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Células-tronco mesenquimais adiposas (AMSC) para tratamento de colite ulcerativa (AMSC_UC)

31 de agosto de 2020 atualizado por: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Um ensaio clínico randomizado e controlado de Fase I/II para avaliação da segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais adiposas alogênicas em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave

A colite ulcerativa é uma forma de doença inflamatória intestinal caracterizada por inflamação difusa da mucosa colônica. Afeta o reto e se estende proximalmente ao longo de um comprimento variável do cólon. A colite ulcerativa é uma condição crônica com curso remitente-recorrente. As células-tronco mesenquimais (MSCs) são um subconjunto de células-tronco adultas que residem em muitos tecidos, incluindo medula óssea (MO), tecido adiposo, sangue do cordão umbilical. Descobertas experimentais recentes mostraram a capacidade das MSCs de se alojarem em tecidos danificados e produzirem fatores parácrinos com propriedades anti-inflamatórias, resultando potencialmente na redução da inflamação e na recuperação funcional dos tecidos danificados. O objetivo do nosso estudo é avaliar a segurança e eficácia da injeção intracolônica usando um colonoscópio de MSCs adiposas alogênicas em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 0635
        • Recrutamento
        • Liaocheng city people's hospital
        • Contato:
          • Shaoda Ren
          • Número de telefone: 86-0635-8272202
          • E-mail: zslrsd@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18-65 anos
  • Diagnóstico de colite ulcerativa diagnosticada há pelo menos 6 meses
  • Atividade moderada ou grave definida por uma pontuação de Mayo
  • Nenhuma infecção grave, doenças crônicas, diabetes e tuberculose
  • Ineficaz pelo uso de 5-ASA, glicocorticoide ou azatioprina
  • Os consentimentos informados por escrito foram obtidos de todos os indivíduos
  • Capaz de se comunicar bem com os pesquisadores e seguir todos os requisitos do teste
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (da menarca à menopausa)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou adultos com deficiência cognitiva
  • História de doença maligna
  • colite infecciosa
  • Pacientes com alergia conhecida ao meio de cultura
  • Pacientes que participaram de ensaios clínicos com qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo
  • Pacientes com suspeita de enterocolite de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, colite associada à doença diverticular ou colite microscópica
  • Pacientes com colectomia prévia
  • Positivo para um ou mais do painel de doenças infecciosas
  • Tratamento com cirurgia ou tratamento biológico (infliximab ou adamizumab) ou ciclosporina ou tacrolimus ou micofenolato nas 8 semanas anteriores à inclusão no estudo
  • Presença de doenças concomitantes graves
  • Pacientes com infecção por Clostridium difícil ou citomegalovírus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
intervenções: As MSCs de 5×10*7 serão dadas em diferentes locais dentro da submucosa colônica em um total de 100 ml com o uso do colonoscópio. Uma vez por semana, um total de duas vezes. A terapia medicamentosa convencional (ácido 5-amino-salicílico ou glicocorticóide) é usada
Biológico: Células estromais mesenquimais do cordão adiposo (A-MSCs)
A-MSCs 5 x 10 ~ 7 diluídos em 100 mL de solução salina normal
Outro: Drogas convencionais
Ácido 5-amino-salicílico ou glicocorticóide
Outro: Grupo de controle
Intervenções: A terapia medicamentosa convencional (ácido 5-amino-salicílico ou glicocorticóide) é usada
Outro: Drogas convencionais
Ácido 5-amino-salicílico ou glicocorticóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação endoscópica (medida pelo índice endoscópico de gravidade da colite ulcerosa)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerosa (UCEIS) é definido como o Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerativa, com pontuações mais altas indicando doença mais grave
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na resposta clínica (pontos CDAI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
CDAI é definido como Índice de Atividade de Doença Clínica
Linha de base, 8 semanas
Para avaliar o índice de qualidade de vida, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) é uma ferramenta de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) que mede o estado físico, social e emocional. Inclui formulário de 10 itens de perguntas. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 1 (pior) a 7 (melhor), as pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total, pontuações acima de 3 foram consideradas remissão.
Linha de base, 8 semanas
Avaliação Histológica da Colite Ulcerosa
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Uma amostra de biópsia de 10 a 20 centímetros (cm) de tecido da mucosa inflamada foi retirada da área mais afetada e pontuada usando o Índice de Riley. O Índice de Riley é um sistema de pontuação histológica para a avaliação da atividade e gravidade da colite ulcerativa, variando de 0 a 24. Consiste em 6 características histológicas (infiltrado celular inflamatório agudo, abscessos criptográficos, depleção de mucina, integridade epitelial superficial, infiltrado celular inflamatório crônico e irregularidades arquitetônicas criptográficas), todos pontuados em uma escala de 4 pontos (pontuações mais altas indicam doença mais grave).
Linha de base, 8 semanas
Resposta imune na colite ulcerativa.
Prazo: Linha de base, 1, 4, 8 semanas
Vários mediadores solúveis são detectados, incluindo citocinas pró-inflamatórias (TNF, IFN-γ, IL-6.) e citocinas anti-inflamatórias (IL-10, IL-4.).
Linha de base, 1, 4, 8 semanas
Incidência de tratamento adverso.
Prazo: Linha de base, 1, 4, 8 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante
Linha de base, 1, 4, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Liaocheng People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • lcsrmyy-yp1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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