Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adipose mesenkymale stamceller (AMSC) for behandling av ulcerøs kolitt (AMSC_UC)

31. august 2020 oppdatert av: peng yan, Liaocheng People's Hospital

En fase I/II randomisert, kontrollert, klinisk studie for vurdering av sikkerheten og effekten av allogene adipose mesenkymale stamceller hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt er en form for inflammatorisk tarmsykdom karakterisert ved diffus betennelse i tykktarmsslimhinnen. Det påvirker endetarmen og strekker seg proksimalt langs en variabel lengde av tykktarmen. Ulcerøs kolitt er en kronisk tilstand med et tilbakefallende remitterende forløp. Mesenkymale stamceller (MSC) er en undergruppe av voksne stamceller som er bosatt i mange vev, inkludert benmarg (BM), fettvev, navlestrengsblod. Nylige eksperimentelle funn har vist MSCs evne til å hjem til skadet vev og produsere parakrine faktorer med antiinflammatoriske egenskaper, noe som potensielt kan resultere i reduksjon av betennelse og funksjonell gjenoppretting av det skadede vevet. Hensikten med vår studie er å evaluere sikkerheten og effekten av intrakolonisk injeksjon ved å bruke et koloskop av allogene fett MSC hos pasienter med moderat aktiv ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 0635
        • Rekruttering
        • Liaocheng city people's hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18-65 år
  • Diagnose av ulcerøs kolitt diagnostisert minst 6 måneder tidligere
  • Moderat eller alvorlig aktivitet definert av en Mayo-score
  • Ingen alvorlig infeksjon, kroniske sykdommer, diabetes og tuberkulose
  • Ueffektiv ved bruk av 5-ASA, glukokortikoid eller azatioprin
  • Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra alle fag
  • Evner god kommunikasjon med forskere og følger hele testkravene
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (fra menarche til menopause)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kognitivt svekkede voksne
  • Historie med ondartet sykdom
  • Infeksiøs kolitt
  • Pasienter med kjent allergi mot dyrkingsmedium
  • Pasienter som har deltatt i kliniske studier med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før registrering i denne studien
  • Pasienter med mistanke om Crohns enterokolitt, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdomsassosiert kolitt eller mikroskopisk kolitt
  • Pasienter med tidligere kolektomi
  • Positiv til en eller flere av infeksjonspanelet
  • Behandling med kirurgi eller biologisk behandling (infliximab eller adamizumab) eller cyklosporin eller takrolimus eller mykofenolat i de 8 ukene før inkludering i studien
  • Tilstedeværelse av alvorlige samtidige sykdommer
  • Pasienter med clostridium vanskelig eller cytomegalovirusinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
intervensjoner: MSC-ene på 5×10*7 vil bli gitt på forskjellige steder i submucosa i tykktarmen på totalt 100 ml med bruk av koloskopet. En gang i uken, totalt to ganger. Konvensjonell medikamentell behandling (5-amino-salisylsyre eller glukokortikoid) brukes
Biologisk: Adipose-cord mesenchymale stromaceller (A-MSCs)
A-MSCs 5 x 10~7 fortynnet på 100 ml vanlig saltvann
Annen: Konvensjonelle medikamenter
5-amino-salisylsyre eller glukokortikoid
Annen: Kontrollgruppe
intervensjoner: Konvensjonell medikamentell behandling (5-amino-salisylsyre eller glukokortikoid) brukes
Annen: Konvensjonelle medikamenter
5-amino-salisylsyre eller glukokortikoid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i endoskopisk poengsum (målt ved ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) er definert som ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk respons (CDAI-poeng)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
CDAI er definert som Clinical Disease Activity Index
Utgangspunkt, 8 uker
For å evaluere livskvalitetsindeksen, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et helserelatert livskvalitetsverktøy (HRQoL) som måler fysisk, sosial og emosjonell status. Det inkluderer spørsmål i 10-elementer. Hvert spørsmål scores på en Likert-skala fra 1 (dårligst) til 7 (best), poengsum fra hvert element summeres for å gi en total poengsum, økte mer enn 3 poengsum ble ansett som remisjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Histologisk evaluering av ulcerøs kolitt
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
En 10 til 20 centimeter (cm) biopsiprøve av betent slimhinnevev ble tatt fra det verst berørte området og skåret ved hjelp av Riley Index. Riley-indeksen er et histologisk skåringssystem for vurdering av aktiviteten og alvorlighetsgraden av ulcerøs kolitt, fra 0 til 24. Den består av 6 histologiske trekk (akutt inflammatorisk celleinfiltrat, kryptabscesser, mucinutarming, overflateepitelintegritet, kronisk inflammatorisk celleinfiltrat og kryptarkitektoniske uregelmessigheter), alle skåret på en 4-punkts skala (høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdom).
Utgangspunkt, 8 uker
Immunrespons ved ulcerøs kolitt.
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 8 uker
En rekke løselige mediatorer påvises, inkludert proinflammatoriske cytokiner (TNF, IFN-y, IL-6.) og antiinflammatoriske cytokiner (IL-10, IL-4.).
Baseline, 1, 4, 8 uker
Forekomst av uønsket behandling.
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 8 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker
Baseline, 1, 4, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Liaocheng People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • lcsrmyy-yp1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulcerøs kolitt (UC)

Kliniske studier på Adipose-cord mesenchymale stromaceller (A-MSCs)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger