Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adipose mesenkymala stamceller (AMSC) för behandling av ulcerös kolit (AMSC_UC)

31 augusti 2020 uppdaterad av: peng yan, Liaocheng People's Hospital

En fas I/II randomiserad, kontrollerad, klinisk studie för bedömning av säkerheten och effekten av allogena fettmesenkymala stamceller hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en form av inflammatorisk tarmsjukdom som kännetecknas av diffus inflammation i tjocktarmens slemhinna. Det påverkar ändtarmen och sträcker sig proximalt längs en variabel längd av tjocktarmen. Ulcerös kolit är ett kroniskt tillstånd med ett återfallande förlöpande förlopp. Mesenkymala stamceller (MSC) är en undergrupp av vuxna stamceller som finns i många vävnader, inklusive benmärg (BM), fettvävnad, navelsträngsblod. Nyligen genomförda experimentella fynd har visat förmågan hos MSC: er att hem till skadade vävnader och att producera parakrina faktorer med antiinflammatoriska egenskaper, vilket potentiellt kan resultera i minskning av inflammation och funktionell återhämtning av de skadade vävnaderna. Syftet med vår studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intrakoloninjektionen genom att använda ett koloskop av allogena fett MSC hos patienter med måttlig aktiv ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 0635
        • Rekrytering
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18-65 år
  • Diagnos av ulcerös kolit diagnostiserad minst 6 månader tidigare
  • Måttlig eller svår aktivitet definierad av en Mayo-poäng
  • Ingen allvarlig infektion, kroniska sjukdomar, diabetes och tuberkulos
  • Ineffektivt genom att använda 5-ASA, glukokortikoid eller azatioprin
  • Skriftliga informerade samtycken erhölls från alla ämnen
  • Kan kommunicera bra med forskare och följa hela testkraven
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (från menarche till klimakteriet)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller kognitivt nedsatta vuxna
  • Historik av malign sjukdom
  • Infektiös kolit
  • Patienter med känd allergi mot odlingsmedium
  • Patienter som deltagit i kliniska prövningar med något prövningsläkemedel inom 1 månad före inskrivningen i denna studie
  • Patienter med misstanke om Crohns enterokolit, obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, divertikulär sjukdomsassocierad kolit eller mikroskopisk kolit
  • Patienter med tidigare kolektomi
  • Positiv till en eller flera av panelen för infektionssjukdomar
  • Behandling med kirurgi eller biologisk behandling (infliximab eller adamizumab) eller cyklosporin eller takrolimus eller mykofenolat under de 8 veckorna före inkludering i studien
  • Förekomst av allvarliga samtidiga sjukdomar
  • Patienter med clostridium besvärlig eller cytomegalovirusinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Insatsgrupp
interventioner: MSCs på 5×10*7 kommer att ges på olika ställen i tjocktarmens submucosa med totalt 100 ml med användning av koloskopet. En gång i veckan, totalt två gånger. Konventionell läkemedelsbehandling (5-amino-salicylsyra eller glukokortikoid) används
Biologisk: Adipose-cord mesenkymala stromaceller (A-MSC)
A-MSCs 5 x 10~7 utspädda på 100 ml normal koksaltlösning
Övrig: Konventionella läkemedel
5-amino-salicylsyra eller glukokortikoid
Övrig: Kontrollgrupp
interventioner: Konventionell läkemedelsbehandling (5-amino-salicylsyra eller glukokortikoid) används
Övrig: Konventionella läkemedel
5-amino-salicylsyra eller glukokortikoid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i endoskopisk poäng (uppmätt med ulcerös kolit endoskopiskt svårighetsgrad)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Ulcerös kolit endoskopiskt svårighetsgradsindex (UCEIS) definieras som endoskopiskt svårighetsindex för ulcerös kolit, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kliniskt svar (CDAI-poäng)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
CDAI definieras som Clinical Disease Activity Index
Baslinje, 8 veckor
För att utvärdera livskvalitetsindex, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) är ett verktyg för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som mäter fysisk, social och emotionell status. Den innehåller frågor i 10 punkter. Varje fråga poängsätts på en Likert-skala från 1 (sämst) till 7 (bäst), poäng från varje punkt summeras för att ge ett totalpoäng, ökade mer än 3 poäng ansågs remission.
Baslinje, 8 veckor
Histologisk utvärdering av ulcerös kolit
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Ett 10 till 20 centimeter (cm) biopsiprov av inflammerad slemhinnevävnad togs från det värst drabbade området och poängsattes med hjälp av Riley Index. Riley Index är ett histologiskt poängsystem för bedömning av aktiviteten och svårighetsgraden av ulcerös kolit, från 0 till 24. Den består av 6 histologiska egenskaper (akut inflammatoriskt cellinfiltrat, kryptabscesser, mucinutarmning, ytepitelintegritet, kroniska inflammatoriska cellinfiltrat och kryptoarkitektoniska oegentligheter), alla poängsatta på en 4-gradig skala (högre poäng indikerar allvarligare sjukdom).
Baslinje, 8 veckor
Immunsvar vid ulcerös kolit.
Tidsram: Baslinje, 1, 4, 8 veckor
Ett antal lösliga mediatorer detekteras, inklusive proinflammatoriska cytokiner (TNF, IFN-y, IL-6.) och antiinflammatoriska cytokiner (IL-10, IL-4.).
Baslinje, 1, 4, 8 veckor
Förekomst av negativ behandling.
Tidsram: Baslinje, 1, 4, 8 veckor
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare
Baslinje, 1, 4, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Liaocheng People's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • lcsrmyy-yp1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar