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Cellule staminali mesenchimali adipose (AMSC) per il trattamento della colite ulcerosa (AMSC_UC)

31 agosto 2020 aggiornato da: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Uno studio clinico di fase I/II randomizzato, controllato, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule staminali mesenchimali adipose allogeniche in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

La colite ulcerosa è una forma di malattia infiammatoria intestinale caratterizzata da un'infiammazione diffusa della mucosa del colon. Colpisce il retto e si estende prossimalmente lungo una lunghezza variabile del colon. La colite ulcerosa è una condizione cronica con un decorso recidivante remittente. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono un sottoinsieme di cellule staminali adulte che risiedono in molti tessuti, tra cui midollo osseo (BM), tessuto adiposo, sangue del cordone ombelicale. Recenti scoperte sperimentali hanno dimostrato la capacità delle MSC di ospitare i tessuti danneggiati e di produrre fattori paracrini con proprietà antinfiammatorie, con potenziale conseguente riduzione dell'infiammazione e recupero funzionale dei tessuti danneggiati. Lo scopo del nostro studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intracolonica utilizzando un colonscopio di MSC adipose allogeniche in pazienti con colite ulcerosa attiva moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 0635
        • Reclutamento
        • Liaocheng city people's hospital
        • Contatto:
          • Shaoda Ren
          • Numero di telefono: 86-0635-8272202
          • Email: zslrsd@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-65 anni
  • Diagnosi di colite ulcerosa diagnosticata almeno 6 mesi prima
  • Attività moderata o grave definita da un punteggio Mayo
  • Nessuna infezione grave, malattie croniche, diabete e tubercolosi
  • Inefficiente utilizzando 5-ASA, glucocorticoidi o azatioprina
  • Consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i soggetti
  • Capace di una buona comunicazione con i ricercatori e di seguire tutti i requisiti del test
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (dal menarca alla menopausa)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o adulti con problemi cognitivi
  • Storia della malattia maligna
  • Colite infettiva
  • Pazienti con allergie note al terreno di coltura
  • Pazienti che hanno partecipato a studi clinici con qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio
  • Pazienti con sospetta enterocolite di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, colite associata a malattia diverticolare o colite microscopica
  • Pazienti con pregressa colectomia
  • Positivo a uno o più pannelli di malattie infettive
  • Trattamento con trattamento chirurgico o biologico (infliximab o adamizumab) o ciclosporina o tacrolimus o micofenolato nelle 8 settimane precedenti l'inclusione nello studio
  • Presenza di gravi malattie concomitanti
  • Pazienti con infezione da Clostridium difficile o da citomegalovirus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
interventi: Le MSC di 5×10*7 saranno somministrate in diversi siti all'interno della sottomucosa del colon per un totale di 100 ml con l'uso del colonscopio. Una volta alla settimana, per un totale di due volte. Viene utilizzata la terapia farmacologica convenzionale (acido 5-ammino-salicilico o glucocorticoidi).
Biologico: Cellule stromali mesenchimali del cordone adiposo (A-MSC)
A-MSC 5 x 10~7 diluite in 100 mL di soluzione fisiologica
Altro: Droghe convenzionali
Acido 5-ammino-salicilico o glucocorticoide
Altro: Gruppo di controllo
interventi: viene utilizzata la terapia farmacologica convenzionale (acido 5-ammino-salicilico o glucocorticoidi)
Altro: Droghe convenzionali
Acido 5-ammino-salicilico o glucocorticoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico (misurato dall'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) è definito come indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella risposta clinica (punti CDAI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il CDAI è definito come indice di attività della malattia clinica
Basale, 8 settimane
Per valutare l'indice di qualità della vita, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Lo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che misura lo stato fisico, sociale ed emotivo. Include una forma di domande di 10 elementi. Ogni domanda viene valutata su una scala Likert da 1 (peggiore) a 7 (migliore), i punteggi di ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio totale, un aumento di più di 3 punteggi è stato considerato remissione.
Basale, 8 settimane
Valutazione istologica della colite ulcerosa
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Un campione bioptico da 10 a 20 centimetri (cm) di tessuto mucoso infiammato è stato prelevato dall'area più colpita e valutato utilizzando l'indice di Riley. L'indice di Riley è un sistema di punteggio istologico per la valutazione dell'attività e della gravità della colite ulcerosa, che va da 0 a 24. Consiste di 6 caratteristiche istologiche (infiltrato di cellule infiammatorie acute, ascessi di cripta, deplezione di mucina, integrità epiteliale superficiale, infiltrato di cellule infiammatorie croniche e irregolarità architettoniche di cripta), tutte valutate su una scala a 4 punti (punteggi più alti indicano una malattia più grave).
Basale, 8 settimane
Risposta immunitaria nella colite ulcerosa.
Lasso di tempo: Basale, 1, 4, 8 settimane
Vengono rilevati numerosi mediatori solubili, tra cui citochine proinfiammatorie (TNF, IFN-γ, IL-6.) e citochine antinfiammatorie (IL-10, IL-4.).
Basale, 1, 4, 8 settimane
Incidenza del trattamento avverso.
Lasso di tempo: Basale, 1, 4, 8 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante
Basale, 1, 4, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liaocheng People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • lcsrmyy-yp1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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