Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłuszczowe mezenchymalne komórki macierzyste (AMSC) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (AMSC_UC)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest postacią nieswoistego zapalenia jelit charakteryzującego się rozlanym zapaleniem błony śluzowej okrężnicy. Wpływa na odbytnicę i rozciąga się proksymalnie wzdłuż różnej długości okrężnicy. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą przewlekłą o nawracająco-remisyjnym przebiegu. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to podzbiór dorosłych komórek macierzystych rezydujących w wielu tkankach, w tym w szpiku kostnym (BM), tkance tłuszczowej, krwi pępowinowej. Niedawne odkrycia eksperymentalne wykazały zdolność MSC do osiedlania się w uszkodzonych tkankach i wytwarzania czynników parakrynnych o właściwościach przeciwzapalnych, co potencjalnie skutkuje zmniejszeniem stanu zapalnego i odbudową czynnościową uszkodzonych tkanek. Celem naszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji dookrężniczej za pomocą kolonoskopu allogenicznych komórek tłuszczowych MSC u pacjentów z umiarkowanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 0635
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego rozpoznanego co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Umiarkowana lub ciężka aktywność zdefiniowana przez wynik Mayo
  • Brak poważnych infekcji, chorób przewlekłych, cukrzycy i gruźlicy
  • Nieefektywne przy użyciu 5-ASA, glukokortykoidu lub azatiopryny
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich podmiotów
  • Zdolny do dobrej komunikacji z badaczami i przestrzegania wszystkich wymagań testowych
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do menopauzy)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Historia choroby nowotworowej
  • Zakaźne zapalenie jelita grubego
  • Pacjenci ze znaną alergią na pożywkę hodowlaną
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania
  • Pacjenci z podejrzeniem zapalenia jelit Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego po napromienianiu, zapalenia jelita grubego związanego z chorobą uchyłkową lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci po wcześniejszej kolektomii
  • Dodatni dla jednego lub więcej z panelu chorób zakaźnych
  • Leczenie chirurgiczne lub leczenie biologiczne (infliksymab lub adamizumab) lub cyklosporyna lub takrolimus lub mykofenolan w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Obecność ciężkich współistniejących chorób
  • Pacjenci z zakażeniem Clostridium trudnym lub wirusem cytomegalii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
interwencje: MSC 5×10*7 zostaną podane w różne miejsca w obrębie błony podśluzowej okrężnicy w łącznej objętości 100 ml za pomocą kolonoskopu. Raz w tygodniu, w sumie dwa razy. Stosowana jest konwencjonalna terapia lekowa (kwas 5-aminosalicylowy lub glukokortykoid).
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe sznura tłuszczowego (A-MSC)
A-MSC 5 x 10~7 rozcieńczono w 100 ml normalnej soli fizjologicznej
Inny: Leki konwencjonalne
Kwas 5-aminosalicylowy lub glukokortykoid
Inny: Grupa kontrolna
interwencje: Stosowana jest konwencjonalna terapia lekowa (kwas 5-aminosalicylowy lub glukokortykoid)
Inny: Leki konwencjonalne
Kwas 5-aminosalicylowy lub glukokortykoid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku endoskopowego w stosunku do wartości początkowej (mierzona za pomocą endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Endoskopowy wskaźnik ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) jest definiowany jako endoskopowy wskaźnik ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi klinicznej w stosunku do wartości początkowej (punkty CDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
CDAI to wskaźnik aktywności klinicznej choroby
Wartość bazowa, 8 tygodni
Aby ocenić wskaźnik jakości życia, Kwestionariusz Krótkiego Nieswoistego Zapalenia Jelita (SIBDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ) to narzędzie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzące stan fizyczny, społeczny i emocjonalny. Zawiera 10-punktowy formularz pytań. Każde pytanie jest punktowane w skali Likerta od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy), wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, wzrost o więcej niż 3 wyniki uznano za remisję.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Ocena histologiczna wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Z najbardziej dotkniętego obszaru pobrano 10 do 20 centymetrów (cm) próbkę biopsyjną zmienionej zapalnie tkanki śluzówki i oceniono za pomocą wskaźnika Rileya. Indeks Rileya to histologiczny system punktacji do oceny aktywności i ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w zakresie od 0 do 24. Składa się z 6 cech histologicznych (ostry naciek komórek zapalnych, ropnie krypt, ubytek mucyny, integralność nabłonka powierzchniowego, przewlekły naciek komórek zapalnych i nieprawidłowości architektury krypt), wszystkie oceniane w 4-punktowej skali (wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Odpowiedź immunologiczna we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 4, 8 tygodni
Wykrywa się szereg rozpuszczalnych mediatorów, w tym cytokiny prozapalne (TNF, IFN-γ, IL-6.) i cytokiny przeciwzapalne (IL-10, IL-4.).
Linia bazowa, 1, 4, 8 tygodni
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 4, 8 tygodni
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika
Linia bazowa, 1, 4, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liaocheng People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • lcsrmyy-yp1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe sznura tłuszczowego (A-MSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami