Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vet mesenchymale stamcellen (AMSC) voor de behandeling van colitis ulcerosa (AMSC_UC)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische fase I/II-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamcellen met vetweefsel bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een vorm van inflammatoire darmaandoening die wordt gekenmerkt door diffuse ontsteking van het colonslijmvlies. Het beïnvloedt het rectum en strekt zich proximaal uit langs een variabele lengte van de dikke darm. Colitis ulcerosa is een chronische aandoening met een relapsing remitting verloop. Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een subset van volwassen stamcellen die zich in veel weefsels bevinden, waaronder beenmerg (BM), vetweefsel en navelstrengbloed. Recente experimentele bevindingen hebben aangetoond dat MSC's in staat zijn om beschadigde weefsels te huisvesten en paracriene factoren met ontstekingsremmende eigenschappen te produceren, wat mogelijk kan leiden tot vermindering van ontsteking en functioneel herstel van de beschadigde weefsels. Het doel van onze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de intracoloninjectie te evalueren met behulp van een colonoscoop van allogene vet-MSC's bij patiënten met matige actieve colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 0635
        • Werving
        • Liaocheng city people's hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18-65 jaar oud
  • Diagnose van colitis ulcerosa, minimaal 6 maanden eerder gediagnosticeerd
  • Matige of ernstige activiteit gedefinieerd door een Mayo-score
  • Geen ernstige infectie, chronische ziekten, diabetes en tuberculose
  • Niet efficiënt door gebruik van 5-ASA, glucocorticoïde of azathioprine
  • Van alle proefpersonen werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen
  • In staat om goed te communiceren met onderzoekers en de volledige testvereisten te volgen
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (van menarche tot menopauze)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of volwassenen met een cognitieve beperking
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekte
  • Infectieuze colitis
  • Patiënten met bekende allergieën voor kweekmedium
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan deze studie
  • Patiënten met verdenking van enterocolitis van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, bestralingscolitis, colitis geassocieerd met divertikelziekte of microscopische colitis
  • Patiënten met eerdere colectomie
  • Positief voor een of meer van het infectieziektepanel
  • Behandeling met chirurgie of biologische behandeling (infliximab of adamizumab) of ciclosporine of tacrolimus of mycofenolaat in de 8 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Aanwezigheid van ernstige bijkomende ziekten
  • Patiënten met een Clostridium-moeilijke of cytomegalovirusinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
interventies: De MSC's van 5×10*7 worden op verschillende plaatsen in de submucosa van de dikke darm toegediend in een totaal van 100 ml met behulp van de colonoscoop. Een keer per week, in totaal twee keer. Conventionele medicamenteuze therapie (5-aminosalicylzuur of glucocorticoïde) wordt gebruikt
Biologisch: Vetstreng mesenchymale stromale cellen (A-MSC's)
A-MSC's 5 x 10~7 verdund op 100 ml normale zoutoplossing
Ander: Conventionele medicijnen
5-aminosalicylzuur of glucocorticoïde
Ander: Controlegroep
interventies: conventionele medicamenteuze therapie (5-aminosalicylzuur of glucocorticoïde) wordt gebruikt
Ander: Conventionele medicijnen
5-aminosalicylzuur of glucocorticoïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in endoscopische score (zoals gemeten door colitis ulcerosa endoscopische index van ernst)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Colitis ulcerosa endoscopische index van ernst (UCEIS) wordt gedefinieerd als colitis ulcerosa endoscopische index van ernst, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische respons (CDAI-punten)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
CDAI wordt gedefinieerd als Clinical Disease Activity Index
Basislijn, 8 weken
Om de kwaliteit van leven-index te evalueren, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die de fysieke, sociale en emotionele status meet. Het bevat vragen van 10 items. Elke vraag wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 (slechtste) tot 7 (beste), scores van elk item worden opgeteld om een ​​totale score te produceren, meer dan 3 scores werden als remissie beschouwd.
Basislijn, 8 weken
Histologische evaluatie van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Een biopsiemonster van 10 tot 20 centimeter (cm) van ontstoken slijmvliesweefsel werd genomen uit het zwaarst getroffen gebied en gescoord met behulp van de Riley-index. De Riley-index is een histologisch scoresysteem voor de beoordeling van de activiteit en de ernst van colitis ulcerosa, variërend van 0 tot 24. Het bestaat uit 6 histologische kenmerken (acuut inflammatoir celinfiltraat, crypte-abcessen, mucinedepletie, oppervlakte-epitheelintegriteit, chronisch inflammatoir celinfiltraat en crypte-architecturale onregelmatigheden), allemaal gescoord op een 4-puntsschaal (hogere scores duiden op een ernstigere ziekte).
Basislijn, 8 weken
Immuunrespons bij colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 4, 8 weken
Er wordt een aantal oplosbare mediatoren gedetecteerd, waaronder pro-inflammatoire cytokines (TNF, IFN-γ, IL-6.) en anti-inflammatoire cytokines (IL-10, IL-4.).
Basislijn, 1, 4, 8 weken
Incidentie van behandeling Ongewenst.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 4, 8 weken
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer
Basislijn, 1, 4, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Liaocheng People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Peng Yan, MD, Liaocheng people's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • lcsrmyy-yp1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa (UC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen