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Mesenchymale Fettstammzellen (AMSC) zur Behandlung von Colitis ulcerosa (AMSC_UC)

31. August 2020 aktualisiert von: peng yan, Liaocheng People's Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Fettstammzellen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine Form der entzündlichen Darmerkrankung, die durch eine diffuse Entzündung der Darmschleimhaut gekennzeichnet ist. Es betrifft das Rektum und erstreckt sich proximal entlang einer variablen Länge des Dickdarms. Colitis ulcerosa ist eine chronische Erkrankung mit rezidivierendem Verlauf. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine Untergruppe adulter Stammzellen, die sich in vielen Geweben befinden, einschließlich Knochenmark (BM), Fettgewebe und Nabelschnurblut. Jüngste experimentelle Ergebnisse haben die Fähigkeit von MSCs gezeigt, sich in geschädigtem Gewebe einzunisten und parakrine Faktoren mit entzündungshemmenden Eigenschaften zu produzieren, was möglicherweise zu einer Verringerung der Entzündung und einer funktionellen Wiederherstellung des geschädigten Gewebes führt. Der Zweck unserer Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakolonischen Injektion unter Verwendung eines Koloskops allogener adipöser MSCs bei Patienten mit mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 0635
        • Rekrutierung
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa, die mindestens 6 Monate zuvor diagnostiziert wurde
  • Mittelschwere oder schwere Aktivität, definiert durch einen Mayo-Score
  • Keine schweren Infektionen, chronische Krankheiten, Diabetes und Tuberkulose
  • Unwirksam bei Verwendung von 5-ASA, Glucocorticoid oder Azathioprin
  • Von allen Probanden wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt
  • Kann gut mit Forschern kommunizieren und die gesamten Testanforderungen befolgen
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (von der Menarche bis zur Menopause)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Infektiöse Kolitis
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Kulturmedien
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme in diese Studie an klinischen Studien mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Patienten mit Verdacht auf Enterokolitis Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, Strahlenkolitis, Kolitis im Zusammenhang mit Divertikulose oder mikroskopische Kolitis
  • Patienten mit vorheriger Kolektomie
  • Positiv auf einen oder mehrere der Panels für Infektionskrankheiten
  • Behandlung mit Operation oder biologischer Behandlung (Infliximab oder Adamizumab) oder Cyclosporin oder Tacrolimus oder Mycophenolat in den 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Vorhandensein schwerer Begleiterkrankungen
  • Patienten mit Clostridium schwierig oder Cytomegalovirus-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionen: Die MSCs von 5 × 10 × 7 werden an verschiedenen Stellen innerhalb der Kolonsubmukosa mit insgesamt 100 ml unter Verwendung des Koloskops verabreicht. Einmal pro Woche, insgesamt zweimal. Es wird eine konventionelle medikamentöse Therapie (5-Aminosalicylsäure oder Glucocorticoid) angewendet
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen der Fettschnur (A-MSCs)
A-MSCs 5 x 10~7 verdünnt auf 100 ml normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Herkömmliche Drogen
5-Aminosalicylsäure oder Glucocorticoid
Sonstiges: Kontrollgruppe
Interventionen: Konventionelle medikamentöse Therapie (5-Aminosalicylsäure oder Glucocorticoid) wird verwendet
Sonstiges: Herkömmliche Drogen
5-Aminosalicylsäure oder Glucocorticoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des endoskopischen Scores gegenüber dem Ausgangswert (gemessen am endoskopischen Schweregrad der Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der endoskopische Schweregrad der Colitis ulcerosa (UCEIS) ist definiert als der endoskopische Schweregrad der Colitis ulcerosa, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert (CDAI-Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
CDAI ist als Clinical Disease Activity Index definiert
Grundlinie, 8 Wochen
Zur Bewertung des Lebensqualitätsindex, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ist ein Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das den physischen, sozialen und emotionalen Status misst. Es enthält 10-Punkte-Fragen. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) bewertet, die Ergebnisse jedes Items werden zu einem Gesamtergebnis summiert, mehr als 3 Ergebnisse wurden als Remission angesehen.
Grundlinie, 8 Wochen
Histologische Bewertung von Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Eine 10 bis 20 Zentimeter (cm) große Biopsieprobe von entzündetem Schleimhautgewebe wurde aus dem am schlimmsten betroffenen Bereich entnommen und unter Verwendung des Riley-Index bewertet. Der Riley-Index ist ein histologisches Scoring-System zur Beurteilung der Aktivität und Schwere der Colitis ulcerosa, das von 0 bis 24 reicht. Es besteht aus 6 histologischen Merkmalen (akutes entzündliches Zellinfiltrat, Kryptenabszesse, Muzinabbau, Oberflächenepithelintegrität, chronisches Entzündungszellinfiltrat und Unregelmäßigkeiten in der Kryptenarchitektur), die alle auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin).
Grundlinie, 8 Wochen
Immunantwort bei Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: Baseline, 1, 4, 8 Wochen
Eine Reihe löslicher Mediatoren werden nachgewiesen, darunter proinflammatorische Zytokine (TNF, IFN-γ, IL-6.) und entzündungshemmende Zytokine (IL-10, IL-4.).
Baseline, 1, 4, 8 Wochen
Auftreten von Behandlungsnebenwirkungen.
Zeitfenster: Baseline, 1, 4, 8 Wochen
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer
Baseline, 1, 4, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liaocheng People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Peng Yan, MD, Liaocheng People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • lcsrmyy-yp1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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