали с использованием индекса Райли. Индекс Райли представляет собой гистологическую скоринговую систему для оценки активности и тяжести язвенного колита, в диапазоне от 0 до 24. Он состоит из 6 гистологических признаков (острый воспалительный клеточный инфильтрат, абсцессы крипт, истощение муцина, целостность поверхностного эпителия, хронический воспалительный клеточный инфильтрат и аномалии строения крипт), все они оцениваются по 4-балльной шкале (более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание).
Исходный уровень, 8 недель
Иммунный ответ при язвенном колите.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 4, 8 недель
Обнаружен ряд растворимых медиаторов, включая провоспалительные цитокины (TNF, IFN-γ, IL-6) и противовоспалительные цитокины (IL-10, IL-4).
Исходный уровень, 1, 4, 8 недель
Частота неблагоприятного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 4, 8 недель
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника.
Исходный уровень, 1, 4, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Liaocheng People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • lcsrmyy-yp1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит (ЯК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками