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Células madre mesenquimales adiposas (AMSC) para el tratamiento de la colitis ulcerosa (AMSC_UC)

31 de agosto de 2020 actualizado por: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, de fase I/II para la evaluación de la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales adiposas alogénicas en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

La colitis ulcerosa es una forma de enfermedad inflamatoria intestinal caracterizada por una inflamación difusa de la mucosa colónica. Afecta el recto y se extiende proximalmente a lo largo de una longitud variable del colon. La colitis ulcerosa es una afección crónica con un curso remitente recurrente. Las células madre mesenquimales (MSC) son un subconjunto de células madre adultas que residen en muchos tejidos, incluida la médula ósea (BM), el tejido adiposo y la sangre del cordón umbilical. Hallazgos experimentales recientes han demostrado la capacidad de las MSC para ubicarse en los tejidos dañados y producir factores paracrinos con propiedades antiinflamatorias, lo que puede dar como resultado una reducción de la inflamación y la recuperación funcional de los tejidos dañados. El propósito de nuestro estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección intracolónica mediante el uso de un colonoscopio de CMM adiposas alogénicas en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 0635
        • Reclutamiento
        • Liaocheng city people's hospital
        • Contacto:
          • Shaoda Ren
          • Número de teléfono: 86-0635-8272202
          • Correo electrónico: zslrsd@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 18-65 años
  • Diagnóstico de colitis ulcerosa diagnosticada al menos 6 meses antes
  • Actividad moderada o severa definida por una puntuación de Mayo
  • Sin infección grave, enfermedades crónicas, diabetes y tuberculosis.
  • Ineficaz con el uso de 5-ASA, glucocorticoides o azatioprina
  • Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de todos los sujetos.
  • Capaz de una buena comunicación con los investigadores y seguir todos los requisitos de la prueba.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (desde la menarquia hasta la menopausia)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes o adultos con deterioro cognitivo
  • Historia de enfermedad maligna
  • colitis infecciosa
  • Pacientes con alergias conocidas al medio de cultivo
  • Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior a la inscripción en este estudio
  • Pacientes con sospecha de enterocolitis de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, colitis asociada a enfermedad diverticular o colitis microscópica
  • Pacientes con colectomía previa
  • Positivo a uno o más del panel de enfermedades infecciosas
  • Tratamiento con cirugía o tratamiento biológico (infliximab o adamizumab) o ciclosporina o tacrolimus o micofenolato en las 8 semanas previas a la inclusión en el estudio
  • Presencia de enfermedades graves concomitantes
  • Pacientes con infección por clostridium difícil o citomegalovirus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Intervenciones: Las MSC de 5×10*7 se administrarán en diferentes sitios dentro de la submucosa colónica en un total de 100 ml con el uso del colonoscopio. Una vez por semana, un total de dos veces. Se utiliza la terapia farmacológica convencional (ácido 5-amino-salicílico o glucocorticoide)
Biológico: Células estromales mesenquimales del cordón adiposo (A-MSC)
A-MSC 5 x 10~7 diluido en 100 ml de solución salina normal
Otro: Drogas convencionales
Ácido 5-amino-salicílico o glucocorticoide
Otro: Grupo de control
Intervenciones: se utiliza la terapia farmacológica convencional (ácido 5-amino-salicílico o glucocorticoide)
Otro: Drogas convencionales
Ácido 5-amino-salicílico o glucocorticoide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación endoscópica (medida por el índice de gravedad endoscópica de la colitis ulcerosa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) se define como el índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la respuesta clínica (puntos CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
CDAI se define como el índice de actividad de la enfermedad clínica
Línea de base, 8 semanas
Para evaluar el índice de calidad de vida, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El Cuestionario Corto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ) es una herramienta de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que mide el estado físico, social y emocional. Incluye formato de preguntas de 10 ítems. Cada pregunta se puntúa en una escala de Likert de 1 (peor) a 7 (mejor), las puntuaciones de cada elemento se suman para producir una puntuación total, un aumento de más de 3 puntuaciones se considera remisión.
Línea de base, 8 semanas
Evaluación histológica de la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se tomó una muestra de biopsia de 10 a 20 centímetros (cm) de tejido mucoso inflamado del área más afectada y se calificó usando el Índice de Riley. El índice de Riley es un sistema de puntuación histológica para la evaluación de la actividad y la gravedad de la colitis ulcerosa, que va de 0 a 24. Consta de 6 características histológicas (infiltrado de células inflamatorias agudas, abscesos de las criptas, depleción de mucina, integridad del epitelio superficial, infiltrado de células inflamatorias crónicas e irregularidades en la arquitectura de las criptas), todas calificadas en una escala de 4 puntos (las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave).
Línea de base, 8 semanas
Respuesta inmune en la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 4, 8 semanas
Se detectan varios mediadores solubles, incluidas las citocinas proinflamatorias (TNF, IFN-γ, IL-6) y las citocinas antiinflamatorias (IL-10, IL-4).
Línea de base, 1, 4, 8 semanas
Incidencia de tratamiento adverso.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 4, 8 semanas
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante
Línea de base, 1, 4, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Liaocheng People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • lcsrmyy-yp1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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